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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Olumiant® (Baricitinib): Radiologische Progression von strukturellen Gelenkschäden
In drei Phase-III Zulassungsstudien zeigte Baricitinib eine statistisch signifikante Hemmung struktureller Gelenkschäden im Vergleich zur Kontrollgruppe.
AT_DE_cFAQ_BAR407A_X1_STRUCTURAL_EFFICACY_RA
de
Phase-III-Studien zur Beurteilung von radiologischen Gelenkschäden
Die Wirkung von Baricitinib auf die Progression von strukturellen Gelenkschäden wurde in den Studien RA-BEGIN, RA-BEAM und RA-BUILD radiologisch untersucht und anhand des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) und seiner Komponenten, dem Erosions-Score und dem Score für Gelenksspaltverengung, auswertet.1
In jeder Phase-III-Studie des klinischen Programms wurde eine bestimmte Behandlungspopulation von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA untersucht.
- RA-BEAM war eine 52-wöchige Studie, in der BARI 4 mg mit Placebo oder Adalimumab, jeweils mit MTX als Begleittherapie, bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX verglichen wurde. Patienten in der Placebogruppe wechselten nach 24 Wochen zu einer BARI-4-mg-Behandlung.2
- RA-BUILD war eine 24-wöchige Studie, in der BARI 2 mg und 4 mg mit Placebo, jeweils mit csDMARD-Begleittherapie, bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf csDMARDs verglichen wurden.3
- RA-BEGIN war eine 52-wöchige Studie, in der die BARI-Monotherapie mit 4 mg, BARI 4 mg plus MTX und die MTX-Monotherapie bei Patienten verglichen wurde, die zuvor nur eine eingeschränkte oder keine MTX-Behandlung erhalten hatten und gegenüber anderen DMARDs naiv waren.4
Die Studienpopulation von DMARD-naiven Patienten aus der RA-BEGIN-Studie ist nicht in der Fachinformation enthalten. Die Ergebnisse der RA-BEGIN-Studie unterstützen jedoch die Anwendung von Baricitinib bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen auf oder einer Unverträglichkeit gegen andere DMARDs.1
Patienten, die RA-BEAM, RA-BUILD oder RA-BEGIN abgeschlossen haben, konnten an der Phase-III-LTE-Studie RA-BEYOND teilnehmen. Nach Abschluss der ursprünglichen Studie konnten die Patienten entweder
- ihre ursprüngliche BARI-Dosis bzw. die BARI-Dosis nach Rescue fortsetzen oder
- von Placebo oder aktivem Vergleichspräparat auf die BARI-Behandlung umgestellt werden.5
Zum Datenstichtag, dem 01. September 2016, waren 2125 (82,6 %) der Patienten in RA-BEYOND aufgenommen worden und bei 1893 (89,1%) Patienten wurden in den ersten 2 Jahren dieser Studie erderliche radiologische Untersuchungen durchgeführt. Danach wurde bei 1846 (71,7%) Patienten, die in der 5 Jahre Analyse erfasst wurden, nach 2 Jahren mindestens ein Röntgenbild erstellt.5,6
Radiographische Ergebnisse der Gelenkschäden in Phase-III-Studien
Ergebnisse bei inadäquaten Respondern auf Methotrexat in RA-BEAM und RA-BEYOND
RA-BEAM: Ergebnisse aus Woche 0 bis 24 bzw. 52
In RA-BEAM wurden radiologisch beurteilte Gelenkschäden als wichtiger gesteuerter sekundärer Endpunkt im Vergleich mit Placebo herangezogen.2
Patienten, die mit BARI 4 mg behandelt wurden, zeigten eine signifikant geringere Progression der Gelenkschäden im Vergleich zu Placebo in
- Woche 24 (Veränderung im mTSS; 0,41 vs. 0,90, p ≤ 0,001) und
- Woche 52 (0,71 vs. 1,80, p ≤ 0,001).2
In Woche 52 betrug der Anteil der Patienten, die keine Progression der Gelenkschäden zeigten, definiert als eine mTSS-Änderung ≤ 0,
- 79 % in der BARI-4-mg-Gruppe,
- 81 % in der ADA-Gruppe und
- 70 % in der Placebogruppe.2
RA-BEAM bis RA-BEYOND: Ergebnisse aus Woche 0 bis 100
Ergebnisse aus Wochen 0 bis 100
Ergebnisse aus Wochen 0 bis 244
Wie in Hemmung der radiologischen Progression von strukturellen Gelenkschäden bei MTX-IR-Patienten von Wochen 0 bis 244 dargestellt hatten Patienten unter BARI 4mg
- im Vergleich zu Placebo eine statistisch niedrigere radiologische Progression im 2. und 3. Jahr (p<.05)
- eine numerisch niedrigere radiologische Progression im 4. und 5. Jahr, im Vergleich zu Placebo und
- eine vergleichbare radiologische Progression in den Jahren 2, 3, 4 und 5 zu Patienten unter ADA.6
Abkürzungen: LS = kleinste Quadrate (least squares), PBO = Placebo, BARI = Baricitinib, ADA = Adalimumab, Q2W = alle 2 Wochen, QD = einmal täglich, MTX-IR = unzureichendes Ansprechen auf Methotrexate, mTSS = modifizierter Total Sharp Score.
