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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Ein Alter von ≥ 65 Jahren oder ≥ 75 Jahren hat keinen Einfluss auf die Baricitinib-Exposition (Cmax und AUC).1
Die klinische Erfahrung bei Patienten ≥ 75 Jahren ist sehr begrenzt. Für diese Patienten ist eine Anfangsdosierung von 2 mg täglich angebracht. 1
In einer Post-hoc Analyse von 2 gepoolten klinischen Phase 3 Studien wurden mehr AEs bei älteren Patienten berichtet.2
Die Anteile der Patienten im Alter von ≥65 und <65 Jahren, die von AEs und SAEs berichteten oder die Studie aufgrund von einem AE abgebrochen haben, waren in den BARI 4 mg und Placebo-Gruppen ähnlich.3
Schwerwiegende Infektionen nach Alter <65 und ≥65 sind in Abbildung 1 dargestellt.
Post-hoc-Subgruppenanalyse der gepoolten Daten aus RA-BEAM und RA-BUILD: Auswirkung des Alters auf die Sicherheit
Übersicht zur gepoolten Analyse
Es wurde eine Post-hoc-Analyse mit Daten aus RA-BEAM und RA-BUILD durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BARI bei der älteren Subpopulation, definiert als 65 Jahre alt oder älter, zu bewerten. Kombinierte Daten aus beiden Studien ergaben eine Gesamtstichprobe von
714 Patienten in der BARI-4-mg-Gruppe und
716 Patienten in der Placebogruppe.2
Es werden Sicherheitsdaten für Patienten im Alter von <50, ≥50 sowie <65 und ≥65 Jahren vorgestellt.2
Ergebnisse zur Sicherheit
Sowohl in der BARI-4-mg- als auch in der Placebo-Gruppe traten bei älteren Patienten mehr AEs, schwerwiegende AEs und Abbrüche aufgrund von AEs in Woche 24 auf (Tabelle 1).2
Tabelle 1. Vergleich der Sicherheitsergebnisse der älteren Population im Vergleich zu jüngeren Patienten in Woche 24 in RA-BUILD und RA-BEAM2
|
Baricitinib 4 mg
<50
Jahre |
Baricitinib 4 mg
≥50
and <65 Jahre |
Baricitinib 4 mg
≥65
Jahre |
Placebo
<50
Jahre |
Placebo
≥50
and <65 Jahre |
Placebo
≥65
Jahre |
Patienten mit ≥1 AE, n (%) |
229 (88) |
296 (93) |
135 (99) |
212 (84) |
326 (93) |
111 (98) |
Behandlungsabbruch aufgrund von AE oder Tod, n (%) |
6 (2) |
18 (6) |
12 (9) |
6 (2) |
14 (4) |
7 (6) |
Tod, n (%) |
0 |
1 (<1) |
1 (1) |
0 |
2 (1) |
0 |
Schwerwiegende AEs, n (%) |
8 (3) |
15 (5) |
12 (9) |
10 (4) |
11 (3) |
12 (11) |
Schwerwiegende Infektionen, n (%) |
3 (1) |
2 (1) |
4 (3) |
4 (2) |
5 (1) |
2 (2) |
Herzerkrankungen, n (%) |
0 |
2 (1) |
2 (2) |
1 (<1) |
1 (<1) |
2 (2) |
Patienten mit ≥1 Infektion, n (%) |
99 (38) |
125 (39) |
48 (35) |
89 (35) |
86 (25) |
38 (34) |
Herpes zoster, n (%) |
2 (1) |
5 (2) |
3 (2) |
0 |
2 (1) |
0 |
Abkürzung: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)
Schwerwiegende AEs, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, wurden
bei 1 Patienten aufgrund von Thrombophlebitis in der BARI-4-mg-Altersgruppe von <50 Jahren und
bei 6 Patienten aufgrund von Frakturen im Zusammenhang mit Stürzen, darunter 2 in der Altersgruppe von ≥65 Jahren berichtet.2
Keiner dieser Patienten brach die Studie ab und alle Ereignisse klangen ab.2
Es wurden 4 Todesfälle von Patienten ≥50 Jahre berichtet, die auf Folgendes zurückzuführen waren:
Subarachnoidalblutung und Nierenversagen in der Placebo-Gruppe ≥50 und <65 Jahre (n = 2)
Kreislaufversagen in der BARI-4-mg-Altersgruppe ≥50 und <65 Jahre (n = 1) und
Pneumonie in der BARI-4-mg-Gruppe mit älteren Patienten (n = 1).2
Post-hoc-Subgruppenanalyse der gepoolten Daten aus RA-BEAM und RA-BUILD: Wirkung der demografischen Daten bei Baseline auf die Sicherheit
Übersicht über die Post-hoc-Analyse
Diese Post-hoc-Analyse untersuchte die Wirkung von demografischen Daten bei Baseline, einschließlich Alter oder Ansprechen auf die BARI-Behandlung bei Patienten mit RA und einem unzureichendem Ansprechen auf vorherige csDMARDs.3
Die Daten aus 2 doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studien der Phase 3 wurden gepoolt und bezogen sich auf
714 Patienten, die BARI 4 mg erhielten und
716 Patienten, die Placebo erhielten.3
Ergebnisse zur Sicherheit
Die Anteile der Patienten im Alter von ≥65 und <65 Jahren, die von AEs und SAEs berichteten oder die Studie aufgrund von einem AE abgebrochen haben, waren in den BARI-4-mg- und Placebo-Gruppen ähnlich.3
Integrierte Analyse des Sicherheitsdatensatzes von schwerwiegenden Infektionen basierend auf dem Alter
Placebokontrollierter Datensatz aus 7 Studien
