Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Vorgehensweise bei Operationen bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Im klinischen Entwicklungsprogramm für atopische Dermatitis wurden keine schwerwiegenden Ereignisse und kein dauerhafter Abbruch der Baricitinib-Behandlung im Zusammenhang mit chirurgischen und medizinischen Eingriffen berichtet.

Risiken im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen in den BREEZE-AD-Studien

Risiken im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Patienten mit AD haben ein erhöhtes Risiko sekundäre kutane Bakterien-, Virus- oder Pilzinfektionen zu entwickeln.1 Die anormale bakterielle Besiedlung der durch AD beeinträchtigten Haut kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Beispiele sind

  • infektiöse Endokarditis

  • Hautphlegmone

  • Osteomyelitis und

  • Infektionen an der Operationsstelle.2,3

Risiko im Zusammenhang mit Infektionen bei mit Baricitinib behandelten Patienten

Baricitinib ist ein selektiver und reversibler JAK1- und JAK2-Inhibitor. Januskinasen sind Enzyme, die intrazelluläre Signale von Zelloberflächenrezeptoren für eine Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren übertragen, die an Hämatopoese, Entzündungen und Immunfunktionen beteiligt sind.4

Präklinische und klinische Studien implizieren einen Zusammenhang zwischen den immunsuppressiven Eigenschaften von JAK-Inhibitoren und einem erhöhten Risiko für infektiöse Komplikationen bei Patienten, die mit diesen Inhibitoren behandelt werden.5

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Infektionen

Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden.6

Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Baricitinib-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.6

Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Die Anwendung von Baricitinib darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist. 6

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen in den klinischen Studien BREEZE-AD

Im klinischen Entwicklungsprogramm mit BARI zu AD wurden Patienten ausgeschlossen, wenn sie in einem Zeitraum von 8 Wochen vor dem Screening eine größere Operation hatten.4

Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie während der Studie eine größere Operation benötigen würden, so dass die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit dem Sponsor oder dessen Beauftragten ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde.4

Geplante Operationen und nicht-chirurgische Eingriffe wurden nicht als AE gemeldet, es sei denn die zugrunde liegende Erkrankung hatte sich im Verlauf der klinischen Studien verschlechtert.4

Chirurgische und medizinische Eingriffe im klinischen Programm zu atopischer Dermatitis

Der kombinierte All BARI AD-Datensatz zur Bewertung der Sicherheit in den klinischen AD-Studien wird in Tabelle 2 ausführlich beschrieben.

Die Inzidenz von Ereignissen von chirurgischen und medizinischen Eingriffe nach Systemorganklassen im klinischen BARI AD-Studienprogramm ist in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse innerhalb der Systemorganklasse für chirurgische und medizinische Eingriffe4

Ereignisse

Alle Dosen
(n = 2.531)
n (%) [IR]

Chirurgische und medizinische Eingriffe (SOC)

86 (3,4) [3,8]

Zahnextraktion

17 (0,7) [0,7]

Extraktion von Weisheitszähnen

12 (0,5) [0,5]

Zahnimplantation

6 (0,2) [0,3]

Katarakt-Operation

4 (0,2) [0,2]

Cholezystektomie

3 (0,1) [0,1]

Exzision eines Hautneoplasma

3 (0,1) [0,1]

Brustplastik

2 (0,1) [0,1]

Nasenseptumoperation

2 (0,1) [0,1]

Nahtlegung

2 (0,1) [0,1]

Zahnreparatur

2 (0,1) [0,1]

Eingeleiteter Aborta

1 (0,1) [0,1]

Adenoidektomie

1 (0,0) [0,0]

Appendektomie

1 (0,0) [0,0]

Blepharoplastik

1 (0,0) [0,0]

Kardioversion

1 (0,0) [0,0]

Karpaltunneldekompression

1 (0,0) [0,0]

Zirkumzisionb

1 (0,1) [0,1]

Kryotherapie

1 (0,0) [0,0]

Zystenentfernung

1 (0,0) [0,0]

Zahnpflege

1 (0,0) [0,0]

Dentaloperation

1 (0,0) [0,0]

Zahnprothesenplatzierung

1 (0,0) [0,0]

Endodontischer Eingriff

1 (0,0) [0,0]

Laserchirurgie am Auge

1 (0,0) [0,0]

Augenoperation

1 (0,0) [0,0]

Operation an Faszien

1 (0,0) [0,0]

Entfernung einer Fistel

1 (0,0) [0,0]

Allgemeine Anästhesie

1 (0,0) [0,0]

Hämorrhoidaloperation

1 (0,0) [0,0]

Hernienoperation

1 (0,0) [0,0]

