Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Vergleich mit Dupilumab​ bei atopischer Dermatitis

Sowohl Baricitinib als auch Dupilumab wurden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis untersucht.

Baricitinib und Dupilumab - Klinische Studienprogramme der Phase 3 zu atopischer Dermatitis

Es wurden keine Head-to-head Vergleichsstudien zwischen BARI und Dupilumab durchgeführt, daher können Wirksamkeit und Sicherheit nicht verglichen werden.

Die Entwicklungsprogramme der klinischen Phase 3 Studien für BARI und Dupilumab umfassten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.1-18

Beschreibungen der klinischen AD-Entwicklungsprogramme der Phase 3 für BARI und Dupilumab sind hier aufgeführt:

Aktuelle Informationen zu Beginn, Rekrutierung und Studienaufnahme sowie die Ergebnisse dieser und anderer relevanter Studien werden auf www.ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt.

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Monotherapie-Studien

Im klinischen Studienprogramm BARI AD wurde in 3 Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI allein bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD und unzureichendem Ansprechen auf topische Arzneimittel bewertet. Die BARI-Monotherapie-Studien umfassen

  • 2 weltweite, 16-wöchige Studien BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2 sowie

  • 1 in den USA/Kanada durchgeführte Studie BREEZE-AD5.1-3

Im klinischen Studienprogramm von Dupilumab zu AD wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab allein in zwei 16-wöchigen Studien bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD und unzureichendem Ansprechen auf topische Arzneimittel oder systemische Behandlung bewertet. Die Dupilumab-Monotherapie-Studien umfassen

  • LIBERTY AD SOLO 1 und

  • LIBERTY AD SOLO 2.4,19

Tabelle 1. Klinisches Studienprogramm der Phase 3 zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab als Monotherapie.3,20

 

Baricitinib
BREEZE-AD1 (
NCT03334396) BREEZE-AD2 (NCT03334422)

Baricitinib
BREEZE-AD5 (
NCT03435081)

Dupilumab
SOLO 1 (
NCT02277743)
SOLO 2 (
NCT02277769)

Studiendesign

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie

Aufnahme

624 erwachsene Patienten in AD1
615 erwachsene Patienten in AD2

440 erwachsene Patienten

671 erwachsene Patienten in SOLO 1
708 erwachsene Patienten in SOLO 2

Patientenpopulation

Unzureichendes Ansprechen auf topische Wirkstoffe

Unzureichendes Ansprechen auf topische Wirkstoffe

Unzureichendes Ansprechen auf topische Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Patienten, für die topische Behandlungen medizinisch nicht ratsam sind

Behandlungsarme

BARI 4 mg
BARI 2 mg
BARI 1 mg oder
Placebo

BARI 2 mg
BARI 1 mg oder
Placebo

DUPI 300 mg Q2W
DUPI 300 mg QW oder
Placebo

Primärer Endpunkt

In Woche 16:
% vIGA-AD 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten

In Woche 16:
EASI 75

In Woche 16:
% vIGA-AD 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten

Zusätzliche sekundäre Endpunkte

EASI, Pruritus NRS, Hautschmerz NRS, SCORAD, von BSA betroffen, Hautinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, Punkt 2 von ADSS und PGI-S-AD

vIGA-AD, EASI, Pruritus NRS, Hautschmerz NRS, SCORAD, von BSA betroffen, Hautinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, Item 2 von ADSS und PGI-S-AD

EASI 75, Pruritus NRS, prozentuale Veränderung des EASI für den Ausgangswert, EASI 50, EASI 90, von BSA betroffen, SCORAD, DLQI, POEM, HADS, GISS, Hautinfektion-TEAEs, TESAEs

