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Olumiant® Baricitinib

Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie hier

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Vergleich mit Dupilumab bei atopischer Dermatitis

Sowohl Baricitinib als auch Dupilumab wurden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis untersucht.

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Baricitinib und Dupilumab - Klinische Studienprogramme der Phase 3 zu atopischer Dermatitis

Es wurden keine Head-to-head Vergleichsstudien zwischen BARI und Dupilumab durchgeführt, daher können Wirksamkeit und Sicherheit nicht verglichen werden.

Die Entwicklungsprogramme der klinischen Phase 3 Studien für BARI und Dupilumab umfassten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.1-18

Beschreibungen der klinischen AD-Entwicklungsprogramme der Phase 3 für BARI und Dupilumab sind hier aufgeführt:

Monotherapie-Studien
Kombinationsstudien zu topischen Kortikosteroiden
Studie mit unzureichenden Respondern auf Cyclosporin
Langzeitverlängerungsstudien und
Vergleichsstudien.

Aktuelle Informationen zu Beginn, Rekrutierung und Studienaufnahme sowie die Ergebnisse dieser und anderer relevanter Studien werden auf www.ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt.

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Monotherapie-Studien

Im klinischen Studienprogramm BARI AD wurde in 3 Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI allein bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD und unzureichendem Ansprechen auf topische Arzneimittel bewertet. Die BARI-Monotherapie-Studien umfassen

2 weltweite, 16-wöchige Studien BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2 sowie
1 in den USA/Kanada durchgeführte Studie BREEZE-AD5.1-3

Im klinischen Studienprogramm von Dupilumab zu AD wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab allein in zwei 16-wöchigen Studien bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD und unzureichendem Ansprechen auf topische Arzneimittel oder systemische Behandlung bewertet. Die Dupilumab-Monotherapie-Studien umfassen

LIBERTY AD SOLO 1 und
LIBERTY AD SOLO 2.4,19

Klinisches Studienprogramm der Phase 3 zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab als Monotherapie.3,20
	Baricitinib BREEZE-AD1 (NCT03334396) BREEZE-AD2 (NCT03334422)	Baricitinib BREEZE-AD5 (NCT03435081)	Dupilumab SOLO 1 (NCT02277743) SOLO 2 (NCT02277769)
Studiendesign	Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie	Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie	Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie
Aufnahme	624 erwachsene Patienten in AD1 615 erwachsene Patienten in AD2	440 erwachsene Patienten	671 erwachsene Patienten in SOLO 1 708 erwachsene Patienten in SOLO 2
Patientenpopulation	Unzureichendes Ansprechen auf topische Wirkstoffe	Unzureichendes Ansprechen auf topische Wirkstoffe	Unzureichendes Ansprechen auf topische Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Patienten, für die topische Behandlungen medizinisch nicht ratsam sind
Behandlungsarme	BARI 4 mg BARI 2 mg BARI 1 mg oder Placebo	BARI 2 mg BARI 1 mg oder Placebo	DUPI 300 mg Q2W DUPI 300 mg QW oder Placebo
Primärer Endpunkt	In Woche 16: % vIGA-AD 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten	In Woche 16: EASI 75	In Woche 16: % vIGA-AD 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten
Zusätzliche sekundäre Endpunkte	EASI, Pruritus NRS, Hautschmerz NRS, SCORAD, von BSA betroffen, Hautinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, Punkt 2 von ADSS und PGI-S-AD	vIGA-AD, EASI, Pruritus NRS, Hautschmerz NRS, SCORAD, von BSA betroffen, Hautinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, Item 2 von ADSS und PGI-S-AD	EASI 75, Pruritus NRS, prozentuale Veränderung des EASI für den Ausgangswert, EASI 50, EASI 90, von BSA betroffen, SCORAD, DLQI, POEM, HADS, GISS, Hautinfektion-TEAEs, TESAEs

