Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Maligne Erkrankungen bei rheumatoider Arthritis

Für einen Median von 4,6 und bis zu 9,3 Jahren betrug die Inzidenzrate bei Malignitäten 0,9 (ohne NMSC) bzw. 0,3 (mit NMSC) auf 100 Patientenjahre und verblieb stabil über die Zeit.

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de

Information gemäß Fachinformation

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist das Risiko für maligne Erkrankungen einschließlich Lymphomen erhöht. Immunmodulatorische Arzneimittel könnten das Risiko für Malignitäten einschließlich Lymphomen erhöhen. Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um die potenzielle Inzidenz von Malignitäten nach einer vorangegangenen Baricitinib-Exposition zu beurteilen. Es laufen derzeit Langzeitevaluierungen zur Sicherheit. 1

Basierend auf den konventionellen Studien

  • zur Sicherheitspharmakologie,
  • zur Genotoxizität und
  • zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.1

Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen bei klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis

Gemäß den Standardkonventionen wurde die Meldung für Malignität in Unterkategorien für NMSC und Malignome außer NMSC unterteilt, mit jeweils eigenen bevorzugten Begriffen aus der standardisierten Medical Dictionary for Regulatory Activities(MedDRA)-Abfrage (SMQ) 20000194.2

Die Analysen wurden unter Verwendung integrierter Sicherheitsdatensätze durchgeführt, einschließlich

  • dem placebokontrollierten Datensatz aus 7 Studien, anhand dessen die Sicherheit von Baricitinib 4 mg oder 2 mg vs. Placebo über 24 Wochen verglichen wird,
  • dem erweiterten Datensatz aus 4 Studien, anhand dessen die Sicherheit von Baricitinib 4 mg mit 2 mg verglichen wird, einschließlich Langzeit-Verlängerungsdaten, und
  • dem ALL BARI RA-Datensatz, dem größten Datensatz, der 3770 Patienten mit RA umfasste, die eine beliebige Dosis von Baricitinib in 9 randomisierten Studien und einer Langzeit-Verlängerungsstudie erhielten.3,4

Explorative Analysen in einer Teilmenge der Daten aus dem ALL BARI RA-Datensatz wurden auch bei Patienten durchgeführt, die zu einem beliebigen Zeitpunkt 2 mg oder 4 mg Baricitinib eingenommen hatten.4

Weitere Details zu den einzelnen Datensätzen finden Sie in Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien mit rheumatoider Arthritis.

Daten aus dem

  • placebokontrollierten Datensatz aus 7 Studien wurden bei Rescue-Therapie zensiert
  • erweiterten Datensatz aus 4 Studien wurden
    • bei Rescue-Therapie oder Dosisänderung (As-Treated-Analyse, Analyse im behandelten Zustand) zensiert oder
    • bei Rescue-Therapie oder Dosisänderung nicht zensiert, um die lange Latenzzeit der meisten Krebsarten zu berücksichtigen (Analyse im Zustand der Randomisierung) und
  • die All BARI RA-Datensätze wurden hinsichtlich Rescue-Therapie oder Dosisänderungen nicht zensiert.3,4

Malignome außer nicht melanozytärem Hautkrebs in klinischen RA-Studien

Placebokontrollierter Datensatz aus 7 Studien

Während der 24-wöchigen Behandlung betrug die IR pro 100 PY für Malignome ohne NMSC

  • 0,4 (n = 2) in der BARI-4-mg-Gruppe (N = 1142)
  • 0,5 (n = 1) in der BARI-2-mg-Gruppe (N = 479) und
  • 0,4 (n = 2) in der Placebogruppe (N = 1215).3

Erweiterter Datensatz aus 4 Studien

Die IR pro 100 PY für Patientenjahre mit Risiko (PYR) außer NMSC bei zusätzlichen Analysen im erweiterten Datensatz aus 4 Studien betrugen