Abkürzungen: AD = Atopische Dermatitis; ADSS = Atopic Dermatitis Sleep Scale; BARI = Baricitinib; BSA = body surface area, Körperoberfläche; DLQI = Dermatology Life Quality Index; DUPI = Dupilumab; EASI = Eczema Area and Severity Index; EASI 50 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 50 %; EASI 75 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 75 %; EASI 90 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 90 %; EQ-5D-5L = Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen 5 Ebenen; GISS = Global Individual Sign Score; HADS = Hospital Anxiety Depression Scale; IGA = Investigator’s Global Assessment; NRS = Numeric Rating Scale; PGI-S-AD = globaler Eindruck des Schweregrads des Patienten (Patient Global Impression of Severity) – atopische Dermatitis; POEM = Patient Oriented Eczema Measure; QW = einmal wöchentlich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; SCORAD = SCORing Atopic Dermatitis; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event); TESAE = während der Therapie aufgetretenes, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent serious adverse event); vIGA-AD = validated Investigator Global Assessment für atopische Dermatitis; WPAI-AD = Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität – atopische Dermatitis (Work Productivity and Activity Impairment – Atopic Dermatitis).

Kombinationsstudien zu topischen Kortikosteroiden

Im Rahmen des klinischen Studienprogramms BARI AD wurde in der 16-wöchigen BREEZE-AD7-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI in Kombination mit TCS bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und einem unzureichenden Ansprechen auf topische Wirkstoffe bewertet.5,6

Im Rahmen des klinischen Studienprogramms Dupilumab AD ging es in der 16-wöchigen LIBERTY AD CHRONOS-Studie um die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab in Kombination mit TCS bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD und dokumentiertem unzureichendem Ansprechen innerhalb von 6 Monaten vor

  • mittel- bis hochwirksamen TCS mit oder ohne TCI

  • systemischer Behandlung oder

  • beiden.7

Tabelle 2. Klinisches Studienprogramm der Phase 3 zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab in Kombination mit TCS20

 

Baricitinib

BREEZE-AD7 (NCT03733301)

Dupilumab

LIBERTY AD CHRONOS (NCT02260986)

Studiendesign

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie

Aufnahme

329 erwachsene Patienten

740 erwachsene Patienten

Patientenpopulation

Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber vorhandenen topischen Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Unzureichendes Ansprechen auf topische oder systemische Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Behandlungsarme

BARI 4 mg + TCS,
BARI 2 mg + TCS oder
Placebo + TCS

DUPI 300 mg Q2W + TCS/TCI

DUPI 300 mg QW + TCS/TCI oder

Placebo + TCS/TCI

Primärer Endpunkt

In Woche 16:
% vIGA-AD 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten

In Woche 16:
% IGA 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten

Zusätzliche sekundäre Endpunkte

EASI, Pruritus NRS, Hautschmerz NRS, SCORAD, von BSA betroffen, Hautinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, Punkt 2 von ADSS und PGI-S-AD, Anwendung von TCS

EASI 75, Pruritus NRS, EASI, von BSA betroffen, SCORAD, DLQI, POEM, HADS, GISS, TEAEs, Anzahl der Schübe, Anwendung topischer Medikamente

Abkürzungen: AD = Atopische Dermatitis; ADSS = Atopic Dermatitis Sleep Scale; BARI = Baricitinib; BSA = body surface area, Körperoberfläche; DLQI = Dermatology Life Quality Index; DUPI = Dupilumab; EASI = Eczema Area and Severity Index; EASI 75 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 75 %; EQ-5D-5L = Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen 5 Ebenen; GISS = Global Individual Sign Score; HADS = Hospital Anxiety Depression Scale; IGA = Investigator’s Global Assessment; NRS = Numeric Rating Scale; PGI-S-AD = globaler Eindruck des Schweregrads des Patienten (Patient Global Impression of Severity) – atopische Dermatitis; POEM = Patient Oriented Eczema Measure; QW = einmal wöchentlich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; SCORAD = SCORing Atopic Dermatitis; TCI = Topischer Calcineurininhibitor; TCS = Topische Kortikosteroide; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event); UPA = Upadacitinib; vIGA-AD = validated Investigator Global Assessment für atopische Dermatitis; WPAI-AD = Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität – atopische Dermatitis (Work Productivity and Activity Impairment – Atopic Dermatitis).

