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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Olumiant® (Baricitinib): Vergleich mit Dupilumab bei atopischer Dermatitis
Sowohl Baricitinib als auch Dupilumab wurden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis untersucht.
Baricitinib und Dupilumab - Klinische Studienprogramme der Phase 3 zu atopischer Dermatitis
Es wurden keine Head-to-head Vergleichsstudien zwischen BARI und Dupilumab durchgeführt, daher können Wirksamkeit und Sicherheit nicht verglichen werden.
Die Entwicklungsprogramme der klinischen Phase 3 Studien für BARI und Dupilumab umfassten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.1-18
Beschreibungen der klinischen AD-Entwicklungsprogramme der Phase 3 für BARI und Dupilumab sind hier aufgeführt:
Aktuelle Informationen zu Beginn, Rekrutierung und Studienaufnahme sowie die Ergebnisse dieser und anderer relevanter Studien werden auf www.ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt.
Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.
Monotherapie-Studien
Im klinischen Studienprogramm BARI AD wurde in 3 Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI allein bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD und unzureichendem Ansprechen auf topische Arzneimittel bewertet. Die BARI-Monotherapie-Studien umfassen
- 2 weltweite, 16-wöchige Studien BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2 sowie
- 1 in den USA/Kanada durchgeführte Studie BREEZE-AD5.1-3
Im klinischen Studienprogramm von Dupilumab zu AD wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab allein in zwei 16-wöchigen Studien bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD und unzureichendem Ansprechen auf topische Arzneimittel oder systemische Behandlung bewertet. Die Dupilumab-Monotherapie-Studien umfassen
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Baricitinib |
Baricitinib |
Dupilumab |
Studiendesign |
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie |
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie |
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie |
Aufnahme |
624 erwachsene Patienten in AD1 |
440 erwachsene Patienten |
671 erwachsene Patienten in SOLO 1 |
Patientenpopulation |
Unzureichendes Ansprechen auf topische Wirkstoffe |
Unzureichendes Ansprechen auf topische Wirkstoffe |
Unzureichendes Ansprechen auf topische Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Patienten, für die topische Behandlungen medizinisch nicht ratsam sind |
Behandlungsarme |
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
DUPI 300 mg Q2W |
Primärer Endpunkt |
In Woche 16: |
In Woche 16: |
In Woche 16: |
Zusätzliche sekundäre Endpunkte |
EASI, Pruritus NRS, Hautschmerz NRS, SCORAD, von BSA betroffen, Hautinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, Punkt 2 von ADSS und PGI-S-AD |
vIGA-AD, EASI, Pruritus NRS, Hautschmerz NRS, SCORAD, von BSA betroffen, Hautinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, Item 2 von ADSS und PGI-S-AD |
EASI 75, Pruritus NRS, prozentuale Veränderung des EASI für den Ausgangswert, EASI 50, EASI 90, von BSA betroffen, SCORAD, DLQI, POEM, HADS, GISS, Hautinfektion-TEAEs, TESAEs |
Abkürzungen: AD = Atopische Dermatitis; ADSS = Atopic Dermatitis Sleep Scale; BARI = Baricitinib; BSA = body surface area, Körperoberfläche; DLQI = Dermatology Life Quality Index; DUPI = Dupilumab; EASI = Eczema Area and Severity Index; EASI 50 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 50 %; EASI 75 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 75 %; EASI 90 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 90 %; EQ-5D-5L = Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen 5 Ebenen; GISS = Global Individual Sign Score; HADS = Hospital Anxiety Depression Scale; IGA = Investigator’s Global Assessment; NRS = Numeric Rating Scale; PGI-S-AD = globaler Eindruck des Schweregrads des Patienten (Patient Global Impression of Severity) – atopische Dermatitis; POEM = Patient Oriented Eczema Measure; QW = einmal wöchentlich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; SCORAD = SCORing Atopic Dermatitis; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event); TESAE = während der Therapie aufgetretenes, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent serious adverse event); vIGA-AD = validated Investigator Global Assessment für atopische Dermatitis; WPAI-AD = Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität – atopische Dermatitis (Work Productivity and Activity Impairment – Atopic Dermatitis).
