Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Opportunistische Infektionen bei atopischer Dermatitis

Fälle von opportunistischen Infektionen waren in den klinischen Studien mit Baricitinib bei atopischer Arthritis selten.

Identifikation möglicher opportunistischer Infektionen

Potenzielle OI wurden anhand einer Liste von bevorzugten MedDRA-Begriffen identifiziert, die erstellt wurde, um den Konsensempfehlungen für die Meldung von OI in klinischen Studien zur Behandlung von immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen zu entsprechen.1 Es gab 3 Modifikationen dieses Ansatzes:

  1. Candidiasis-Infektionen, die nur die Mundhöhle und den Pharynx betrafen, wurden nicht als OI angesehen. Nur bestätigte Infektionen des Ösophagus oder darunter erfüllten die Kriterien für OI.

  2. Lokalisierte HZ-Infektionen wurden nicht als OI angesehen. Nur multidermatomale und/oder disseminierte Infektionen wurden als OI betrachtet.

  3. Eine während der Therapie aufgetretene aktive TB-Infektion wurde als OI angesehen.

Die potenziellen OI-Fälle wurden intern von zwei separaten Gutachtern medizinisch überprüft, um festzustellen, ob sie der Definition einer bestätigten OI entsprachen.2

Opportunistische Infektionen in den klinischen Studien zu atopischer Dermatitis

Beschreibung des Sicherheitsdatensatzes

Der All BARI AD-Sicherheitsdatensatz umfasst 2531 (Gesamt-PYE = 2247,4) Patienten mit AD aus 1 Phase 2-, 5 Phase 3- und 2 Phase 3-Verlängerungsstudien, die BARI in verschiedenen Dosen erhielten, einschließlich

  • BARI 1 mg (n = 538, PYE = 245,9)

  • BARI 2 mg (n = 1580, PYE = 1129,5) und

  • BARI 4 mg (n = 914, PYE = 872,8).2,3

Umfasst alle Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studien eine BARI-Dosis erhielten, entweder durch Randomisierung oder durch Umstellung oder Rescue von Placebo. Die Daten wurden bei Dosisänderung nicht zensiert.2,3

Inzidenz opportunistischer Infektionen bei atopischer Dermatitis

Im All BARI AD-Sicherheitsdatensatz hatten 4 (IR = 0,2) Patienten eine OI, 3 Fälle von multidermatomalen HZ und 1 Fall von wiederkehrenden HZ-Infektionen. Von diesen 4 Fällen

  • wurden 0 als schwerwiegend gemeldet

  • führten 2 zur vorübergehendem Unterbrechung und

  • führten 0 zu einem dauerhaften Abbruch der Studienmedikation.2,3

Unter den 889 Patienten (PYE = 252,7) die Placebo erhielten, wurde während der 16-wöchigen placebokontrollierten Phase 1 OI (Toxoplasmose-Augeninfektion) gemeldet. Das Ereignis wurde als schwerwiegend gemeldet, führte jedoch nicht zu einer vorübergehenden Unterbrechung oder einem dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung.2,3

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Infektionen und Virusreaktivierungen

Infektionen

Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden. Bei behandlungsnaiven Patienten führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.4

Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Baricitinib-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.4

Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Die Anwendung von Baricitinib darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist. 4

Die Patienten sollten vor Beginn einer Baricitinib-Therapie auf Tuberkulose (TB) getestet werden.4

  • Baricitinib sollte nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden.4

  • Bei Patienten mit zuvor unbehandelter latenter TB ist vor der Einleitung der Baricitinib-Behandlung eine Anti-TB-Therapie in Betracht zu ziehen.4

Virusreaktivierung

Virusreaktivierungen, einschließlich Fälle der Reaktivierung von Herpes-Viren (z. B. Herpes zoster, Herpes simplex), wurden in klinischen Studien berichtet. Bei Patienten ab 65 Jahren, die vorher bereits sowohl mit biologischen als auch mit konventionellen DMARDs behandelt wurden, wurden Herpes zoster-Infektionen häufiger berichtet.4

Falls ein Patient eine Herpes zoster Infektion entwickelt, sollte die Behandlung mit Baricitinib vorübergehend unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.4

Weitere Informationen zu diesen Themen sind in Abschnitt 4.8 der Olumiant Fachinformation vorhanden.

Referenzen

1. Winthrop KL, Novosad SA, Baddley JW, et al. Opportunistic infections and biologic therapies in immune-mediated inflammatory diseases: consensus recommendations for infection reporting during clinical trials and postmarketing surveillance. Ann Rheum Dis. 2015;74(12):2107-16. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-207841

2. Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AD = Atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

DNA = Desoxyribonukleinsäure (deoxyribonucleic acid) 

HBV = Hepatitis-B-Virus

HZ = Herpes zoster

IR = Inzidenzrate

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

OI = Opportunistische Infektion

PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure)

RNA = Ribonukleinsäure

TB = Tuberkulose

Datum der letzten Prüfung: 2021 M02 19


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