Studie mit unzureichenden Respondern auf Cyclosporin

Im klinischen Programm BARI AD wurde in der Langzeitstudie BREEZE-AD4 die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI in Kombination mit TCS bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD bewertet, die auf Cyclosporin A nicht ausreichend angesprochen haben oder eine Intoleranz oder Kontraindikationen gegenüber Cyclosporin A hatten.8

Im klinischen Studienprogramm Dupilumab AD wurde in der 16-wöchigen LIBERTY AD CAFÉ-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab in Kombination mit TCS bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD bewertet, die Cyclosporin A nicht vertragen oder nicht einnehmen konnten.9

Tabelle 3. Klinisches Studienprogramm der Phase 3 für atopische Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab bei unzureichenden Respondern auf Cyclosporin20,21

 

Baricitinib

BREEZE-AD4 (NCT03428100)

Dupilumab

LIBERTY AD CAFÉ (NCT02755649)

Studiendesign

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Langzeit-Parallelstudie

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie

Aufnahme

463 erwachsene Patienten

325 erwachsene Patienten

Patientenpopulation

Unzureichendes Ansprechen auf topische Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und vorherige medizinische Kontraindikation, Unverträglichkeit und/oder inakzeptable Toxizität oder unzureichendes Ansprechen auf Cyclosporin

Unzureichendes Ansprechen auf TCS innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und vorherige medizinische Kontraindikation, Unverträglichkeit und/oder inakzeptable Toxizität oder unzureichendes Ansprechen auf Cyclosporin

Behandlungsarme

BARI 4 mg + TCS,
BARI 2 mg + TCS,
BARI 1 mg + TCS oder
Placebo + TCS

DUPI 300 mg Q2W + TCS
DUPI 300 mg QW + TCS oder
Placebo + TCS

Primärer Endpunkt

In Woche 16:
EASI 75

In Woche 16:
EASI 75

Zusätzliche sekundäre Endpunkte

IGA, EASI, Pruritus NRS, Hautschmerz NRS, SCORAD, von BSA betroffen, Hautinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, Punkt 2 von ADSS und PGI-S-AD, Anwendung von TCS

IGA, Pruritus NRS, EASI, BSA prozentuale Veränderung, SCORAD, SCORAD50, GISS, DLQI, POEM, HADS, TCS-Anwendung, Hautinfektion TEAEs, TESAEs, TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen

Abkürzungen: AD = Atopische Dermatitis; ADSS = Atopic Dermatitis Sleep Scale; BARI = Baricitinib; BSA = body surface area, Körperoberfläche; DLQI = Dermatology Life Quality Index; DUPI = Dupilumab; EASI = Eczema Area and Severity Index; EASI 75 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 75 %; EQ-5D-5L = Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen 5 Ebenen; GISS = Global Individual Sign Score; HADS = Hospital Anxiety Depression Scale; IGA = Investigator’s Global Assessment; NRS = Numeric Rating Scale; PGI-S-AD = globaler Eindruck des Schweregrads des Patienten (Patient Global Impression of Severity) – atopische Dermatitis; POEM = Patient Oriented Eczema Measure; QW = einmal wöchentlich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; SCORAD = SCORing Atopic Dermatitis; SCORAD50 = SCORing Atopic Dermatitis ≥ 50 % Verbesserung gegenüber Ausgangswert; TCS = Topische Kortikosteroide; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event); TESAE = während der Therapie aufgetretenes, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent serious adverse event); WPAI-AD = Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität – atopische Dermatitis (Work Productivity and Activity Impairment – Atopic Dermatitis).

Langzeitverlängerungsstudien

Das klinische Entwicklungsprogramm BARI AD umfasst 2 LTE-Studien, darunter:

  • BREEZE-AD3, eine 52-wöchige Studie für Patienten, die BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 und BREEZE-AD7 abgeschlossen haben, und

  • BREEZE-AD6, eine offene Verlängerungsstudie für Patienten, die 16 Wochen in der BREEZE-AD5 Studie abgeschlossen haben.1,2,6,15,16

Das klinische Entwicklungsprogramm Dupilumab AD umfasst 2 LTE-Studien, darunter:

  • LIBERTY AD SOLO-CONTINUE, eine 36-wöchige Studie für Patienten aus den Monotherapie-Studien SOLO 1 und SOLO 2 und

  • LIBERTY AD OLE, eine LTE-Studie für Patienten aus 14 Vorläufer-Dupilumab-Studien.4,17,18

Tabelle 4. Klinische Langzeitverlängerungsstudien mit Baricitinib und Dupilumab zu atopischer Dermatitis17,18,20,22