Kombinationsstudien zu topischen Kortikosteroiden
Im Rahmen des klinischen Studienprogramms BARI AD wurde in der 16-wöchigen BREEZE-AD7-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI in Kombination mit TCS bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und einem unzureichenden Ansprechen auf topische Wirkstoffe bewertet.5,6
Im Rahmen des klinischen Studienprogramms Dupilumab AD ging es in der 16-wöchigen LIBERTY AD CHRONOS-Studie um die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab in Kombination mit TCS bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD und dokumentiertem unzureichendem Ansprechen innerhalb von 6 Monaten vor
- mittel- bis hochwirksamen TCS mit oder ohne TCI
- systemischer Behandlung oder
- beiden.7
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Baricitinib BREEZE-AD7 (NCT03733301) |
Dupilumab LIBERTY AD CHRONOS (NCT02260986) |
Studiendesign |
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie |
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie |
Aufnahme |
329 erwachsene Patienten |
740 erwachsene Patienten |
Patientenpopulation |
Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber vorhandenen topischen Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening |
Unzureichendes Ansprechen auf topische oder systemische Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening |
Behandlungsarme |
BARI 4 mg + TCS, |
DUPI 300 mg Q2W + TCS/TCI DUPI 300 mg QW + TCS/TCI oder Placebo + TCS/TCI |
Primärer Endpunkt |
In Woche 16: |
In Woche 16: |
Zusätzliche sekundäre Endpunkte |
EASI, Pruritus NRS, Hautschmerz NRS, SCORAD, von BSA betroffen, Hautinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, Punkt 2 von ADSS und PGI-S-AD, Anwendung von TCS |
EASI 75, Pruritus NRS, EASI, von BSA betroffen, SCORAD, DLQI, POEM, HADS, GISS, TEAEs, Anzahl der Schübe, Anwendung topischer Medikamente |
Abkürzungen: AD = Atopische Dermatitis; ADSS = Atopic Dermatitis Sleep Scale; BARI = Baricitinib; BSA = body surface area, Körperoberfläche; DLQI = Dermatology Life Quality Index; DUPI = Dupilumab; EASI = Eczema Area and Severity Index; EASI 75 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 75 %; EQ-5D-5L = Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen 5 Ebenen; GISS = Global Individual Sign Score; HADS = Hospital Anxiety Depression Scale; IGA = Investigator’s Global Assessment; NRS = Numeric Rating Scale; PGI-S-AD = globaler Eindruck des Schweregrads des Patienten (Patient Global Impression of Severity) – atopische Dermatitis; POEM = Patient Oriented Eczema Measure; QW = einmal wöchentlich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; SCORAD = SCORing Atopic Dermatitis; TCI = Topischer Calcineurininhibitor; TCS = Topische Kortikosteroide; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event); UPA = Upadacitinib; vIGA-AD = validated Investigator Global Assessment für atopische Dermatitis; WPAI-AD = Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität – atopische Dermatitis (Work Productivity and Activity Impairment – Atopic Dermatitis).
Studie mit unzureichenden Respondern auf Cyclosporin
Im klinischen Programm BARI AD wurde in der Langzeitstudie BREEZE-AD4 die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI in Kombination mit TCS bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD bewertet, die auf Cyclosporin A nicht ausreichend angesprochen haben oder eine Intoleranz oder Kontraindikationen gegenüber Cyclosporin A hatten.8
Im klinischen Studienprogramm Dupilumab AD wurde in der 16-wöchigen LIBERTY AD CAFÉ-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab in Kombination mit TCS bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD bewertet, die Cyclosporin A nicht vertragen oder nicht einnehmen konnten.9
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Baricitinib BREEZE-AD4 (NCT03428100) |
Dupilumab LIBERTY AD CAFÉ (NCT02755649) |
Studiendesign |
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Langzeit-Parallelstudie |
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie |
Aufnahme |
463 erwachsene Patienten |
325 erwachsene Patienten |
Patientenpopulation |
Unzureichendes Ansprechen auf topische Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und vorherige medizinische Kontraindikation, Unverträglichkeit und/oder inakzeptable Toxizität oder unzureichendes Ansprechen auf Cyclosporin |
Unzureichendes Ansprechen auf TCS innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und vorherige medizinische Kontraindikation, Unverträglichkeit und/oder inakzeptable Toxizität oder unzureichendes Ansprechen auf Cyclosporin |
Behandlungsarme |
BARI 4 mg + TCS, |
DUPI 300 mg Q2W + TCS |
Primärer Endpunkt |
In Woche 16: |
In Woche 16: |
Zusätzliche sekundäre Endpunkte |
IGA, EASI, Pruritus NRS, Hautschmerz NRS, SCORAD, von BSA betroffen, Hautinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, Punkt 2 von ADSS und PGI-S-AD, Anwendung von TCS |
IGA, Pruritus NRS, EASI, BSA prozentuale Veränderung, SCORAD, SCORAD50, GISS, DLQI, POEM, HADS, TCS-Anwendung, Hautinfektion TEAEs, TESAEs, TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen |
Abkürzungen: AD = Atopische Dermatitis; ADSS = Atopic Dermatitis Sleep Scale; BARI = Baricitinib; BSA = body surface area, Körperoberfläche; DLQI = Dermatology Life Quality Index; DUPI = Dupilumab; EASI = Eczema Area and Severity Index; EASI 75 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 75 %; EQ-5D-5L = Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen 5 Ebenen; GISS = Global Individual Sign Score; HADS = Hospital Anxiety Depression Scale; IGA = Investigator’s Global Assessment; NRS = Numeric Rating Scale; PGI-S-AD = globaler Eindruck des Schweregrads des Patienten (Patient Global Impression of Severity) – atopische Dermatitis; POEM = Patient Oriented Eczema Measure; QW = einmal wöchentlich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; SCORAD = SCORing Atopic Dermatitis; SCORAD50 = SCORing Atopic Dermatitis ≥ 50 % Verbesserung gegenüber Ausgangswert; TCS = Topische Kortikosteroide; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event); TESAE = während der Therapie aufgetretenes, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent serious adverse event); WPAI-AD = Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität – atopische Dermatitis (Work Productivity and Activity Impairment – Atopic Dermatitis).
