Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Risiko für COVID-19 als Begleiterkrankung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Lilly hat die Anwendung von Baricitinib bei Patienten mit RA und COVID-19 oder bei Patienten mit RA und Risiko für eine Coronavirus-Infektion nicht untersucht.

Baricitinib und COVID-19

Baricitinib ist nicht zur Behandlung von COVID-19, COVID-19 Pneumonie oder COVID-19 zugelassen. Bitte beachten Sie die Fachinformation für Informationen zu den zugelassenen Indikationen.

Risiko für COVID-19 oder Prävention von COVID-19 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Behandlung mit Baricitinib

Wenngleich BARI zur Behandlung von COVID-19 untersucht wird, ist nicht bekannt, ob Patienten unter Baricitinib bei rheumatoider Arthritis ein höheres Risiko für COVID-19 oder COVID-19-bedingte Komplikationen haben.

Datenbank für Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen und COVID-19

Klinische Register wurden eingeführt, um Daten von Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen und COVID-19 zu sammeln. Untersucht wurde die verwendete antirheumatische Ausgangsmedikation sowie die klinischen Endpunkte von COVID-19.1-6

Bisher berichten Publikationen aus diesen Registern ein unzureichendes Volumen von Patienten unter Behandlung mit JAK-Inhibitoren, einschließlich BARI, um daraus Schlussfolgerungen zum Risiko für COVID-19-Erkrankung, COVID-19-bedingten Komplikationen oder möglichen protektiven Wirkungen von JAK-Inhibitoren zu ziehen.2,4-7

COVID-19-Risiko und -Endpunkte bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen

Auswertungen von COVID-19-Risiko und -Endpunkten bei Patienten mit Autoimmunerkrankung wurden publiziert, einschließlich rheumatoider Arthritis. Siehe Referenzen für relevante Fundstellen.8-11

Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und COVID-19

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit RA und COVID-19 wurde nicht untersucht. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Baricitinib bezüglich Infektionen

COVID-19 ist eine aktive Erkrankung der Atemwege, die häufig mild verläuft, aber auch mit akutem, möglicherweise letal verlaufendem Atemnotsyndrom verbunden sein kann. Bitte beachten Sie die nachfolgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu BARI bezüglich Infektionen.

Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis führte eine Kombination mit Methotrexat bei behandlungsnaiven Patienten im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.12

Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Baricitinib-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.12

Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Die Anwendung von Baricitinib darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist. 12

Inzidenz von Infektionen in den klinischen Studien mit Baricitinib

Infektionen der oberen Atemwege

Infektionen der oberen Atemwege wurden sehr häufig (≥ 10 %) als unerwünschte Ereignisse in den klinischen Studien mit BARI bei RA berichtet.13

Tabelle 1. Infektionen und Infektionen der oberen Atemwege während der placebokontrollierten Phase der klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis13-15

 

7-Studien Datensatza
(bis Woche 24)

n (EAIR)

Placebo
N = 1.215
PYE = 450,8

BARI 2 mg
N = 479
PYE = 185,8

BARI 4 mg
N = 1.142
PYE = 471,8

Alle TE Infektionen

340 (75,4)

156 (84,0)

423 (89,7)

Infektionen der oberen Atemwegeb

184 (40,8)

91 (49,0)

224 (47,5)

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; EAIR = Expositions-adjustierte Inzidenzrate; IR = Inzidenzrate; PYE = Patientenjahre mit Exposition; TE = treatment emergent, während der Therapie aufgetreten.

a Der kombinierte 7-Studien Datensatz umfasste Patienten mit RA, die auf BARI 4 mg (N = 1.142, PYE = 471,8) oder Placebo (N = 1.215, PYE = 450,8) randomisiert wurden, aus 3 Studien der Phase 2 und 4 Studien der Phase 3.  Patienten unter Placebo konnten im Hintergrund MTX oder andere konventionelle DMARDs erhalten haben. Daten zu BARI 2 mg (N = 479, PYE = 185,8) stammen aus 4 dieser Studien, in welchen die Möglichkeit zur Randomisierung auf BARI 2 mg und BARI 4 mg bestand. 

b Beinhaltet akute Sinusitis, Epiglottitis, Laryngitis, Nasopharyngitis, oropharyngeale Schmerzen, Pharyngitis, Pharyngotonsillitis, Rhinitis, Sinusitis, Sinubronchitis, Tonsillitis, Tracheitis und Infektionen der oberen Atemwege.

Schwerwiegende Infektionen in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis

Der Datensatz "All BARI RA" beinhaltete 3.770 Patienten mit RA, die BARI in unterschiedlichen Dosierungen erhalten haben, mit Daten aus 1 Studie der Phase 1, 3 Studien der Phase 2 und 5 Studien der Phase 3 (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). Die Daten beinhalten eine Langzeit-Verlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit

  • Daten bis 13. Februar 2018

  • 10.127 PYE und

  • bis zu 6,9 Jahren Exposition.14,15

Von den 3.770 Patienten, die in den klinischen Studien zu RA bis 13. Februar 2018 BARI erhalten haben, wurden während der Therapie 283 schwerwiegende Infektionen berichtet mit einer IR von 2,8 auf 100 PYE, unter Zensierung zum Zeitpunkt des Ereignisses. Die häufigsten schwerwiegenden Infektionen, die berichtet wurden, waren

  • Pneumonie (n = 52, EAIR 0,5)

  • HZ (n = 35, EAIR 0,4)

  • Harnwegsinfektion (n = 21, EAIR 0,2)