Abkürzungen: AD = Atopische Dermatitis; ADSS = Atopic Dermatitis Sleep Scale; BARI = Baricitinib; BSA = body surface area, Körperoberfläche; DLQI = Dermatology Life Quality Index; DUPI = Dupilumab; EASI = Eczema Area and Severity Index; EASI 50 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 50 %; EASI 75 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 75 %; EASI 90 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 90 %; EQ-5D-5L = Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen 5 Ebenen; GISS = Global Individual Sign Score; HADS = Hospital Anxiety Depression Scale; IGA = Investigator’s Global Assessment; NRS = Numeric Rating Scale; PGI-S-AD = globaler Eindruck des Schweregrads des Patienten (Patient Global Impression of Severity) – atopische Dermatitis; POEM = Patient Oriented Eczema Measure; QW = einmal wöchentlich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; SCORAD = SCORing Atopic Dermatitis; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event); TESAE = während der Therapie aufgetretenes, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent serious adverse event); vIGA-AD = validated Investigator Global Assessment für atopische Dermatitis; WPAI-AD = Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität – atopische Dermatitis (Work Productivity and Activity Impairment – Atopic Dermatitis).

Kombinationsstudien zu topischen Kortikosteroiden

Im Rahmen des klinischen Studienprogramms BARI AD wurde in der 16-wöchigen BREEZE-AD7-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI in Kombination mit TCS bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und einem unzureichenden Ansprechen auf topische Wirkstoffe bewertet.5,6

Im Rahmen des klinischen Studienprogramms Dupilumab AD ging es in der 16-wöchigen LIBERTY AD CHRONOS-Studie um die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab in Kombination mit TCS bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD und dokumentiertem unzureichendem Ansprechen innerhalb von 6 Monaten vor

mittel- bis hochwirksamen TCS mit oder ohne TCI
systemischer Behandlung oder
beiden.7

Klinisches Studienprogramm der Phase 3 zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab in Kombination mit TCS20
	Baricitinib BREEZE-AD7 (NCT03733301)	Dupilumab LIBERTY AD CHRONOS (NCT02260986)
Studiendesign	Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie	Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie
Aufnahme	329 erwachsene Patienten	740 erwachsene Patienten
Patientenpopulation	Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber vorhandenen topischen Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening	Unzureichendes Ansprechen auf topische oder systemische Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
Behandlungsarme	BARI 4 mg + TCS, BARI 2 mg + TCS oder Placebo + TCS	DUPI 300 mg Q2W + TCS/TCI DUPI 300 mg QW + TCS/TCI oder Placebo + TCS/TCI
Primärer Endpunkt	In Woche 16: % vIGA-AD 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten	In Woche 16: % IGA 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten
Zusätzliche sekundäre Endpunkte	EASI, Pruritus NRS, Hautschmerz NRS, SCORAD, von BSA betroffen, Hautinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, Punkt 2 von ADSS und PGI-S-AD, Anwendung von TCS	EASI 75, Pruritus NRS, EASI, von BSA betroffen, SCORAD, DLQI, POEM, HADS, GISS, TEAEs, Anzahl der Schübe, Anwendung topischer Medikamente

Abkürzungen: AD = Atopische Dermatitis; ADSS = Atopic Dermatitis Sleep Scale; BARI = Baricitinib; BSA = body surface area, Körperoberfläche; DLQI = Dermatology Life Quality Index; DUPI = Dupilumab; EASI = Eczema Area and Severity Index; EASI 75 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 75 %; EQ-5D-5L = Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen 5 Ebenen; GISS = Global Individual Sign Score; HADS = Hospital Anxiety Depression Scale; IGA = Investigator’s Global Assessment; NRS = Numeric Rating Scale; PGI-S-AD = globaler Eindruck des Schweregrads des Patienten (Patient Global Impression of Severity) – atopische Dermatitis; POEM = Patient Oriented Eczema Measure; QW = einmal wöchentlich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; SCORAD = SCORing Atopic Dermatitis; TCI = Topischer Calcineurininhibitor; TCS = Topische Kortikosteroide; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event); UPA = Upadacitinib; vIGA-AD = validated Investigator Global Assessment für atopische Dermatitis; WPAI-AD = Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität – atopische Dermatitis (Work Productivity and Activity Impairment – Atopic Dermatitis).