  • 1,31 in der Baricitinib-4-mg-Gruppe im Vergleich zu 0,60 in der Baricitinib-2-mg-Gruppe für die „Analyse im behandelten Zustand“ und
  • 1,05 in der Baricitinib-4-mg-Gruppe sowie 1,04 in der Baricitinib-2-mg-Gruppe für die „Analyse im Zustand der Randomisierung“.2

All BARI RA-Datensatz

Im All BARI RA-Datensatz berichteten 139 Patienten über ein Malignom außer NMSC, was einer IR von 0,9 pro 100 PYR entspricht.4

Wie in Malignome ohne nicht melanozytären Hautkrebs im Zeitverlauf im All-BARI-RA-Datensatz gezeigt, betrug die IR für Malignome ohne NMSC 0,6 während der ersten 48 Wochen und blieb bei längerer Behandlung mit Baricitinib bei etwa 1,0 stabil.4

Malignome ohne nicht melanozytären Hautkrebs im Zeitverlauf im All-BARI-RA-Datensatz4

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition; RA = rheumatoide Arthritis.

Inzidenz nach Art der Malignome

Inzidenz von Malignomen ohne nicht melanozytären Hautkrebs nach HLT-Begriffen in MedDRA im All BARI RA-Datensatz beschreibt die Inzidenz von Malignomen ohne NMSC nach hochrangigen MedDRA-Begriffen im All BARI RA-Datensatz.

Die am häufigsten berichteten Arten der Malignome waren

  • respiratorisch und mediastinal
  • Brustkrebs und
  • gastrointestinal.4
Inzidenz von Malignomen ohne nicht melanozytären Hautkrebs nach HLT-Begriffen in MedDRA im All BARI RA-Datensatz4

HLT-Begriff in MedDRA

n

EAIR (95 % CI)

Neoplasien der Atemwege und des Mediastinums bösartig und nicht spezifiziert

26

0,17 (0,11–0,25)

Bösartige und nicht spezifizierte Neoplasien der Brust (einschließlich Brustwarzen)

23

0,15 (0,10–0,23)

Neoplasien des Gastrointestinaltrakts bösartig und nicht spezifiziert

19

0,13 (0,08–0,20)

Neoplasien der weiblichen Geschlechtsorgane bösartig und nicht spezifiziert

16

0,11 (0,06–0,17)

Neuplasien der männlichen Geschlechtsorgane bösartig und nicht spezifiziert (alle berichteten Fälle waren Prostata-Neoplasien)

10

0,07 (0,03–0,12)

Neoplasien der Haut bösartig und nicht spezifiziert (ohne NMSC)

10

0,07 (0,03–0,12)

Neoplasien der Nieren und Harnwege bösartig und nicht spezifiziert

9

0,06 (0,03–0,11)

Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphome

6

0,04 (0,01–0,09)

Endokrine Neoplasien bösartig und nicht spezifiziert

4

0,03 (0,01–0,07)

Metastasen

3

0,02 (0,00–0,06)

Sonstigesa

15

0,10 (0,06–0,16)

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; EAIR = expositionsangepasste Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate); MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); NMSC = nicht melanozytärer Hautkrebs (nonmelanoma skin cancer); RA = rheumatoide Arthritis.

aDie übrigen sind Begriffe auf HLGT-Ebene mit ≤ 2 Fällen, einschließlich Folgendem: hämatopoetische Neoplasien (ohne Leukämien und Lymphome); hepatobiliäre Neoplasien bösartig und nicht spezifiziert; Leukämien; Non-Hodgkin-T-Zell-Lymphome; Non-Hodgkin-Lymphome ohne Angabe der Histologie; verschiedene und bösartige sowie nicht spezifizierte Neoplasien an nicht spezifizierter Stelle; Morbiditäten im Zusammenhang mit Neoplasien; bösartige und nicht spezifizierte Neoplasien des Nervensystems, anderenorts nicht klassifiziert; nicht verschlüsselt; Neoplasien des Auges; und Neoplasien der Weichteile bösartig und nicht spezifiziert.