* p<.05.
Anmerkung: Die Datenanalyse umfasst randomisierte und behandelte Patienten, bei denen zu Studienbeginn Röntgenbilder und nach 2 Jahren mindestens 1 Röntgenbild erstellt wurden.
Ergebnisse bei inadäquaten Respondern auf csDMARDs aus RA-BUILD und RA-BEYOND
RA-BUILD: Ergebnisse aus Woche 0 bis 24
Die radiologisch untersuchten Gelenkschäden waren eine explorative Wirksamkeitsmessung in RA-BUILD.3
Bei Patienten, die mit BARI 2 mg oder 4 mg täglich behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Placebo in Woche 24 eine signifikant geringere Progression der Gelenkschäden beobachtet (BARI 2 mg vs. Placebo, p ≤ 0,05; BARI 4 mg vs. Placebo, p ≤ 0,01).3
RA-BUILD bis RA-BEYOND: Ergebnisse aus Woche 0 bis 48 bzw. 96
Ergebnisse von Wochen 0 bis 48 und Woche 96
Nach 24 Wochen in RA-BUILD hatten Patienten, die an der LTE-Studie teilnahmen, folgende Optionen:
- Fortsetzung von BARI 2 mg oder BARI 4 mg oder
- Umstellung von Placebo auf BARI 4 mg.5
Alle Patienten erhielten weiterhin csDMARDs als Begleittherapie.5
Im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo begonnen hatten, zeigten Patienten, die mit BARI 4 mg begonnen hatten, eine signifikant geringere Progression der Gelenkschäden in Woche 48 und Woche 96 (p ≤ 0,05 für beide). Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der BARI-2-mg-Gruppe und der Placebo Gruppe.5
Ergebnisse Woche Wochen 0 bis 240
Wie in Hemmung der radiologischen Progression von strukturellen Gelenkschäden bei csDMARD-IR-Patienten von Wochen 0 bis 240 dargestellt, zeigten in dem 3., 4. und 5. Jahr, Patienten, die mit BARI 4 mg begonnen hatten im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo begonnen hatten eine numerisch niedrigere Bewertung der folgenden
- radiologische Progression
- Knochenerosion
- Gelenkspaltverengung.6
Des Weiteren wurde ein kleiner Unterschied zwischen der radiologischen Progression vermerkt bei Patienten, die BARI 4 mg begonnen hatten im Vergleich zu Patienten, die mit BARI 2 mg begonnen hatten. 8
Abkürzungen: LS = kleinste Quadrate (least squares), PBO = Placebo, BARI = Baricitinib, QD = einmal täglich, csDMARD = herkömmliches synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, csDMARD-IR = unzureichendes Ansprechen auf herkömmliche synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika, mTSS = modifizierter Total Sharp Score.
Anmerkung: Die Datenanalyse umfasst randomisierte und behandelte Patienten, bei denen zu Studienbeginn Röntgenbilder und nach 2 Jahren mindestens 1 Röntgenbild erstellt wurden.