 

Baricitinib
BREEZE-AD3
(
NCT03334435)

Baricitinib
BREEZE-AD6
(
NCT03559270)

Dupilumab
LIBERTY AD SOLO-CONTINUE
(
NCT02395133)

Dupilumab
LIBERTY AD OLE
(
NCT01949311)

Studiendesign

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie 

Offene Langzeitstudie mit Patienten aus BREEZE-AD5

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Offene Einzelgruppenzuweisung

Aufnahme

Geschätzt 1760 erwachsene Patienten

Geschätzt 300 erwachsene Patienten

422 erwachsene Patienten

2678 erwachsene Patienten

Patientenpopulation

LTE mit Patienten aus BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 und BREEZE-AD7

LTE mit Patienten aus BREEZE-AD5

Patienten, die SOLO 1 und SOLO 2 abgeschlossen haben

Patienten aus früheren klinischen DUPI-Studien

Behandlungsarme

BARI 4 mg,
BARI 2 mg,
BARI 1 mg oder
Placebo

Offene Verlängerung

BARI

DUPI 300 mg QW
DUPI 300 mg Q2W
DUPI 300 mg Q4W
DUPI 300 mg Q8W oder
Placebo

DUPI 300 mg QW

Primärer Endpunkt

IGA

EASI 75

In Woche 36:
% EASI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Vorläufer-Studie und EASI 75

Inzidenz und Rate (Ereignisse pro Patientenjahr) von TEAEs bis zur letzten Studienvisite bis zu 5 Jahren

Zusätzliche sekundäre Endpunkte

EASI und Pruritus NRS

IGA, EASI, Pruritus NRS, von BSA betroffen

IGA, Pruritus NRS, EASI 50, SCORAD, Veränderung von BSA, POEM, DLQI, HADS, Hautinfektion TEAEs, Rate der Schübe, Prozentsatz gut kontrollierter Wochen während der Behandlung

SAEs, AESI, IGA, EASI, EASI 75, EASI 50, EASI 90, Pruritus NRS, Zeit bis zur ersten Remission oder zum Rückfall, DLQI, POEM, EQ-5D

Abkürzungen: AD = Atopische Dermatitis; AESI = unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (adverse events of special interest); BARI = Baricitinib; DLQI = Dermatology Life Quality Index; BSA = body surface area, Körperoberfläche; DUPI = Dupilumab; EASI = Eczema Area and Severity Index; EASI 50 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 50 %; EASI 75 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index 75 %; EASI 90 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 90 %; EQ-5D = Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen; HADS = Hospital Anxiety Depression Scale; IGA = Investigator’s Global Assessment; LTE = Langzeitverlängerung (long-term extension); NRS = Numeric Rating Scale; POEM = Patient Oriented Eczema Measure; QW = einmal wöchentlich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; Q4W = einmal alle 4 Wochen; Q8W = einmal alle 8 Wochen; SAEs = schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (serious adverse events); SCORAD = SCORing Atopic Dermatitis; TEAEs = während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse (treatment-emergent adverse events).

Vergleichsstudien

Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen BARI mit anderen systemischen Behandlungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD verglichen wurde.

Klinische Studien, die Dupilumab als Vergleichsarm enthalten, sind zusammengefasst in Tabelle 5.

Tabelle 5. Vergleichsstudien der Phase 3 mit Dupilumab zu atopischer Dermatitis20

Studie

Patientenpopulation

Behandlungsarme

Kennung der klinischen Studie

Randomisierte, doppelblinde 24-Wochen-Studie der Phase 3 (Heads Up)

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind

DUPI oder UPA

NCT03738397

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 20-wöchige Double Dummy-Studie der Phase 3 (JADE COMPARE)

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und einem kürzlichen unzureichenden Ansprechen auf topische Therapien oder mit der Erfordernis  systemischer Behandlungen

DUPI 300 mg,
ABR 100 mg,
ABR 200 mg oder Placebo

NCT03720470

Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, 26-wöchige Double Dummy-Studie der Phase 3

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und einem kürzlichen unzureichenden Ansprechen auf wirkstoffhaltige topische Therapien oder mit der Erfordernis systemischer Behandlungen

DUPI 300 mg oder
ABR 200 mg

NCT04345367

Abkürzungen: ABR = Abrocitinib; AD = Atopische Dermatitis; DUPI = Dupilumab; UPA = Upadacitinib.

