Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Raucherstatus (Tabakkonsum) bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis wurde anhand des Raucherstatus zu Studienbeginn nicht untersucht.

Das BREEZE-AD Studienprogramm im Überblick

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI wurde in folgenden placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD untersucht.

  • BREEZE-AD1 (NCT03334396; n = 624) und BREEZE-AD2 (NCT03334422; n = 615) verglichen BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg Monotherapie versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.1

  • BREEZE-AD4 (NCT03428100 ; n = 463) verglich BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS vs. Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ciclosporin.2

  • BREEZE-AD5 (NCT03435081; n = 440) verglich BARI 1 mg oder 2 mg Monotherapie vs. Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.3

  • BREEZE-AD7 (NCT03733301; n = 329) verglich BARI 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS vs. Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikation.4

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Kriterien der klinischen BREEZE-AD-Studien

Rauchen (Tabakkonsum) war kein spezifisches Ausschlusskriterium in den klinischen Phase 3-Zulassungsstudien zu Baricitinib: BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7. Der Raucherstatus zu Studienbeginn wurde für jeden Patienten im Rahmen der klinischen Bewertung vor der Randomisierung aufgezeichnet.5

Raucherstatus (Tabakkonsum) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis im klinischen Studienprogramm BREEZE-AD

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD wurde anhand des Raucherstatus zu Studienbeginn nicht untersucht.

Der Raucherstatus (Tabakkonsum) von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD wurde zu Studienbeginn der Phase 3-Zulassungsstudien BREEZE-AD aufgezeichnet und ist in Tabelle 1 zusammengefasst.5

Tabelle 1. Raucherstatus (Tabakkonsum) zu Studienbeginn von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD in den Phase 3-Zulassungsstudien BREEZE-AD  (ITT-Population)5

Monotherapie-Studien





BREEZE-AD1
(n = 624)

Placebo
(n
 = 249)

BARI 1 mg
(n
 = 127)

BARI 2 mg
(n = 123)

BARI 4 mg
(n = 125)

Nie, n (%)

151 (60,6)

81 (63,8)

85 (69,1)

77 (61,6)

Aktuell, n (%)

70 (28,1)

29 (22,8)

27 (22,0)

32 (25,6)

Ehemalig, n (%)

28 (11,2)

17 (13,4)

11 (8,9)

16 (12,8)

BREEZE-AD2
(n = 615)

Placebo
(n
 = 244)

BARI 1 mg
(n
 = 125)

BARI 2 mg
(n = 123)

BARI 4 mg
(n = 123)

Nie, n (%)

155 (63,5)

84 (67,2)

73 (59,3)

77 (62,6)

Aktuell, n (%)

61 (25,0)

30 (24,0)

36 (29,3)

28 (22,8)

Ehemalig, n (%)

28 (11,5)

11 (8,8)

14 (11,4)

18 (14,6)

BREEZE-AD5
(n = 440)

Placebo
(n
 = 147)

BARI 1 mg
(n
 = 147)

BARI 2 mg
(n = 146)

BARI 4 mg
(n = NA)

Nie, n (%)

95 (64,6)

87 (59,2)

94 (64,4)

NA

Aktuell, n (%)

24 (16,3)

25 (17,0)

31 (21,2)

NA

Ehemalig, n (%)

28 (19,0)

35 (23,8)

21 (14,4)

NA

Kombinationsstudien





BREEZE-AD4
(n = 463)

Placebo
(n
 = 93)

BARI 1 mg
(n
 = 93)

BARI 2 mg
(n = 185)

BARI 4 mg
(n = 92)

Nie, n (%)

51 (54,8)

56 (60,2)

102 (55,1)

43 (46,7)

Aktuell, n (%)

29 (31,2)

22 (23,7)

58 (31,4)

29 (31,5)

Ehemalig, n (%)

13 (14,0)

15 (16,1)

25 (13,5)

20 (21,7)

BREEZE-AD7
(n = 329)

Placebo
(n
 = 109)

BARI 1 mg
(n = NA)

BARI 2 mg
(n = 109)

BARI 4 mg
(n = 111)

Nie, n (%)

68 (62,4)

NA

66 (60,6)

64 (57,7)

Aktuell, n (%)

28 (25,7)

NA

22 (20,2)

32 (28,8)

Ehemalig, n (%)

13 (11,9)

NA

21 (19,3)

15 (13,5)

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; ITT = Intent-to-Treat; NA = nicht anwendbar.

Klinische Erwägung

Lilly kann keine Empfehlung über die Anwendung von BARI bei einem Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD geben, der ein ehemaliger oder derzeitiger Raucher ist. Der behandelnde Arzt kann die hier zur Verfügung gestellten Informationen für die Beurteilung und die Festlegung des Behandlungsansatzes verwenden, unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte des Patienten, sonstiger Medikationen und anderer individueller Faktoren. Dabei sollten mögliche Risiken und Nutzen der Behandlungsoptionen abgewogen und angemessen überwacht werden.

Referenzen

1. Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

2. A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

3. Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Talk presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.

4. Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Talk presented at: European Academy of Dermatology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AD = Atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

TCS = Topische Kortikosteroide

Datum der letzten Prüfung: 2020 M06 19


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