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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Olumiant® (Baricitinib): Risiko für COVID-19 als Begleiterkrankung
Lilly hat die Anwendung von Baricitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis und COVID-19 nicht untersucht.
Inhalt
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Baricitinib bezüglich Infektionen
Baricitinib zur Behandlung von Corona Virus Erkrankung 2019
- Risiko für COVID 19 oder Prävention von COVID-19 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Behandlung mit Baricitinib
- Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Corona
- Inzidenz von Infektionen in den klinischen Studien mit Baricitinib
- Weitere Informationen zum Coronavirus
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Baricitinib bezüglich Infektionen
COVID-19 ist eine aktive Erkrankung der Atemwege, die häufig mild verläuft, aber auch mit akutem, möglicherweise letal verlaufendem Atemnotsyndrom verbunden sein kann. Bitte beachten Sie die nachfolgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu BARI bezüglich Infektionen.
Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.1
- Infektionen der oberen Atemwege (16,9 %) gehören zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen mit Baricitinib.1
- Pneumonie ist eine häufige Nebenwirkung von Baricitinib, wobei die Häufigkeit in den Studien bei atopischer Dermatitis gelegentlich war.1
- Schwerwiegende Pneumonie trat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis gelegentlich auf.1
- Schwerwiegende Pneumonie trat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis gelegentlich auf.1
- Bei Patienten, die andere JAK-Inhibitoren erhielten, wurden schwerwiegende Infektionen mit gelegentlich tödlichem Ausgang berichtet.1
Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn mit Baricitinib die Risiken und Vorteile einer Behandlung sorgfältig abgewogen werden.1
Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Die Behandlung darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist.1
Da bei älteren Patienten und Diabetes-Patienten generell eine höhere Infektionsinzidenz vorliegt, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppen Vorsicht geboten. Bei Patienten ab 65 Jahren sollte Baricitinib nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.1
Baricitinib zur Behandlung von Corona Virus Erkrankung 2019
Baricitinib ist nicht zur Behandlung von COVID 19 oder COVID-19 Pneumonie zugelassen. Bitte beachten Sie die Fachinformation für Informationen zu den zugelassenen Indikationen.
Rheumatoide Arthritis
Risiko für COVID 19 oder Prävention von COVID-19 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Behandlung mit Baricitinib
Wenngleich BARI zur Behandlung von COVID 19 untersucht wird, ist nicht bekannt, ob Patienten unter Baricitinib bei rheumatoider Arthritis ein höheres Risiko für COVID-19 oder COVID-19-bedingte Komplikationen haben.
Datenbank für Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen und COVID-19
Klinische Register wurden eingeführt, um Daten von Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen und COVID-19 zu sammeln. Untersucht wurde die verwendete antirheumatische Ausgangsmedikation sowie die klinischen Endpunkte von COVID-19.2-7
Bisher berichten Publikationen aus diesen Registern ein unzureichendes Volumen von Patienten unter Behandlung mit JAK-Inhibitoren, einschließlich BARI, um daraus Schlussfolgerungen zum Risiko für COVID-19-Erkrankung, COVID-19-bedingten Komplikationen oder möglichen protektiven Wirkungen von JAK-Inhibitoren zu ziehen.3,5-8
COVID-19-Risiko und -Endpunkte bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen
Auswertungen von COVID-19-Risiko und -Endpunkten bei Patienten mit Autoimmunerkrankung wurden publiziert, einschließlich rheumatoider Arthritis. Siehe Referenzen für relevante Fundstellen.9-12
Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Corona
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit RA und COVID-19 wurde nicht untersucht.
Inzidenz von Infektionen in den klinischen Studien mit Baricitinib
Infektionen der oberen Atemwege
Infektionen der oberen Atemwege wurden sehr häufig (≥ 10 %) als unerwünschte Ereignisse in den klinischen Studien mit BARI bei RA berichtet.13
|
7-Studien umfassender Datensatza |
||
n (EAIR) |
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Alle TE Infektionen |
340 (75,4) |
156 (84,0) |
423 (89,7) |
Infektionen der oberen Atemwege b |
184 (40,8) |
91 (49,0) |
224 (47,5) |
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; EAIR = Expositions-adjustierte Inzidenzrate; IR = Inzidenzrate; PYE = Patientenjahre mit Exposition; TE = treatment emergent, während der Therapie aufgetreten.
aThe 7-study pooled dataset included patients with RA randomized to BARI 4 mg (N=1142, PYE=471.8) or placebo (N=1215, PYE=450.8) from 3 phase 2 studies and 4 phase 3 studies. Patients in the placebo group could have been taking background MTX or other conventional DMARDs. Data from BARI 2 mg (N=479, PYE=185.8) is derived from 4 of these studies in which both BARI 2 mg and BARI 4 mg were options during randomization.
bBeinhaltet akute Sinusitis, Epiglottitis, Laryngitis, Nasopharyngitis, oropharyngeale Schmerzen, Pharyngitis, Pharyngotonsillitis, Rhinitis, Sinusitis, Sinubronchitis, Tonsillitis, Tracheitis und Infektionen der oberen Atemwege.