Studie mit unzureichenden Respondern auf Cyclosporin

Im klinischen Programm BARI AD wurde in der Langzeitstudie BREEZE-AD4 die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI in Kombination mit TCS bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD bewertet, die auf Cyclosporin A nicht ausreichend angesprochen haben oder eine Intoleranz oder Kontraindikationen gegenüber Cyclosporin A hatten.8

Im klinischen Studienprogramm Dupilumab AD wurde in der 16-wöchigen LIBERTY AD CAFÉ-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab in Kombination mit TCS bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD bewertet, die Cyclosporin A nicht vertragen oder nicht einnehmen konnten.9

Klinisches Studienprogramm der Phase 3 für atopische Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab bei unzureichenden Respondern auf Cyclosporin20,21
	Baricitinib BREEZE-AD4 (NCT03428100)	Dupilumab LIBERTY AD CAFÉ (NCT02755649)
Studiendesign	Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Langzeit-Parallelstudie	Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie
Aufnahme	463 erwachsene Patienten	325 erwachsene Patienten
Patientenpopulation	Unzureichendes Ansprechen auf topische Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und vorherige medizinische Kontraindikation, Unverträglichkeit und/oder inakzeptable Toxizität oder unzureichendes Ansprechen auf Cyclosporin	Unzureichendes Ansprechen auf TCS innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und vorherige medizinische Kontraindikation, Unverträglichkeit und/oder inakzeptable Toxizität oder unzureichendes Ansprechen auf Cyclosporin
Behandlungsarme	BARI 4 mg + TCS, BARI 2 mg + TCS, BARI 1 mg + TCS oder Placebo + TCS	DUPI 300 mg Q2W + TCS DUPI 300 mg QW + TCS oder Placebo + TCS
Primärer Endpunkt	In Woche 16: EASI 75	In Woche 16: EASI 75
Zusätzliche sekundäre Endpunkte	IGA, EASI, Pruritus NRS, Hautschmerz NRS, SCORAD, von BSA betroffen, Hautinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, Punkt 2 von ADSS und PGI-S-AD, Anwendung von TCS	IGA, Pruritus NRS, EASI, BSA prozentuale Veränderung, SCORAD, SCORAD50, GISS, DLQI, POEM, HADS, TCS-Anwendung, Hautinfektion TEAEs, TESAEs, TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen

Abkürzungen: AD = Atopische Dermatitis; ADSS = Atopic Dermatitis Sleep Scale; BARI = Baricitinib; BSA = body surface area, Körperoberfläche; DLQI = Dermatology Life Quality Index; DUPI = Dupilumab; EASI = Eczema Area and Severity Index; EASI 75 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 75 %; EQ-5D-5L = Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen 5 Ebenen; GISS = Global Individual Sign Score; HADS = Hospital Anxiety Depression Scale; IGA = Investigator’s Global Assessment; NRS = Numeric Rating Scale; PGI-S-AD = globaler Eindruck des Schweregrads des Patienten (Patient Global Impression of Severity) – atopische Dermatitis; POEM = Patient Oriented Eczema Measure; QW = einmal wöchentlich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; SCORAD = SCORing Atopic Dermatitis; SCORAD50 = SCORing Atopic Dermatitis ≥ 50 % Verbesserung gegenüber Ausgangswert; TCS = Topische Kortikosteroide; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event); TESAE = während der Therapie aufgetretenes, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent serious adverse event); WPAI-AD = Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität – atopische Dermatitis (Work Productivity and Activity Impairment – Atopic Dermatitis).

Langzeitverlängerungsstudien

Das klinische Entwicklungsprogramm BARI AD umfasst 2 LTE-Studien, darunter:

BREEZE-AD3, eine 52-wöchige Studie für Patienten, die BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 und BREEZE-AD7 abgeschlossen haben, und
BREEZE-AD6, eine offene Verlängerungsstudie für Patienten, die 16 Wochen in der BREEZE-AD5 Studie abgeschlossen haben.1,2,6,15,16

Das klinische Entwicklungsprogramm Dupilumab AD umfasst 2 LTE-Studien, darunter:

LIBERTY AD SOLO-CONTINUE, eine 36-wöchige Studie für Patienten aus den Monotherapie-Studien SOLO 1 und SOLO 2 und
LIBERTY AD OLE, eine LTE-Studie für Patienten aus 14 Vorläufer-Dupilumab-Studien.4,17,18