Inzidenzraten von Malignomen ohne nicht melanozytären Hautkrebs nach Baricitinib-Dosis

Die expositionsbereinigte Inzidenzrate (EAIR) pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE) für Malignome ohne NMSC war ähnlich bei den Patienten in der

  • Gruppe der Patienten, die jemals BARI 2 mg erhalten haben (1,16 [95 % CI: 0,79–1,64]) und der
  • Gruppe der Patienten, die jemals BARI 4 mg erhalten haben (0,90 [95 % CI: 0,74–1,09]).2

Vergleich der Inzidenzraten von Malignomen ohne nicht melanozytären Hautkrebs mit der Kategorie der allgemeinen US-Bevölkerung nach Alter

Um das Altern der Studienpopulation zu berücksichtigen, wurde eine standardisierte Inzidenzrate (SIR) als Verhältnis der beobachteten zur erwarteten Anzahl von Malignomen ohne NMSC unter Verwendung altersspezifischer Daten aus den Krebsraten in der US-Bevölkerung Surveillance, Epidemiology, and End Results 17 (SEER17), 2013–2017 berechnet.4,5

Krebs-Ereignisse ohne NMSC in den jeweiligen 5-Jahres-Alterskategorien im All BARI RA-Datensatz basierend auf SEER17-Daten sind dargestellt in Malignome ohne nicht melanozytärem Hautkrebs in der 5-Jahres-Alterskategorie im All BARI RA-Datensatz basierend auf SEER17-Daten.

Insgesamt betrug die SIR für Baricitinib 1,07 (95 % CI: 0,90; 1,26), was darauf hindeutet, dass die beobachtete Inzidenz von Malignomen unter Baricitinib in klinischen Studien zu RA ähnlich der Rate in der allgemeinen US-Bevölkerung nach Kontrolle des Alters ist.4

Malignome ohne nicht melanozytärem Hautkrebs in der 5-Jahres-Alterskategorie im All BARI RA-Datensatz basierend auf SEER17-Daten4

Beschreibung der Abbildung 2: Malignome mit Ausnahme von nicht melanozytärem Hautkrebs, die im All BARI RA-Datensatz beobachtet und basierend auf einer US-Populationsdatenbank (Surveillance, Epidemiology, and End Results 17 oder SEER17) in der 5-Jahres-Alterskategorie erwartet werden.

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; NMSC = nicht melanozytärer Hautkrebs (nonmelanoma skin cancer); RA = rheumatoide Arthritis; SEER = Surveillance, Epidemiology, and End Results.

Hinweis: Im All BARI RA-Datensatz basierten die Altersgruppenkategorien auf dem Durchschnittsalter zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Baricitinib oder der Nachbeobachtung.

Zusätzliche vergleichende Datensatz-Analysen

Die IR und 95 % CI für maligne Erkrankungen außer NMSC in dem einzelnen integrierten Datensätzen sowie die einzelnen Vergleichsstudien RA-BEAM und RA-BEGIN sind in Inzidenzrate von Malignomen ohne nicht melanozytären Hautkrebs nach Analysepopulation in klinischen Studien mit rheumatoider Arthritis angegeben.

Aufgrund der begrenzten Exposition und Nachbeobachtungszeit in diesen Vergleichsstudien und der langen Latenzzeit der meisten Malignome enthalten die Daten nur begrenzte Informationen über den kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung.2

Inzidenzrate von Malignomen ohne nicht melanozytären Hautkrebs nach Analysepopulation in klinischen Studien mit rheumatoider Arthritis2,3,6

Abkürzungen: ADA = Adalimumab; BARI = Baricitinib; DMARD = krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drug); IR = unzureichendes Ansprechen (inadequate responder); Mono = Monotherapie; MTX = Methotrexat; PBO = Placebo; PYE = Patientenjahre der Exposition; RA = rheumatoide Arthritis.