Schwerwiegende Infektionen in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis
Der Datensatz "All BARI RA" beinhaltete 3.770 Patienten mit RA, die BARI in unterschiedlichen Dosierungen erhalten haben, mit Daten aus 1 Studie der Phase 1, 3 Studien der Phase 2 und 5 Studien der Phase 3 (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). Die Daten beinhalten eine Langzeit-Verlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit
Von den 3.770 Patienten, die in den klinischen Studien zu RA bis 13. Februar 2018 BARI erhalten haben, wurden während der Therapie 283 schwerwiegende Infektionen berichtet mit einer IR von 2,8 auf 100 PYE, unter Zensierung zum Zeitpunkt des Ereignisses. Die häufigsten schwerwiegenden Infektionen, die berichtet wurden, waren
- Pneumonie (n = 52, EAIR 0,5)
- HZ (n = 35, EAIR 0,4)
- Harnwegsinfektion (n = 21, EAIR 0,2)
- Cellulitis (n = 15, EAIR 0,2)
- Sepsis (n = 18, einschließlich 14 Fälle von Sepsis und 4 Fälle von Urosepsis) und
- Gastroenteritis (n = 13, EAIR 0,13).13-15
Klinische Faktoren, die mit schwerwiegenden Infektionen assoziiert sind
Eine große Gruppe klinischer Faktoren mit dem Potential zur Beeinflussung des Risikos für schwerwiegende Infektionen wurde unter Verwendung eines Cox Modells ausgewertet, anhand der Daten aus dem "All BARI RA" Datensatz bis 01. Januar 2016. Die 5 identifizierten, unabhängigen Risikofaktoren für schwerwiegende Infektionen waren
- vorherige Verwendung von Biologika
- fortgeschrittenes Alter
- asiatische Region im Studieneinschluss, ausgenommen Japan
- nicht-normaler Body-Mass-Index und
- begleitende Anwendung von Kortikosteroiden.4
Zudem waren steigende Grade von Lymphopenie bei Patienten unter BARI mit einem Anstieg der Häufigkeit von Infektionen und schwerwiegenden Infektionen während der Therapie assoziiert.13
Weitere Informationen zum Coronavirus
Aktuelle Informationen zum Coronavirus finden Sie auf den folgenden Internetseiten:
Empfehlungen zu rheumatologischen Therapien
- "Aktuelle Informationen zu COVID-19" des DGRh (Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie)
Atopische Dermatitis
Risiko für COVID-19 bei Patienten mit atopischer Dermatitis und Behandlung mit Baricitinib
Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten mit atopischer Dermatitis und Corona
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten mit AD und COVID-19 wurde nicht untersucht.
Klinisches Management
Relevante Reviews und Richtlinien des Managements von atopischer Dermatitis während der Coronavirus Pandemie sind unter Referenzen zu finden.18-20
Weitere Informationsquellen zum Coronavirus
Weitere aktuelle Information zu COVID-19 sind auf den Webseiten der WHO, ECDC und EADV zu finden:
- WHO Coronavirus disease (COVID-19) outbreak,
- European Centre for Disease Prevention and Control (COVID-19) und
- European Academy of Dermatology and Venerology.
Des Weiteren sind Informationen vom Berufsverband der Deutschen Dermatologen (BVDD) und der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (DDG) verfügbar unter
Therapieentscheidung
Der behandelnde Arzt kann die vorliegenden Informationen zusammen mit der medizinischen Vorgeschichte des Patienten, Begleitmedikation und weiteren individuellen Faktoren für die Therapieentscheidung verwenden. Dabei sollten die potentiellen Vorteile und Risiken der Behandlungsoptionen abgewogen und die Therapie entsprechend überwacht werden.