Langzeitverlängerungsstudien
Das klinische Entwicklungsprogramm BARI AD umfasst 2 LTE-Studien, darunter:
Das klinische Entwicklungsprogramm Dupilumab AD umfasst 2 LTE-Studien, darunter:
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Baricitinib |
Baricitinib |
Dupilumab |
Dupilumab |
Studiendesign |
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie |
Offene Langzeitstudie mit Patienten aus BREEZE-AD5 |
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie |
Offene Einzelgruppenzuweisung |
Aufnahme |
Geschätzt 1760 erwachsene Patienten |
Geschätzt 300 erwachsene Patienten |
422 erwachsene Patienten |
2678 erwachsene Patienten |
Patientenpopulation |
LTE mit Patienten aus BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 und BREEZE-AD7 |
LTE mit Patienten aus BREEZE-AD5 |
Patienten, die SOLO 1 und SOLO 2 abgeschlossen haben |
Patienten aus früheren klinischen DUPI-Studien |
Behandlungsarme |
BARI 4 mg, Offene Verlängerung |
BARI |
DUPI 300 mg QW |
DUPI 300 mg QW |
Primärer Endpunkt |
IGA |
EASI 75 |
In Woche 36: |
Inzidenz und Rate (Ereignisse pro Patientenjahr) von TEAEs bis zur letzten Studienvisite bis zu 5 Jahren |
Zusätzliche sekundäre Endpunkte |
EASI und Pruritus NRS |
IGA, EASI, Pruritus NRS, von BSA betroffen |
IGA, Pruritus NRS, EASI 50, SCORAD, Veränderung von BSA, POEM, DLQI, HADS, Hautinfektion TEAEs, Rate der Schübe, Prozentsatz gut kontrollierter Wochen während der Behandlung |
SAEs, AESI, IGA, EASI, EASI 75, EASI 50, EASI 90, Pruritus NRS, Zeit bis zur ersten Remission oder zum Rückfall, DLQI, POEM, EQ-5D |
Abkürzungen: AD = Atopische Dermatitis; AESI = unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (adverse events of special interest); BARI = Baricitinib; DLQI = Dermatology Life Quality Index; BSA = body surface area, Körperoberfläche; DUPI = Dupilumab; EASI = Eczema Area and Severity Index; EASI 50 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 50 %; EASI 75 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index 75 %; EASI 90 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 90 %; EQ-5D = Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen; HADS = Hospital Anxiety Depression Scale; IGA = Investigator’s Global Assessment; LTE = Langzeitverlängerung (long-term extension); NRS = Numeric Rating Scale; POEM = Patient Oriented Eczema Measure; QW = einmal wöchentlich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; Q4W = einmal alle 4 Wochen; Q8W = einmal alle 8 Wochen; SAEs = schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (serious adverse events); SCORAD = SCORing Atopic Dermatitis; TEAEs = während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse (treatment-emergent adverse events).
Vergleichsstudien
Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen BARI mit anderen systemischen Behandlungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD verglichen wurde.
Klinische Studien, die Dupilumab als Vergleichsarm enthalten, sind zusammengefasst in Vergleichsstudien der Phase 3 mit Dupilumab zu atopischer Dermatitis.