Lymphome in klinischen Studien mit rheumatoider Arthritis

Placebokontrollierter Datensatz aus 7 Studien

In den randomisierten, kontrollierten Zeiträumen des klinischen RA-Programms wurden keine Fälle von Lymphomen bei Patienten gemeldet, denen Baricitinib verabreicht wurde.3

All BARI RA-Datensatz

Im All BARI RA-Datensatz betrug die IR für Lymphome 0,06 pro 100 PYR.4

Insgesamt 9 Patienten berichteten von Lymphomen, einschließlich

  • 5 Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
  • 1 Patient mit extranodulärem Randzonen-B-Zell-Lymphom (MALT)
  • 1 Patient mit lymphoproliferativer Erkrankung
  • 1 Patient mit Non-Hodgkin-Lymphom und
  • 1 Patient mit T-Zell-Lymphom.2,4

Bei den Patienten mit Lymphom

  • betrug das mittlere Alter 60,6 Jahre
  • betrug die durchschnittliche Zeit bis zum Auftreten 2 Jahre
  • erhielten alle Patienten Baricitinib 4 mg
  • wurden alle außer 1 Patient mit Methotrexat (MTX) behandelt
  • erhielt 1 Patient eine Therapie mit Tacrolimus, die vor der Behandlung mit Baricitinib begann und bis zum Ereignis andauerte
  • erhielt 1 weiterer Patient im Jahr vor dem Ereignis Sulfasalazin.2

In allen Fällen wurde kein Zusammenhang mit Baricitinib nachgewiesen, da eine Beteiligung des fortschreitenden Alters, einer Autoimmunerkrankung und insbesondere der Anwendung von MTX oder Tacrolimus impliziert wurde. Vier der 9 Fälle traten in Japan auf.2

Es gab keine Todesfälle aufgrund von Lymphomen jeglicher Art.2

Inzidenzraten von Lymphomen nach Baricitinib-Dosis

Die EAIR pro 100 PYE für Lymphome betrug 0,08 für Patienten in der Gruppe der Patienten, die jemals BARI 4 mg erhalten haben. In der Gruppe der Patienten, die jemals BARI 2 mg erhalten haben, gab es keine Patienten mit Lymphomen.2

Lymphoproliferative Erkrankungen bei klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis

Im All BARI RA-Datensatz betrug die EAIR der lymphoproliferativen Erkrankung 0,05 pro 100 PYE.2

Von den 7 Patienten, die über Fälle von lymphoproliferativen Erkrankungen berichteten,

  • erhielten alle MTX für ihre RA mindestens 1 Jahr vor Beginn der Behandlung mit Baricitinib und während des gesamten Behandlungszeitraums mit Baricitinib bis zum Ereignis
  • erhielten drei zudem Adalimumab vor Beginn der Behandlung mit Baricitinib.2

Sechs der 7 Fälle von lymphoproliferativen Erkrankungen traten in Japan auf.2

Nicht melanozytäre Hautkrebserkrankungen in klinischen Studien mit rheumatoider Arthritis

Placebokontrollierter Datensatz aus 7 Studien

Während der 24-wöchigen zugewiesenen Behandlung betrug die IR pro 100 PY für NMSC

  • 0,6 (n = 3) in der Baricitinib-4-mg-Gruppe (N = 1142)
  • 0,0 in der Baricitinib-2-mg-Gruppe (N = 479) und
  • 0,2 (n = 1) in der Placebogruppe (N = 1215).3

Erweiterter Datensatz aus 4 Studien

Die IR pro 100 PY für NMSC für die "Analyse im behandelten Zustand" betrugen 1,22 für BARI 4 mg verglichen mit 0,24 für BARI 2 mg.2

All BARI RA-Datensatz

Im All BARI RA-Datensatz wurden von 50 Patienten Fälle von NMSC berichtet, was einer IR von 0,3 pro 100 PY entspricht.4 Eine Zusammenfassung der NMSC im All-BARI-RA-Datensatz ist dargestellt in Zusammenfassung von nicht melanozytärem Hautkrebs im Zeitverlauf im All-BARI-RA-Datensatz.