  • Cellulitis (n = 15, EAIR 0,2)

  • Sepsis (n = 18, einschließlich 14 Fälle von Sepsis und 4 Fälle von Urosepsis) und

  • Gastroenteritis (n = 13, EAIR 0,13).13-15

Klinische Faktoren, die mit schwerwiegenden Infektionen assoziiert sind

Eine große Gruppe klinischer Faktoren mit dem Potential zur Beeinflussung des Risikos für schwerwiegende Infektionen wurde unter Verwendung eines Cox Modells ausgewertet, anhand der Daten aus dem "All BARI RA" Datensatz bis 01. Januar 2016. Die 5 identifizierten, unabhängigen Risikofaktoren für schwerwiegende Infektionen waren 

  • vorherige Verwendung von Biologika

  • fortgeschrittenes Alter

  • asiatische Region im Studieneinschluss, ausgenommen Japan

  • nicht-normaler Body-Mass-Index und

  • begleitende Anwendung von Kortikosteroiden.3

Zudem waren steigende Grade von Lymphopenie bei Patienten unter BARI mit einem Anstieg der Häufigkeit von Infektionen und schwerwiegenden Infektionen während der Therapie assoziiert.13

Klinische Anwendung

Der behandelnde Arzt kann die vorliegenden Informationen zusammen mit der medizinischen Vorgeschichte des Patienten, Begleitmedikation und weiteren individuellen Faktoren für die Therapieentscheidung verwenden. Dabei sollten die potentiellen Vorteile und Risiken der Behandlungsoptionen abgewogen und die Therapie entsprechend überwacht werden.

Weitere Informationen zum Coronavirus

Aktuelle Informationen zum Coronavirus finden Sie auf den folgenden Internetseiten:

Empfehlungen zu rheumatologischen Therapien

Referenzen

1. Gianfrancesco M, Hyrich KL, Al-Adely S, et al. Characteristics associated with hospitalisation for COVID-19 in people with rheumatic disease: data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance physician-reported registry. Ann Rheum Dis. Published online May 29, 2020. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-217871

2. Gianfrancesco MA, Hyrich KL, Gossec L, et al. Rheumatic disease and COVID-19: initial data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance provider registries. Lancet Rheumatol. Published online April 16, 2020. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30095-3

3. Winthrop KL, Genovese MC, Harigai M, et al. Serious infection and associated risk factors in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis treated with baricitinib [abstract OP0248]. Ann Rheum Dis. 2017;76(suppl 2):158. http://ard.bmj.com/content/76/Suppl_2/158.2

4. Scirè CA, Carrara G, Zanetti A, et al. Italian Registry of the Italian Society for Rheumatology (CONTROL-19). COVID-19 in rheumatic diseases in Italy: first results from the Italian registry of the Italian Society for Rheumatology (CONTROL-19). Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38(4):748-753. https://www.clinexprheumatol.org/article.asp?a=15906

5. Michaud K, Wipfler K, Shaw Y, et al. Experiences of Patients With Rheumatic Diseases in the United States During Early Days of the COVID-19 Pandemic. ACR Open Rheumatol. 2020 Jun;2(6):335-343. https://doi.org/10.1002/acr2.11148

6. Hasseli R, Mueller-Ladner U, Schmeiser T, et al. National registry for patients with inflammatory rheumatic diseases (IRD) infected with SARS-CoV-2 in Germany (ReCoVery): a valuable mean to gain rapid and reliable knowledge of the clinical course of SARS-CoV-2 infections in patients with IRD. RMD Open. 2020;6:e001332. http://dx.doi.org/10.1136/rmdopen-2020-001332

7. Winthrop KL, Brunton AE, Beekmann S, et al. SARS CoV-2 infection among patients using immunomodulatory therapies. Ann Rheum Dis. Published online August 5, 2020. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-218580

8. Freites Nuñez DD, Leon L, Mucientes A, et al. Risk factors for hospital admissions related to COVID-19 in patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Annals of the Rheumatic Diseases 2020;79(11):1393-9. https://www.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-217984

9. Akiyama S, Hamdeh S, Micic D, et al. Prevalence and clinical outcomes of COVID-19 in patients with autoimmune diseases: a systemic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2020. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-218946

10. Favalli EG, Monti S, Ingegnoli F, et al. Incidence of COVID-19 in patients with rheumatic diseases treated with targeted immunosuppressive drugs: what can we learn from observational data? Arthritis Rheum. 2020;72(10):1600-1606. http://dx.doi.org/10.1002/art.41388

11. Haberman RH, Castillo R, Chen A, et al. COVID-19 in patients with inflammatory arthritis: a prospective study on the effects of comorbidities and DMARDs on clinical outcomes. Arthritis Rheumatol. 2020. http://dx.doi.org/10.1002/art.41456

12. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

13. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

14. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691

15. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.

Glossar

BARI = Baricitinib

COVID-19 = coronavirus disease 2019, Coronavirus-Erkrankung 2019

EAIR = exposure-adjusted incidence rate, Expositions-adjustierte Inzidenzrate

ECDC = European Center for Disease Prevention and Control

EULAR = European League Against Rheumatism

JAK = Januskinase

PYE = patient-years of exposure, Patientenjahre der Exposition

RA = rheumatoide Arthritis

TE = treatment-emergent, während der Therapie aufgetreten

USA = United States of America, Vereinigte Staaten von Amerika

WHO = World Health Organization, Weltgesundheitsorganisation

Datum der letzten Prüfung: 2020 M11 19


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