Klinische Langzeitverlängerungsstudien mit Baricitinib und Dupilumab zu atopischer Dermatitis17,18,20,22
	Baricitinib BREEZE-AD3 (NCT03334435)	Baricitinib BREEZE-AD6 (NCT03559270)	Dupilumab LIBERTY AD SOLO-CONTINUE (NCT02395133)	Dupilumab LIBERTY AD OLE (NCT01949311)
Studiendesign	Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie	Offene Langzeitstudie mit Patienten aus BREEZE-AD5	Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie	Offene Einzelgruppenzuweisung
Aufnahme	Geschätzt 1760 erwachsene Patienten	Geschätzt 300 erwachsene Patienten	422 erwachsene Patienten	2678 erwachsene Patienten
Patientenpopulation	LTE mit Patienten aus BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 und BREEZE-AD7	LTE mit Patienten aus BREEZE-AD5	Patienten, die SOLO 1 und SOLO 2 abgeschlossen haben	Patienten aus früheren klinischen DUPI-Studien
Behandlungsarme	BARI 4 mg, BARI 2 mg, BARI 1 mg oder Placebo Offene Verlängerung	BARI	DUPI 300 mg QW DUPI 300 mg Q2W DUPI 300 mg Q4W DUPI 300 mg Q8W oder Placebo	DUPI 300 mg QW
Primärer Endpunkt	IGA	EASI 75	In Woche 36: % EASI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Vorläufer-Studie und EASI 75	Inzidenz und Rate (Ereignisse pro Patientenjahr) von TEAEs bis zur letzten Studienvisite bis zu 5 Jahren
Zusätzliche sekundäre Endpunkte	EASI und Pruritus NRS	IGA, EASI, Pruritus NRS, von BSA betroffen	IGA, Pruritus NRS, EASI 50, SCORAD, Veränderung von BSA, POEM, DLQI, HADS, Hautinfektion TEAEs, Rate der Schübe, Prozentsatz gut kontrollierter Wochen während der Behandlung	SAEs, AESI, IGA, EASI, EASI 75, EASI 50, EASI 90, Pruritus NRS, Zeit bis zur ersten Remission oder zum Rückfall, DLQI, POEM, EQ-5D

Abkürzungen: AD = Atopische Dermatitis; AESI = unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (adverse events of special interest); BARI = Baricitinib; DLQI = Dermatology Life Quality Index; BSA = body surface area, Körperoberfläche; DUPI = Dupilumab; EASI = Eczema Area and Severity Index; EASI 50 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 50 %; EASI 75 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index 75 %; EASI 90 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 90 %; EQ-5D = Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen; HADS = Hospital Anxiety Depression Scale; IGA = Investigator’s Global Assessment; LTE = Langzeitverlängerung (long-term extension); NRS = Numeric Rating Scale; POEM = Patient Oriented Eczema Measure; QW = einmal wöchentlich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; Q4W = einmal alle 4 Wochen; Q8W = einmal alle 8 Wochen; SAEs = schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (serious adverse events); SCORAD = SCORing Atopic Dermatitis; TEAEs = während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse (treatment-emergent adverse events).

Vergleichsstudien

Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen BARI mit anderen systemischen Behandlungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD verglichen wurde.

Klinische Studien, die Dupilumab als Vergleichsarm enthalten, sind zusammengefasst in Vergleichsstudien der Phase 3 mit Dupilumab zu atopischer Dermatitis.

Vergleichsstudien der Phase 3 mit Dupilumab zu atopischer Dermatitis20
Studie	Patientenpopulation	Behandlungsarme	Kennung der klinischen Studie
Randomisierte, doppelblinde 24-Wochen-Studie der Phase 3 (Heads Up)	Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind	DUPI oder UPA	NCT03738397
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 20-wöchige Double Dummy-Studie der Phase 3 (JADE COMPARE)	Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und einem kürzlichen unzureichenden Ansprechen auf topische Therapien oder mit der Erfordernis systemischer Behandlungen	DUPI 300 mg, ABR 100 mg, ABR 200 mg oder Placebo	NCT03720470
Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, 26-wöchige Double Dummy-Studie der Phase 3	Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und einem kürzlichen unzureichenden Ansprechen auf wirkstoffhaltige topische Therapien oder mit der Erfordernis systemischer Behandlungen	DUPI 300 mg oder ABR 200 mg	NCT04345367

Abkürzungen: ABR = Abrocitinib; AD = Atopische Dermatitis; DUPI = Dupilumab; UPA = Upadacitinib.