Studie |
Patientenpopulation |
Behandlungsarme |
Kennung der klinischen Studie |
Randomisierte, doppelblinde 24-Wochen-Studie der Phase 3 (Heads Up) |
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind |
DUPI oder UPA |
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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 20-wöchige Double Dummy-Studie der Phase 3 (JADE COMPARE) |
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und einem kürzlichen unzureichenden Ansprechen auf topische Therapien oder mit der Erfordernis systemischer Behandlungen |
DUPI 300 mg, |
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Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, 26-wöchige Double Dummy-Studie der Phase 3 |
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und einem kürzlichen unzureichenden Ansprechen auf wirkstoffhaltige topische Therapien oder mit der Erfordernis systemischer Behandlungen |
DUPI 300 mg oder |
Abkürzungen: ABR = Abrocitinib; AD = Atopische Dermatitis; DUPI = Dupilumab; UPA = Upadacitinib.
Referenzen
1Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898
2A study of baricitinib (LY3009104) in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD5). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03435081. Updated January 3, 2020. Accessed January 3, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03435081
3Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Talk presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.
4Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, et al. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016;375(24):2335-2348. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1610020
5Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Talk presented at: European Academy of Dermatology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.
6A study of baricitinib (LY3009104) in combination with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD7). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03733301. Updated October 7, 2019. Accessed August 12, 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03733301
7Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M, et al. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2287-2303. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31191-1
8A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100
9de Bruin-Weller M, Thaci D, Smith CH, et al. Dupilumab with concomitant topical corticosteroid treatment in adults with atopic dermatitis with an inadequate response or intolerance to ciclosporin A or when this treatment is medically inadvisable: a placebo-controlled, randomized phase III clinical trial (LIBERTY AD CAFE). Br J Dermatol. 2018;178(5):1083-1101. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16156
10A study of baricitinib (LY3009104) in children and adolescents with atopic dermatitis (BREEZE-AD-PEDS). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03952559. Updated July 20, 2020. Accessed July 21, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03952559
11Safety, pharmacokinetics and efficacy of dupilumab in patients ≥6 months to <6 years with moderate-to-severe atopic dermatitis (Liberty AD PRESCHOOL) (Liberty AD). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03346434. Updated July 09, 2020. Accessed July 21, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03346434
12Paller AS, Siegfried EC, Thaci D, et al. Efficacy and safety of dupilumab with concomitant topical corticosteroids in children 6 to 11 years old with severe atopic dermatitis: a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2020;[Epub ahead of print]. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2020.06.054
13Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, et al. Efficacy and safety of dupilumab in adolescents with uncontrolled moderate to severe atopic dermatitis: a phase 3 randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156: 44-56. http://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2019.3336
14Study to assess the long-term safety of dupilumab administered in participants ≥6 months to <18 years of age with atopic dermatitis (AD). ClinicalTrials.gov identifier: NCT02612454. Updated July 09, 2020. Accessed May 22, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02612454
15A study of baricitinib (LY3009104) in participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD6). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03559270. Updated September 4, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03559270
16A study of long-term baricitinib (LY3009104) therapy in atopic dermatitis (BREEZE-AD3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334435. Updated March 17, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334435
17Worm M, Simpson EL, Thaci D, et al. Efficacy and safety of multiple dupilumab dose regimens after initial successful treatment in patients with atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(2):131-143. http://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2019.3617
18Beck LA, Thaci D, Deleuran M, et al. Dupilumab provides favorable safety and sustained efficacy for up to 3 years in an open-label study of adults with moderate-to-severe atopic dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2020;21(4):567-577. http://dx.doi.org/10.1007/s40257-020-00527-x
19Thaçi D, L Simpson E, Deleuran M, et al. Efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: a pooled analysis of two phase 3 randomized trials (LIBERTY AD SOLO 1 and LIBERTY AD SOLO 2). J Dermatol Sci. 2019;94(2):266-275. https://doi.org/10.1016/j.jdermsci.2019.02.002
20US National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov. February 29, 2000. Accessed July 7, 2020. https://clinicaltrials.gov/
21A phase 3, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of baricitinib in combination with topical corticosteroids in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis who have experienced failure to cyclosporine or are intolerant to, or have contraindication to, cyclosporine. ClinicalTrialsRegister.eu identifier: EudraCT 2017-004574-34/GB. Posted March 29, 2018. Accessed April 13, 2020. https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-004574-34/GB
22A phase 3 multicenter, double-blind study to evaluate the long-term safety and efficacy of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis. EudraCT Identifier: 2017-000873-35/CZ. Posted September 22, 2017. Accessed April 27, 2020. https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-000873-35/CZ
Glossar
AD = Atopische Dermatitis
BARI = Baricitinib
LTE = Langzeitverlängerung
PK = Pharmakokinetik
TCS = Topische Kortikosteroide
TCI = Topische Calcineurininhibitoren
Datum der letzten Prüfung: 06. Juli 2020