Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Vergleich der Wirkungen auf die von Patienten berichteten Schmerzen zwischen Baricitinib, Tofacitinib, Adalimumab und Tocilizumab

Ein MAIC-Vergleich (matching-adjusted indirect comparison) weist auf eine größere Schmerzreduktion unter Baricitinib (BARI) 4 mg versus Tocilizumab und Adalimumab hin.

Baricitinib: Vergleich der Wirkungen auf die von Patienten berichteten Schmerzen zwischen Baricitinib, Tofacitinib, Adalimumab und Tocilizumab

Ein MAIC-Vergleich (matching-adjusted indirect comparison) weist auf eine größere Schmerzreduktion unter Baricitinib (BARI) 4 mg versus Tocilizumab und Adalimumab hin. (Fautrel, 2018a; Fautrel, 2018b)

MAIC-Vergleich: Baricitinib Versus Adalimumab, Tocilizumab und Tofacitinib Monotherapie

Studiendesign

Zur Beurteilung der Schmerzverbesserung wurde ein MAIC-Vergleich durchgeführt. Hierzu wurden Daten aus ähnlichen, randomisierten, mit Methotrexat (MTX) kontrollierten Studien verwendet zu

  • BARI

  • Adalimumab

  • Tocilizumab und

  • Tofacitinib (Fautrel, 2018a; Fautrel, 2018b).

Individuelle Patientendaten aus der Studie RA-BEGIN im Arm BARI 4 mg (Fautrel, 2018a; Fautrel, 2018b) wurden mit Hilfe der Momentmethode (method of moments) gewichtet, um übereinstimmende (matched) Baseline-Merkmale zu erzeugen im Vergleich

  • zum Arm Adalimumab in der PREMIER Studie (Breedveld, 2006)

  • zum Arm Tocilizumab 8 mg/kg in der AMBITION Studie (Jones, 2010) und in der FUNCTION Studie (Burmester, 2016), sowie

  • zum Arm Tofacitinib 5 mg zweimal täglich in der ORAL-Start Studie (Lee, 2014).

Die Methotrexat-Arme wurden ebenfalls zwischen den 4 Studien abgeglichen (matched). Die mittlere Schmerzveränderung auf Basis einer visuellen Analogskala (0-100 mm) in Woche 24 für BARI wurden

  • adjustiert hinsichtlich ausgewählter Baseline-Merkmale und

  • indirekt verglichen mit dem entsprechenden Ergebnis für

    • Tocilizumab und Tofacitinib in Woche 24 und

    • Adalimumab in Woche 26 (Fautrel, 2018a; Fautrel, 2018b).

Mit der Bootstrap-Methode wurde die statistische Signifikanz der gewichteten Therapiewirkungen beurteilt. Sensitivitätsanalysen umfassten MAIC mit

  • Abgleich des Studien-Level (study level matching)

  • Bucher-Methode ohne gepaarte Adjustierung und

  • Berücksichtigung der Erkrankungsdauer (Fautrel, 2018a; Fautrel, 2018b).

Zusammenfassung der Ergebnisse

In Woche 24 zeigte BARI mit allen 3 Paarungs(matching)-Methoden eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Schmerzen gegenüber MTX im MAIC-Vergleich zu Adalimumab (p ≤ 0,001) und Tocilizumab (p ≤ 0,05). In Woche 24 zeigte BARI eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Schmerzen gegenüber MTX im MAIC-Vergleich zu Tofacitinib bei Anwendung der Bucher-Methode (p ≤ 0,05) (Fautrel, 2018a; Fautrel, 2018b).

Siehe Abbildung 1 für weitere Details.

Limitierungen

Zu den von den Autoren angegebenen Limitierungen gehören

  • die begrenzte Anzahl verfügbarer klinischer Studien zur Durchführung der MAIC

  • unterschiedliche Zeitabläufe und Ausgangsmerkmale in den verwendeten klinischen Studien und

  • die Reduktion der Stichprobengröße nach dem Abgleich (matching) (Fautrel, 2018b).

Abbildung 1. Vergleich der von Patienten berichteten Verbesserung von Schmerzen unter Baricitinib versus Tofacitinib, Tocilizumab und Adalimumab (Fautrel, 2018a; Fautrel, 2018b)

Abkürzungen: VAS, Visuelle Analogskala.

N ist die Summe aus dem aktiven Arm und dem Methotrexat-Arm.

ESS: Effect Sample Size (pain/HAQ-DI) nach erneuter Gewichtung von insgesamt N = 369 (Baricitinib, n = 159; Methotrexat, n = 210).

* p 0,05.

** p 0,01.

*** p 0,001.

Anwendungsgebiet Rheumatoide Arthritis

Baricitinib ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden (Olumiant Fachinformation).

Referenzen

Breedveld F, Weisman MH, Kavanaugh AF, et al. The PREMIER study: a multicenter, randomized, double-blind clinical trial of combination therapy with adalimumab plus methotrexate versus methotrexate alone or adalimumab alone in patients with early, aggressive rheumatoid arthritis who had not had previous methotrexate treatment. Arthritis Rheumatol. 2006;54(1):26-37.

Burmester G, Rigby WF, van Vollenhoven RF, et al. Tocilizumab in early progressive rheumatoid arthritis: FUNCTION, a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016;75(6):1081-91.

Fautrel B, Zhu B, Taylor PC, et al. Comparative effectiveness in pain and HAQ-DI improvement for baricitinib versus adalimumab, tocilizumab, and tofacitinib monotherapies in csDMARD-naïve rheumatoid arthritis patients: a matching-adjusted indirect comparison (MAIC) [abstract SAT0225]. Ann Rheum Dis. 2018a.

Fautrel B, Zhu B, Taylor PC, et al. Comparative effectiveness in pain and HAQ-DI improvement for baricitinib versus adalimumab, tocilizumab, and tofacitinib monotherapies in csDMARD-naïve rheumatoid arthritis patients: a matching-adjusted indirect comparison (MAIC). Presented as a poster at European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 13-16, 2018b; Amsterdam, Netherlands.

Jones G, Sebba A, Gu J, et al. Comparison of tocilizumab monotherapy versus methotrexate monotherapy in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis: the AMBITION study. Ann Rheum Dis. 2010;69(1):88-96.

Lee EB, Fleischmann R, Hall S, et al. Tofacitinib versus methotrexate in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2014;370(25):2377-86.

Olumiant [Fachinformation] Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande

Datum der letzten Prüfung: 2018 M03 16


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