Referenzen

1Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

2A study of baricitinib (LY3009104) in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD5). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03435081. Updated January 3, 2020. Accessed January 3, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03435081

3Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Talk presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.

4Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, et al. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016;375(24):2335-2348. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1610020

5Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Talk presented at: European Academy of Dermatology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

6A study of baricitinib (LY3009104) in combination with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD7). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03733301. Updated October 7, 2019. Accessed August 12, 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03733301

7Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M, et al. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2287-2303. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31191-1

8A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

9de Bruin-Weller M, Thaci D, Smith CH, et al. Dupilumab with concomitant topical corticosteroid treatment in adults with atopic dermatitis with an inadequate response or intolerance to ciclosporin A or when this treatment is medically inadvisable: a placebo-controlled, randomized phase III clinical trial (LIBERTY AD CAFE). Br J Dermatol. 2018;178(5):1083-1101. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16156

10A study of baricitinib (LY3009104) in children and adolescents with atopic dermatitis (BREEZE-AD-PEDS). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03952559. Updated July 20, 2020. Accessed July 21, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03952559

11Safety, pharmacokinetics and efficacy of dupilumab in patients ≥6 months to <6 years with moderate-to-severe atopic dermatitis (Liberty AD PRESCHOOL) (Liberty AD). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03346434. Updated July 09, 2020. Accessed July 21, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03346434

12Paller AS, Siegfried EC, Thaci D, et al. Efficacy and safety of dupilumab with concomitant topical corticosteroids in children 6 to 11 years old with severe atopic dermatitis: a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2020;[Epub ahead of print]. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2020.06.054

13Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, et al. Efficacy and safety of dupilumab in adolescents with uncontrolled moderate to severe atopic dermatitis: a phase 3 randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156: 44-56. http://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2019.3336

14Study to assess the long-term safety of dupilumab administered in participants ≥6 months to <18 years of age with atopic dermatitis (AD). ClinicalTrials.gov identifier: NCT02612454. Updated July 09, 2020. Accessed May 22, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02612454

15A study of baricitinib (LY3009104) in participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD6). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03559270. Updated September 4, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03559270

16A study of long-term baricitinib (LY3009104) therapy in atopic dermatitis (BREEZE-AD3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334435. Updated March 17, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334435

17Worm M, Simpson EL, Thaci D, et al. Efficacy and safety of multiple dupilumab dose regimens after initial successful treatment in patients with atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(2):131-143. http://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2019.3617

18Beck LA, Thaci D, Deleuran M, et al. Dupilumab provides favorable safety and sustained efficacy for up to 3 years in an open-label study of adults with moderate-to-severe atopic dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2020;21(4):567-577. http://dx.doi.org/10.1007/s40257-020-00527-x

19Thaçi D, L Simpson E, Deleuran M, et al. Efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: a pooled analysis of two phase 3 randomized trials (LIBERTY AD SOLO 1 and LIBERTY AD SOLO 2). J Dermatol Sci. 2019;94(2):266-275. https://doi.org/10.1016/j.jdermsci.2019.02.002

20US National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov. February 29, 2000. Accessed July 7, 2020. https://clinicaltrials.gov/

21A phase 3, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of baricitinib in combination with topical corticosteroids in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis who have experienced failure to cyclosporine or are intolerant to, or have contraindication to, cyclosporine. ClinicalTrialsRegister.eu identifier: EudraCT 2017-004574-34/GB. Posted March 29, 2018. Accessed April 13, 2020. https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-004574-34/GB

22A phase 3 multicenter, double-blind study to evaluate the long-term safety and efficacy of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis. EudraCT Identifier: 2017-000873-35/CZ. Posted September 22, 2017. Accessed April 27, 2020. https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-000873-35/CZ

Glossar

AD = Atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

LTE = Langzeitverlängerung

PK = Pharmakokinetik

TCS = Topische Kortikosteroide

TCI = Topische Calcineurininhibitoren

Datum der letzten Prüfung: 06. Juli 2020

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