Referenzen

1. Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

2. A study of baricitinib (LY3009104) in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD5). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03435081. Updated January 3, 2020. Accessed January 3, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03435081

3. Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Talk presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.

4. Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, et al. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016;375(24):2335-2348. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1610020

5. Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Talk presented at: European Academy of Dermatology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

6. A study of baricitinib (LY3009104) in combination with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD7). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03733301. Updated October 7, 2019. Accessed August 12, 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03733301

7. Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M, et al. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2287-2303. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31191-1

8. A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

9. de Bruin-Weller M, Thaci D, Smith CH, et al. Dupilumab with concomitant topical corticosteroid treatment in adults with atopic dermatitis with an inadequate response or intolerance to ciclosporin A or when this treatment is medically inadvisable: a placebo-controlled, randomized phase III clinical trial (LIBERTY AD CAFE). Br J Dermatol. 2018;178(5):1083-1101. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16156

10. A study of baricitinib (LY3009104) in children and adolescents with atopic dermatitis (BREEZE-AD-PEDS). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03952559. Updated July 20, 2020. Accessed July 21, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03952559

11. Safety, pharmacokinetics and efficacy of dupilumab in patients ≥6 months to <6 years with moderate-to-severe atopic dermatitis (Liberty AD PRESCHOOL) (Liberty AD). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03346434. Updated July 09, 2020. Accessed July 21, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03346434

12. Paller AS, Siegfried EC, Thaci D, et al. Efficacy and safety of dupilumab with concomitant topical corticosteroids in children 6 to 11 years old with severe atopic dermatitis: a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2020;[Epub ahead of print]. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2020.06.054

13. Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, et al. Efficacy and safety of dupilumab in adolescents with uncontrolled moderate to severe atopic dermatitis: a phase 3 randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156: 44-56. http://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2019.3336

14. Study to assess the long-term safety of dupilumab administered in participants ≥6 months to <18 years of age with atopic dermatitis (AD). ClinicalTrials.gov identifier: NCT02612454. Updated July 09, 2020. Accessed May 22, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02612454

15. A study of baricitinib (LY3009104) in participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD6). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03559270. Updated September 4, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03559270

16. A study of long-term baricitinib (LY3009104) therapy in atopic dermatitis (BREEZE-AD3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334435. Updated March 17, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334435

17. Worm M, Simpson EL, Thaci D, et al. Efficacy and safety of multiple dupilumab dose regimens after initial successful treatment in patients with atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(2):131-143. http://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2019.3617

18. Beck LA, Thaci D, Deleuran M, et al. Dupilumab provides favorable safety and sustained efficacy for up to 3 years in an open-label study of adults with moderate-to-severe atopic dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2020;21(4):567-577. http://dx.doi.org/10.1007/s40257-020-00527-x

19. Thaçi D, L Simpson E, Deleuran M, et al. Efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: a pooled analysis of two phase 3 randomized trials (LIBERTY AD SOLO 1 and LIBERTY AD SOLO 2). J Dermatol Sci. 2019;94(2):266-275. https://doi.org/10.1016/j.jdermsci.2019.02.002

20. US National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov. February 29, 2000. Accessed July 7, 2020. https://clinicaltrials.gov/

21. A phase 3, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of baricitinib in combination with topical corticosteroids in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis who have experienced failure to cyclosporine or are intolerant to, or have contraindication to, cyclosporine. ClinicalTrialsRegister.eu identifier: EudraCT 2017-004574-34/GB. Posted March 29, 2018. Accessed April 13, 2020. https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-004574-34/GB

22. A phase 3 multicenter, double-blind study to evaluate the long-term safety and efficacy of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis. EudraCT Identifier: 2017-000873-35/CZ. Posted September 22, 2017. Accessed April 27, 2020. https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-000873-35/CZ

Glossar

AD = Atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

LTE = Langzeitverlängerung

PK = Pharmakokinetik

TCS = Topische Kortikosteroide

TCI = Topische Calcineurininhibitoren

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 06


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