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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Olumiant® (Baricitinib): Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei atopischer Dermatitis
Im Rahmen des klinischen BREEZE-AD-Entwicklungsprogramms war die Behandlung mit Baricitinib bei Patienten mit atopischer Dermatitis nicht mit einem erhöhten Risiko für MACE verbunden.
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Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit atopischer Dermatitis
Schwere und überwiegend aktive atopische Ekzeme sind unabhängig mit einem mäßig erhöhten Risiko für kardiovaskuläre (CV)-Ereignisse verbunden (etwa 10 % bis 40 % erhöhtes Risiko im Vergleich zur Gesamtbevölkerung).1,2
Zwei populationsbasierte Studien bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) berichteten über die Inzidenzraten (IR) 3 einzelner Komponenten, die üblicherweise im kombinierten MACE (Major Adverse Cardiovascular Event)-Ergebnis berücksichtigt werden.
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit kardiovaskulären Ereignissen im klinischen BREEZE-AD-Entwicklungsprogramm
In den klinischen Phase 3-Studien zu AD wurden im Zusammenhang mit CV-Ereignissen Patienten ausgeschlossen, die
- Anomalien im Elektrokardiogramm beim Screening zeigten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors klinisch signifikant waren und auf ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie hinwiesen
- eine CV-Erkrankung in der Vorgeschichte hatten
- ein wiederkehrendes (≥2) VTE in der Vorgeschichte hatten oder nach Ansicht des Prüfarztes ein hohes VTE-Risiko aufweisen
- innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt eines der folgenden Ereignisse aufwiesen:
Verfahren zur Beurteilung kardiovaskulärer Ereignisse im klinischen BREEZE-AD-Entwicklungsprogramm
Kardiovaskuläre Ereignisse wurden vom Prüfzentrum oder durch medizinische Überprüfung identifiziert und von einem verblindeten externen Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt.5
Positiv eingestufte CV-Ereignisse wurden kategorisiert als entweder
- MACE, darunter
- CV-Tod
- MI
- Schlaganfall oder
- anderes CV-Ereignis, darunter folgende:
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse im klinischen BREEZE-AD-Entwicklungsprogramm
Die zur Auswertung von MACE verwendeten kombinierten Datensätze werden in Kombinierte Datensätze zur Auswertung der Sicherheit in den Studien zu atopischer Dermatitis beschrieben.
In den placebokontrollierten Datensätzen gab es keine Fälle von MACE bei Patienten, die mit 2 oder 4 mg behandelt wurden.5
Es wurde von 1 MACE (Myokardinfarkt) nach der Behandlung mit BARI 2 mg im erweiterten Datensatz von BARI 2 mg vs. 4 mg berichtet.5
Im All BARI AD-Datensatz gab es 2 (0,1 %) MACE über alle BARI-Dosen hinweg mit einer Inzidenzrate von 0,09. Ein Ereignis war ein Schlaganfall und das andere ein Myokardinfarkt.5
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Lipiden
Dosisabhängige Erhöhungen der Blutlipidwerte wurden bei mit Baricitinib behandelten Patienten berichtet.6
- Erhöhungen des Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterins gingen mit einer Statintherapie wieder auf die Werte vor Behandlungsbeginn zurück.6
- Die Lipidparameter sollten etwa 12 Wochen nach Beginn der Therapie überprüft werden, und die Patienten danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.6
Weitere Informationen zu diesem Thema sind in Abschnitt 4.8 der Olumiant Fachinformation verfügbar.
Kombinierte Sicherheitsdatensätze
Datensatz |
Beschreibung |
BARI 2 mg placebokontrolliert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. Placebo Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 5 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf
Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. |
BARI 4 mg placebokontrolliert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 4 mg vs. Placebo Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf
Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. |
BARI 2 mg vs. 4 mg Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg bis Woche 16 Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf
Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16 während der placebokontrollierten Phase. |
BARI 2 mg vs. 4 mg erweitert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudie BREEZE-AD3 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg einschließlich erweiterter Auswertungen. Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 und jede weitere Exposition bei Patienten der Erweiterungsstudie BREEZE-AD3 Phase 3 mit Randomisierung auf
Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. Zensierung der Daten bei Veränderung von Dosierung oder Behandlung (Rescue, Umstellung der Dosis, erneute Randomisierung in eine andere BARI-Dosierung oder auf Placebo) in den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD3. |
All BARI AD Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudien BREEZE-AD3, BREEZE-AD6 |
Keine Vergleiche zwischen den Gruppen Beinhaltet 2.531 (insgesamt PYE = 2.247,4) Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2, 5 Studien Phase 3 und 2 Erweiterungsstudien Phase 3 mit BARI in unterschiedlichen Dosierungen, einschließlich
Beinhaltet alle Patienten mit Exposition gegenüber BARI in jeglicher Dosierung zu jeglichem Zeitpunkt während der Studien, entweder ab Randomisierung oder ab Umstellung bzw. Rescue von Placebo. Bei Dosisveränderung erfolgte keine Zensierung der Daten. |
Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure).
Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.
Referenzen
1Silverwood RJ, Forbes HJ, Abuabara K, et al. Severe and predominantly active atopic eczema in adulthood and long term risk of cardiovascular disease: population based cohort study. BMJ. 2018;361:k1786. https://doi.org/10.1136/bmj.k1786
2Yuan M, Cao WF, Xie XF, et al. Relationship of atopic dermatitis with stroke and myocardial infarction: a meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018;97(49):e13512. https://dx.doi.org/10.1097%2FMD.0000000000013512
3Andersen YMF, Egeberg A, Gislason GH, et al. Risk of myocardial infarction, ischemic stroke, and cardiovascular death in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2016;138(1):310-312.e3. https://doi.org/10.1016/j.jaci.2016.01.015
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948
6Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
Datum der letzten Prüfung: 19. Februar 2021
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