Inzisionale Drainage

1 (0,0) [0,0]

Bandscheibenoperation

1 (0,0) [0,0]

Intraokuläres Linsenimplantat

1 (0,0) [0,0]

Repositionierung der intraokulären Linse

1 (0,0) [0,0]

Kieferoperation

1 (0,0) [0,0]

Knieoperation

1 (0,0) [0,0]

Dickdarmpolypektomie

1 (0,0) [0,0]

Entfernung eines Medizinprodukts

1 (0,0) [0,0]

Myopiekorrektur

1 (0,0) [0,0]

Nageloperation

1 (0,0) [0,0]

Exzision eines Papilloms

1 (0,0) [0,0]

Polypektomie

1 (0,0) [0,0]

Rehabilitationstherapie

1 (0,0) [0,0]

Operation an der Netzhaut

1 (0,0) [0,0]

Operation der Haut

1 (0,0) [0,0]

Tonsillektomie

1 (0,0) [0,0]

Nasenmuschelresektion

1 (0,0) [0,0]

Turbinoplastik

1 (0,0) [0,0]

Uvulopalatopharyngoplastik

1 (0,0) [0,0]

Vitrektomie

1 (0,0) [0,0]

Abkürzungen: SOC = Systemorganklasse (system organ class).

a Nenner und Patientenjahre wurden angepasst, da das Ereignis spezifisch für Frauen ist (n = 994). 

b Nenner und Patientenjahre wurden angepasst, da das Ereignis spezifisch für Männer ist (n = 1537).

Im All-BARI-AD-Datensatz, der 2.531 Patienten behandelt mit allen für AD untersuchten BARI-Dosen beinhaltet, wurden 86 (3,4 %) TEAE im Rahmen der SOC chirurgische und medizinische Eingriffe gemeldet. Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung wurde bei folgenden 4 (0,2 %) Ereignissen gemeldet:

  • Adenoidektomie (Behandlung unterbrochen für 9 Tage)

  • Hernienoperation (Behandlung unterbrochen für 36 Tage)

  • Bandscheibenoperation (Behandlung unterbrochen für 1 Tag) und

  • Neupositionierung der intraokulären Linse (Behandlung unterbrochen für 3 Tage).4

Keines der Ereignisse war schwerwiegend oder führte zum Absetzen der Studienmedikation.4

Kombinierter All BARI AD-Sicherheitsdatensatz

Tabelle 2. Kombinierter Datensatz zur Auswertung der Sicherheit in den Studien zu atopischer Dermatitis 4

Datensatz

Beschreibung

All BARI AD

Studien:

  • JAHG

  • BREEZE-AD1

  • BREEZE-AD2

  • BREEZE-AD4

  • BREEZE-AD5

  • BREEZE-AD7 und

  • Verlängerungsstudien BREEZE-AD3, BREEZE-AD6

Keine Vergleiche zwischen den Gruppen

Beinhaltet 2.531 (insgesamt PYE = 2.247,4) Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2, 5 Studien Phase 3 und 2 Erweiterungsstudien Phase 3 mit BARI in unterschiedlichen Dosierungen, einschließlich

  • BARI 1 mg (n = 538, PYE = 245,9)

  • BARI 2 mg (n = 1580, PYE = 1129,5) und

  • BARI 4 mg (n = 914, PYE = 872,8).

Beinhaltet alle Patienten mit Exposition gegenüber BARI in jeglicher Dosierung zu jeglichem Zeitpunkt während der Studien, entweder ab Randomisierung oder ab Umstellung bzw. Rescue von Placebo.

Bei Dosisveränderung erfolgte keine Zensierung der Daten.

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure).

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Referenzen

1. Weidinger S, Novak N. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387(10023):1109-1122. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)00149-X

2. Fukunaga N, Yuzaki M, Shomura Y, et al. Clinical outcomes of open heart surgery in patients with atopic dermatitis. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2012;20(2):137-140. https://doi.org/10.1177/0218492311433311

3. Kawata M, Sasabuchi Y, Taketomi S, et al. Atopic dermatitis is a novel demographic risk factor for surgical site infection after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg, Sports Traumatol, Arthrosc. 2018;26(12):3699-3705. http://dx.doi.org/10.1007/s00167-018-4958-7

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Reinwald M, Boch T, Hofmann WK, et al. Risk of infectious complications in hemato-oncological patients treated with kinase inhibitors. Biomark Insights. 2016;10(suppl 3):55-68. https://doi.org/10.4137/BMI.S22430

6. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AD = Atopische Dermatitis

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

BARI = Baricitinib

JAK = Januskinase

PT = bevorzugter Begriff (preferred term)

SOC = Systemorganklasse (system organ class)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 20


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