Der gepoolte Datensatz aus 7 Studien umfasste Patienten mit RA aus 3 Phase 2 Studien und 4 Phase 3 Studien (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE), die auf 4 mg BARI (n = 1142, PYE = 471,8) oder Placebo (n = 1215, PYE = 450,8) randomisiert wurden. Patienten in der Placebogruppe konnten MTX oder andere konventionelle DMARDs als Begleittherapie einnehmen. Die Auswertungszeiträume umfassten
den 12-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum in Phase 2 Studien
16 Wochen der zugewiesenen Behandlung vor der Möglichkeit zur Anwendung einer Rescue-Therapie in Phase 3 Studien und
24 Wochen der zugewiesenen Behandlung oder bis Rescue-Therapie in Phase 3 Studien.4
Die Daten von BARI 2 mg (n = 479, PYE = 185,8) stammen aus 4 dieser Studien, in denen sowohl BARI 2 mg als auch BARI 4 mg bei der Randomisierung zur Verfügung standen (2 Phase 2 Studien sowie RA-BUILD und RA-BEACON).4
All BARI RA Datensatz
Der All BARI RA Analyse-Datensatz umfasste 3770 Patienten mit RA, welche BARI in unterschiedlichen Dosierungen in einer Phase 1, drei Phase 2 und fünf Phase 3 Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE) erhielten. Die Daten beinhalten eine Langzeit-Verlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit:
13.148 PYE,
einer mittleren Exposition von 4,2 Jahren,
einer maximalen Exposition von 8,4 Jahren und
Schwerwiegende Infektionen basierend auf dem Alter
All BARI RA Datensatz
Die Ergebnisse dieser Studie, die sich speziell auf schwerwiegende Infektionen im Alter von <65 und ≥ 65 Jahren beziehen, sind in Abbildung 1 dargestellt. Unabhängig vom Alter war die Rate schwerwiegender Infektionen sowohl zwischen der BARI- als auch der Placebo-Gruppe vergleichbar, obwohl Patienten ≥ 65 Jahre höhere IRs hatten als Patienten <65 Jahre.6
Abbildung 1. Schwerwiegende Infektion nach Altersgruppen6
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; IR = incidence rate (Inzidenzrate); PBO = Placebo; PYE = patient years exposure (Patientenjahre der Exposition); RA = Rheumatoide Arthritis; wks = weeks (Wochen).
Hinweis: Maximale Exposition von 8,4 Jahren und Daten bis zum 1. September 2019.
Information gemäß Fachinformation
Die klinische Erfahrung bei Patienten ≥ 75 Jahren ist sehr begrenzt. Für diese Patienten ist eine Anfangsdosierung von 2 mg täglich angebracht.1
Die empfohlene Dosis für Baricitinib beträgt 4 mg einmal täglich.1
Eine Dosis von 2 mg täglich
ist beispielsweise für Patienten ab 75 Jahren angebracht und
kann auch für Patienten mit chronischen bzw. wiederkehrenden Infekten in der Vorgeschichte angebracht sein.1
Virusreaktivierungen,
einschließlich Fälle der Reaktivierung von Herpes-Viren
(z. B. Herpes zoster, Herpes simplex), wurden in klinischen Studien
berichtet. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis wurden bei
Patienten ab 65 Jahren, die vorher bereits sowohl mit biologischen
als auch mit konventionellen DMARDs behandelt
wurden, Herpes
zoster-Infektionen häufiger berichtet.1
Falls ein Patient eine Herpes zoster Infektion entwickelt, sollte die Behandlung mit Baricitinib vorübergehend unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.1
Ein Alter von ≥ 65 Jahren oder ≥ 75 Jahren hat keinen Einfluss auf die Baricitinib-Exposition (Cmax und AUC).1
1. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2. Fleischmann R, Alam J, Arora V, et al. Safety and efficacy of baricitinib in elderly patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2017;3(2):1-5. http://dx.doi.org/10.1136/rmdopen-2017-000546
3. Kremer JM, Schiff M, Muram D, et al. Response to baricitinib therapy in patients with rheumatoid arthritis with inadequate response to csDMARDs as a function of baseline characteristics. RMD Open. 2018;4(1):e000581. http://dx.doi.org/10.1136/rmdopen-2017-000581
4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1
5. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1
6. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.
Glossar
AE = adverse event (unerwünschtes Ereignis)
BARI = Baricitinib
BMI = body mass index (Körpermassenindex)
csDMARD = conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum)
PYE = patient-years of exposure (Patientenjahre der Exposition)
RA = Rheumatoide Arthritis
SAE = serious adverse event (Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis)
Datum der letzten Prüfung: 2020 M09 14
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