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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Olumiant® (Baricitinib): Welche Kontrazeptiva wurden in der JIA Studie angewendet?
In der JIA-Studie mussten Patienten und deren Partner im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv waren, 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Information gemäß Olumiant Fachinformation
Baricitinib ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Baricitinib und nach Beendigung der Behandlung mindestens eine weitere Woche eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.1
Bei Patienten mit anderen bekannten Risikofaktoren für VTE, die keine kardiovaskulären oder malignen Risikofaktoren sind, sollte Baricitinib mit Vorsicht angewendet werden.1
Diese Risikofaktoren umfassen:1
- Frühere VTE,
- größerer chirurgischer Eingriff,
- Immobilisation,
- Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie und
- Vorliegen einer erblichen Gerinnungsstörung.
Falls eine Patientin während der Anwendung von Baricitinib schwanger wird, sind die werdenden Eltern über das mögliche Risiko für den Fötus zu informieren.1
Gleichzeitige Anwendung von Kontrazeptiva und Baricitinib während der klinischen Studie zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis
JUVE-BASIS (NCT03773978) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Absetzstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA).2
Kriterien für klinische Studien in Bezug auf die Verwendung von Kontrazeptiva
In JUVE-BASIS mussten Patientinnen im gebärfähigen Alter, die abstinent waren (wenn es sich um vollständige Abstinenz als ihre bevorzugte und übliche Lebensweise handelt) zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis des Prüfpräparates abstinent zu bleiben.3
Andernfalls mussten Patienten und Partner im gebärfähigen Alter 2 wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung (darunter 1 hochwirksame Methode) für die gesamte Studie und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anwenden. Wirksame und hochwirksame Kontrazeptiva in der JUVE-BASIS-Studie beschreibt Verhütungsmethoden, die in JUVE-BASIS als wirksam und hochwirksam galten.3
- Frauen, bei denen die Menstruation begonnen hatte (ab der ersten Schmierblutung des ersten Zyklus), galten als gebärfähig.3
- Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) oder einer angeborenen Anomalie (Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser-Syndrom) unfruchtbar waren, galten als nicht gebärfähig und waren nicht verpflichtet, Kontrazeptiva zu verwenden.3
Hochwirksame Kontrazeptivaa |
Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Verhütung mit Hemmung des Eisprungs: oral, intravaginal oder transdermal |
Hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen, die mit einer Hemmung des Eisprungs verbunden ist: oral, intravaginal oder implantierbar |
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Intrauterinpessar/intrauterines Hormonfreisetzungssystem |
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Vasektomie des Partners (mit entsprechender Dokumentation des Fehlens von Spermien im Ejakulat nach der Vasektomie) |
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Wirksame Kontrazeptiva |
Kondom für Männer oder Frauen mit Spermizidb |
Diaphragma mit Spermizid |
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Verhütungsschwamm |
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Zervixkappe mit Spermizid |
aHochwirksame Kontrazeptiva wurden bei konsequenter und korrekter Anwendung mit einer Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr definiert.
bDie kombinierte Anwendung von Kondomen für Männer und Frauen als Doppelbarrieremethode wurde aufgrund der hohen Fehlerrate als nicht akzeptabel angesehen.
Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit Kontrazeptiva
Subgruppenanalysen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib wurden in Patienten, die gleichzeitig Kontrazeptiva verwendeten, nicht durchgeführt.3
Kombination von Kontrazeptiva und Baricitinib
Eli Lilly and Company kann keine Empfehlung aussprechen, welche Kontrazeptiva in Kombination mit Baricitinib verwendet werden sollten. Der behandelnde Arzt kann aufgrund der hier vorgestellten Informationen, der Krankheitsgeschichte des Patienten, etwaigen Begleitmedikationen und anderen individuellen Faktoren eine Beurteilung durchführen und eine Strategie auswählen. Der behandelnde Arzt sollte die potentiellen Risiken und Nutzen der Therapieoptionen abwägen und Patienten entsprechend überwachen.
Referenzen
1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Ramanan AV, Quartier P, Okamoto N, et al. Baricitinib in juvenile idiopathic arthritis: a phase 3, double-blind, placebo-controlled, withdrawal, efficacy and safety study. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the European Alliance of Associations for Rheumatology; June 4, 2022; Copenhagen, Denmark.
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 19. Dezember 2022