Referenzen
1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Gianfrancesco M, Hyrich KL, Al-Adely S, et al. Characteristics associated with hospitalisation for COVID-19 in people with rheumatic disease: data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance physician-reported registry. Ann Rheum Dis. Published online May 29, 2020. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-217871
3Gianfrancesco MA, Hyrich KL, Gossec L, et al. Rheumatic disease and COVID-19: initial data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance provider registries. Lancet Rheumatol. Published online April 16, 2020. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30095-3
4Winthrop KL, Genovese MC, Harigai M, et al. Serious infection and associated risk factors in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis treated with baricitinib [abstract OP0248]. Ann Rheum Dis. 2017;76(suppl 2):158. http://ard.bmj.com/content/76/Suppl_2/158.2
5Scirè CA, Carrara G, Zanetti A, et al. Italian Registry of the Italian Society for Rheumatology (CONTROL-19). COVID-19 in rheumatic diseases in Italy: first results from the Italian registry of the Italian Society for Rheumatology (CONTROL-19). Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38(4):748-753. https://www.clinexprheumatol.org/article.asp?a=15906
6Michaud K, Wipfler K, Shaw Y, et al. Experiences of Patients With Rheumatic Diseases in the United States During Early Days of the COVID-19 Pandemic. ACR Open Rheumatol. 2020 Jun;2(6):335-343. https://doi.org/10.1002/acr2.11148
7Hasseli R, Mueller-Ladner U, Schmeiser T, et al. National registry for patients with inflammatory rheumatic diseases (IRD) infected with SARS-CoV-2 in Germany (ReCoVery): a valuable mean to gain rapid and reliable knowledge of the clinical course of SARS-CoV-2 infections in patients with IRD. RMD Open. 2020;6:e001332. http://dx.doi.org/10.1136/rmdopen-2020-001332
8Winthrop KL, Brunton AE, Beekmann S, et al. SARS CoV-2 infection among patients using immunomodulatory therapies. Ann Rheum Dis. Published online August 5, 2020. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-218580
9Freites Nuñez DD, Leon L, Mucientes A, et al. Risk factors for hospital admissions related to COVID-19 in patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Annals of the Rheumatic Diseases 2020;79(11):1393-9. https://www.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-217984
10Akiyama S, Hamdeh S, Micic D, et al. Prevalence and clinical outcomes of COVID-19 in patients with autoimmune diseases: a systemic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2020. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-218946
11Favalli EG, Monti S, Ingegnoli F, et al. Incidence of COVID-19 in patients with rheumatic diseases treated with targeted immunosuppressive drugs: what can we learn from observational data? Arthritis Rheum. 2020;72(10):1600-1606. http://dx.doi.org/10.1002/art.41388
12Haberman RH, Castillo R, Chen A, et al. COVID-19 in patients with inflammatory arthritis: a prospective study on the effects of comorbidities and DMARDs on clinical outcomes. Arthritis Rheumatol. 2020. http://dx.doi.org/10.1002/art.41456
13Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
14Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691
15Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.
16Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2 (ACTT-2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04401579. Updated August 13, 2020. Accessed August 24, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04401579
17A study of baricitinib (LY3009104) in participants with COVID-19 (COV-BARRIER). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04421027. Updated June 9, 2021. Accessed June 14, 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04421027
18Yim RM, Singh I, Armstrong AW. Updates on treatment guidelines for psoriasis, atopic dermatitis (eczema), hidradenitis suppurativa, and acne/rosacea during the COVID-19 pandemic. Dermatol Online J. 2020;26(10): https://escholarship.org/uc/item/0j5150df
19Ricardo JW, Lipner SR. Considerations for safety in the use of systemic medications for psoriasis and atopic dermatitis during the COVID-19 pandemic. Dermatol Ther. 2020;e13687. http://dx.doi.org/10.1111/dth.13687
20Torres T, Puig L. Managing cutaneous immune-mediated diseases during the COVID-19 pandemic. Am J Clin Dermatol. 2020;21(3):307-311. http://dx.doi.org/10.1007/s40257-020-00514-2
Glossar
BARI = Baricitinib
COVID-19 = coronavirus disease 2019, Coronavirus-Erkrankung 2019
EAIR = exposure-adjusted incidence rate, Expositions-adjustierte Inzidenzrate
ECDC = European Center for Disease Prevention and Control
EULAR = European League Against Rheumatism
JAK = Januskinase
PYE = patient-years of exposure, Patientenjahre der Exposition
RA = rheumatoide Arthritis
TE = treatment-emergent, während der Therapie aufgetreten
USA = United States of America, Vereinigte Staaten von Amerika
WHO = World Health Organization, Weltgesundheitsorganisation
Datum der letzten Prüfung: 19. November 2020