Wie in Nicht melanozytärer Hautkrebs im Zeitverlauf im All-BARI-RA-Datensatz gezeigt, hat sich die IR für NMSC im Zeitverlauf nicht erhöht.4

Zusammenfassung von nicht melanozytärem Hautkrebs im Zeitverlauf im All-BARI-RA-Datensatz2

 

All BARI RA
(N = 3770)

NMSC, n (%) [IR] [CI]

50 (1,3) [0,33] [0,25–0,44]

Plattenepithelkarzinom, n (%) [EAIR]

16 (0,4) [0,11]

Morbus Bowen, n (%) [EAIR]

8 (0,2) [0,05]

Basalzellkarzinom, n (%) [EAIR]

28 (0,7) [0,19]

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; EAIR = expositionsangepasste Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate); IR = Inzidenzrate; NMSC = nicht melanozytärer Hautkrebs (nonmelanoma skin cancer); PY = Patientenjahre (patient years); RA = rheumatoide Arthritis.

Nicht melanozytärer Hautkrebs im Zeitverlauf im All-BARI-RA-Datensatz4

Beschreibung der Abbildung 3: Kumulative Inzidenzrate von nicht melanozytärem Hautkrebs nach 48-Wochen-Intervall über 336 Wochen Baricitinib-Behandlung im All-BARI-RA-Datensatz. Die Inzidenzrate von nicht melanozytärem Hautkrebs stieg im Zeitverlauf nicht an.

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition; RA = rheumatoide Arthritis.

Im All BARI RA-Datensatz gab es keine Todesfälle aufgrund von NMSC. Bei neun Patienten traten NMSC-Fälle auf, die die Kriterien für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfüllten.2

Inzidenzraten von NMSC nach Baricitinib-Dosis

Die EAIR pro 100 PY für NMSC war ähnlich bei den Patienten in der

  • Gruppe der Patienten, die jemals BARI 2 mg erhalten haben (0,41 [95 % CI: 0,21–0,73]) und der
  • Gruppe der Patienten, die jemals BARI 4 mg erhalten haben (0,35 [95 % CI: 0,25–0,47]).2

Zusätzliche vergleichende Datensatz-Analysen

Die IR und 95 % CI für NMSC in den einzelnen integrierten Datensätzen sowie die einzelnen Vergleichsstudien RA-BEAM und RA-BEGIN sind in Inzidenzrate von nicht melanozytärem Hautkrebs nach Analysepopulation in klinischen Studien mit rheumatoider Arthritis angegeben.

Inzidenzrate von nicht melanozytärem Hautkrebs nach Analysepopulation in klinischen Studien mit rheumatoider Arthritis2,3,6

Abkürzungen: ADA = Adalimumab; BARI = Baricitinib; DMARD = krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drug); IR = unzureichendes Ansprechen (inadequate responder); Mono = Monotherapie; MTX = Methotrexat; PBO = Placebo; PYE = Patientenjahre der Exposition; RA = rheumatoide Arthritis.

Beschreibung integrierter Sicherheitsdatensätze

Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien mit rheumatoider Arthritis2-4,7

Datensatz

Beschreibunga

Placebokontrollierter Datensatz aus 7 Studien

Studien: JADC, JADA, JADN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE

Vergleicht BARI 4 mg mit Placebo

Umfasst Patienten mit RA aus 3 Phase-II-Studien und 4 Phase-III-Studien, die randomisiert wurden auf

  • BARI 4 mg (N = 1142, [Exposition 24 Wochen lang: PYE = 471,8; mediane Exposition = 169 Tage; maximale Exposition = 211 Tage]) oder
  • Placebo (N = 1215, [Exposition 24 Wochen lang: PYE = 450,8; mediane Exposition = 166 Tage; maximale Exposition = 235 Tage]).