Ergebnisse bei DMARD-naiven Patienten aus RA-BEGIN und RA-BEYOND
RA-BEGIN: Woche 0 bis 52
In RA-BEGIN wurden radiologisch beurteilte Gelenkschäden als wichtiger gesteuerter sekundärer Endpunkt gegenüber einem aktiven Vergleichspräparat (MTX-Monotherapie), jedoch ohne Placebo-Kontrollgruppe, herangezogen.4
Patienten, die mit BARI plus MTX behandelt wurden, jedoch nicht diejenigen unter BARI-Monotherapie, zeigten eine statistisch signifikant geringere Progression der Gelenkschäden als Patienten mit MTX-Monotherapie (Veränderung im mTSS; 0,40 vs. 1,02, p ≤ 0,01).4
RA-BEGIN bis RA-BEYOND: Woche 0 bis 100
Wochen 0 bis 100
Nach 52 Wochen in RA-BEGIN setzten Patienten, die an der LTE-Studie teilnahmen, die BARI-4-mg-Monotherapie fort oder wechselten zu ihr. Der untersuchende Arzt konnte zu jedem Zeitpunkt während der LTE-Studie eine Methotrexat-Behandlung hinzufügen. Ergebnisse umfassen Röntgenbilder zu Studienbeginn und nach einem und zwei Jahren, die in einer neuen Leseaktion analysiert wurden.5
In Woche 100 zeigten Patienten, die mit BARI 4 mg plus MTX begonnen hatten, jedoch nicht diejenigen, die mit BARI-Monotherapie begonnen hatten, eine signifikant geringere Progression der Gelenkschäden als Patienten, die mit MTX-Monotherapie begonnen hatten (Veränderung im mTSS; 0,61 vs. 1,97, p ≤ 0,001).5,7
Wochen 0 bis 244
Für Patienten, die enweder mit BARI 4mg + MTX oder mit einer BARI 4mg Monotherapie begonnen haben,
- wurde eine statistisch niedrigere radiologische Progression im 2., 3., 4. und 5. Jahr beobachtet im Vergleich zu Patienten, die mit einer MTX Therapue begonnen haben (siehe Hemmung der radiologischen Progression von strukturellen Gelenkschäden bei DMARD-IR-Patienten von Wochen 0 bis 244).6
- wurden auch reduzierte Knochenerosions-Subkomponenten-Scores beobachtet. 8
Im Vergleich zu Patienten, die mit MTX begonnen hatten, zeigte ein signifikant größerer Anteil der Patienten, die mit BARI 4 mg oder BARI 4 mg + MTX begannen, keine radiologische Progression (Veränderung des mTSS von ≤ 0,5).8
Abkürzungen: LS = kleinste Quadrate (least squares), PBO = Placebo, BARI = Baricitinib, QD = einmal täglich, DMARD-IR = unzureichendes Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, mTSS = modifizierter Total Sharp Score, MTX = Methotrexat.
Anmerkung: Die Datenanalyse umfasst randomisierte und behandelte Patienten, bei denen zu Studienbeginn Röntgenbilder und nach 2 Jahren mindestens 1 Röntgenbild erstellt wurden.
Referenzen
1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345
3Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study. Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1
4Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953
5van der Heijde, Schiff M, Tanaka Y, et al. Low rates of radiographic progression of structural joint damage over 2 years of baricitinib treatment in patients with rheumatoid arthritis [published correction appears in RMD Open. 2019;5(2):e000898corr1. https://dx.doi.org/10.1136/rmdopen-2019-000898corr1 ]. RMD Open. 2019;5(1):e000898. https://dx.doi.org/10.1136/rmdopen-2019-000898
6van der Heijde D, Kartman CE, Xie L et al. Radiographic progression of structural joint damage over 5 years of Baricitinib treatment in patients with rheumatoid arthritis: Results from RA-BEYOND. Poster presented at: Annual Meeting of American College of Rheumatology Virtual Congress; November 5-9, 2020.
7van der Heijde D, Schiff M, Tanaka R, et al. Low rates of radiographic progression of structural joint damage over 2 years of baricitinib treatment in patients with rheumatoid arthritis. Poster presented at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 14-17, 2017; Madrid, Spain.
8van der Heijde D, Kartman CE, Xie L, et al. Radiographic progression of structural joint damage over 5 years of baricitinib treatment in patients with rheumatoid arthritis: results from RA-BEYOND. Paper presented at: Annual Meeting of American College of Rheumatology (ACR Virtual); November 5-9, 2020. Accessed November 10, 2020. https://acrabstracts.org/abstract/radiographic-progression-of-structural-joint-damage-over-5-years-of-baricitinib-treatment-in-patients-with-rheumatoid-arthritis-results-from-ra-beyond/
Glossar
ADA = Adalimumab
BARI = Baricitinib
csDMARD = herkömmliches synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum
DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum
LTE = Langzeit-Verlängerung
mTSS = modifizierter Total Sharp Score
MTX = Methotrexat
RA = rheumatoide Arthritis
Datum der letzten Prüfung: 2020 M09 23
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