Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Umstellung von einem biologischen DMARD auf Baricitinib

Patienten wurden ohne eine Auswaschphase von einem bDMARD (Adalimumab) auf Baricitinib umgestellt.

Umstellung von biologischen DMARDs auf Baricitinib in den Phase 3 Studien RA-BEAM Rescue und RA-BEAM → RA-BEYOND

Patienten konnten im Verlauf der Phase 3 des klinischen Entwicklungsprogramms von einem bDMARD auf BARI wechseln. Dies war im Rahmen eines der beiden im Folgenden beschriebenen Szenarien möglich.

Sowohl beim RA-BEAM Rescue als auch bei RA-BEAM → RA-BEYOND erfolgte die Umstellung von Adalimumab auf BARI 4 mg 14 Tage nach der vorangegangenen Adalimumab-Dosis gemäß Studienprotokoll ohne erforderliche Auswaschphase.1,2

RA-BEAM Rescue

Die 52-wöchige Studie RA-BEAM bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI 4 mg einmal täglich gegenüber Placebo (PBO) bzw. Adalimumab (ADA) 40 mg alle zwei Wochen mit Methotrexat (MTX) als Hintergrundtherapie bei Patienten mit

  • mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) und

  • unzureichendem Ansprechen auf MTX .3

Die Studie wurde mit Adalimumab als aktiven Komparator durchgeführt.3

Bereits in Woche 16 kamen mit ADA behandelte Patienten für eine Rescuetherapie mit BARI 4 mg gemäß vordefinierten Kriterien für unzureichendes Ansprechen sowohl in Woche 14 als auch in Woche 16 in Betracht.3

RA-BEAM auf RA-BEYOND

RA-BEYOND war eine Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA, die an den klinischen Phase 2- und Phase 3-Studien teilgenommen hatten. RA-BEYOND umfasst Patienten aus RA-BEAM, deren Behandlung zu Studienbeginn von ADA (52 Wochen vor dem Einschluss in RA-BEYOND) auf BARI 4 mg täglich umgestellt wurde.2

Patienten beendeten die Therapie mit biologischen DMARD vor der Randomisierung in der Phase 3 Studie RA-BEACON

RA-BEACON untersuchte BARI vs. Placebo mit csDMARD als Hintergrundtherapie bei Patienten mit

  • mittelschwerer bis schwerer RA und

  • unzureichendem Ansprechen auf TNF-Inhibitoren, einer bDMARD-Therapieform.4

Einschlusskriterien für die Studie im Zusammenhang mit vorangegangener bDMARD Therapie: RA-BEACON

Für die Teilnahme an der RA-BEACON-Studie beendeten die Patienten ihre bDMARD-Therapie mindestens 28 Tage vor der geplanten Randomisierung. Zu den biologischen DMARDs zählten

  • Etanercept

  • Anakinra

  • Infliximab

  • Tocilizumab

  • Certolizumab

  • Adalimumab

  • Golimumab oder

  • Abatacept.1

Patienten, die vorher mit Rituximab behandelt worden waren, durften innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung keine Dosis erhalten haben.1

Anwendungsgebiet

Baricitinib ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden.5

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Tanaka Y, Fautrel B, Keystone EC, et al. Clinical outcomes in patients switched from adalimumab to baricitinib due to non-response and/or study design: phase III data in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2019;78(7):890‐898. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2018-214529

3. Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345

4. Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247

5. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

BARI = Baricitinib

bDMARD = biologic disease-modifying antirheumatic drug (biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum)

csDMARD = conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum)

DMARD = disease-modifying antirheumatic drug (krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum)

MTX = Methotrexat

RA = Rheumatoide Arthritis

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2020 M05 15

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