Patienten in der Placebogruppe konnten Folgendes einnehmen:

  • MTX als Begleittherapie oder
  • in einigen Studien eine andere konventionelle DMARD-Therapie.

Auswertungszeiträume umfassten

  • den 12-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum in Phase-II-Studien,
  • 16 Wochen der zugewiesenen Behandlung vor der Möglichkeit zur Anwendung einer Rescue-Therapie in Phase-III-Studien und
  • 24 Wochen der zugewiesenen Behandlung oder bis Rescue-Therapie in Phase-III-Studien.

BARI-2-mg-Analysepopulation

Die Daten zu BARI 2 mg stammen aus 4 Studien, in denen sowohl BARI 2 mg (n = 479, [Exposition 24 Wochen lang: PYE = 185,8; mediane Exposition = 168 Tage; maximale Exposition = 197 Tage]) und BARI 4 mg für die Randomisierung zur Verfügung standen (JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON).

Erweiterter Datensatz aus 4 Studien

Studien: JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BEYOND (Verlängerung)

Vergleicht BARI 4 mg mit BARI 2 mg einschließlich erweiterter Auswertungen.

Umfasst Patienten mit RA aus 2 Phase-II-Studien und 2 Phase-III-Studien sowie alle weiteren Expositionen bei Patienten in der Phase-III-Verlängerungsstudie RA-BEYOND, die randomisiert wurden auf

  • BARI 4 mg (n = 479; PYE = 781,1; mediane Exposition = 342 Tage; maximale Exposition = 3085 Tage) oder
  • BARI 2 mg (n = 479; PYE = 774,9; mediane Exposition = 257 Tage; maximale Exposition = 2370 Tage).

Der Auswertungszeitraum dauerte von der Randomisierung bis zur letzten verfügbaren Beobachtung und umfasste die Daten der Verlängerungsstudie bis zum 1. September 2019, sofern nicht anders angegeben.

All BARI RA-Datensatz

Studien: JADB, JADC, JADA, JADN, RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE, RA-BEYOND (Verlängerung)

Keine Vergleiche zwischen Gruppen

Umfasst Patienten mit RA (N = 3770, PYE = 14.744 PY Exposition gegenüber BARI und 15.114 PY Gesamtbeobachtung einschließlich Zeit unter BARI und Nachbeobachtung, mediane Exposition = 4,6 Jahre, maximale Exposition = 9,3 Jahre) aus 1 Phase-Ib-, 3 Phase-2-, 5 Phase-3-Studien und 1 Phase-3-Verlängerungsstudie, die BARI in verschiedenen Dosierungen erhielten, einschließlich

  • BARI 4 mg (n = 3401, PYE = 11.872)
  • BARI 2 mg (n = 1077, PYE = 2678) und
  • BARI-Dosen von 1 mg, 7 mg, 8 mg und 10 mg QD, die nicht in Bestätigungsstudien ausgewertet wurden.

Die Patienten mussten mindestens 1 Dosis BARI erhalten haben, und die Dosen konnten sich im Verlauf der Studien verändert haben.

Der Auswertungszeitraum umfasst alle Expositionszeitpunkte, einschließlich nach Rescue-Therapie oder nach Änderungen der Studienmedikation, sofern nicht anders angegeben.

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (disease-modifying antirheumatic drug); MTX = Methotrexat; PY = Patientenjahr (patient year); PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure); QD = einmal täglich; RA = rheumatoide Arthritis.

aPatienten mit Nierenfunktionsstörung, die auf BARI 4 mg randomisiert, aber mit der 2-mg-Dosis behandelt wurden, wurden in der BARI-4-mg-Gruppe analysiert.

Referenzen

1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

4Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. Published online October 27, 2021. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276

5Howlader N, Noone AM, Krapcho M, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2018. National Cancer Institute, Bethesda, MD. April 2021. https://seer.cancer.gov/csr/1975_2018/

6Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

7Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. European League Against Rheumatism abstract FRI0123. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

Datum der letzten Prüfung: 08. Oktober 2021


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