Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Lungenkrankheit im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms zu rheumatoider Arthritis

Im klinischen Entwicklungsprogramm zu rheumatoider Arthritis wurde über interstitielle Lungenerkrankungen und Lungenfibrose unter Baricitinib berichtet.

Inzidenz interstitieller Lungenerkrankung bei rheumatoider Arthritis

Abhängig von der Studienpopulation wurde berichtet, dass die Prävalenz klinisch signifikanter ILD bei RA-Patienten zwischen 5 % und 30 % oder höher liegt.1-3

Interstitielle Lungenerkrankung ist eine relativ häufige extraartikuläre Manifestation von RA mit subklinischen interstitiellen Lungenanomalien, die bei 30 % bis 50 % der RA-Patienten festgestellt wurde.1,2

ILD ist nicht nur eine relativ häufige Komplikation der RA, sondern birgt auch ein höheres Mortalitätsrisiko.2-4

Interstitielle Lungenerkrankung und Lungenfibrose im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms für rheumatoide Arthritis

Beschreibung des All BARI RA-Datensatzes

Der All-BARI-RA-Analysesatz umfasste 3.770 Patienten mit RA aus einer Phase 1, drei Phase 2 und fünf Phase 3 Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE), die BARI in verschiedenen Dosen erhielten. Die Daten beinhalten eine Langzeit-Verlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit

  • 13.148 PYE,

  • einer medianen Exposition von 4,2 Jahren,

  • einer maximalen Exposition von 8,4 Jahren und

  • Daten bis zum 1. September 2019.5,6

Inzidenz der interstitiellen Lungenerkrankung im All-BARI-RA-Datensatz

Im Datensatz All BARI RA wurde der bevorzugte MedDRA-Begriff ILD bei 17 mit BARI behandelten Patienten als TEAE angegeben (0,5 %; 0,1 EAIR). Ein EAIR von 0,1 pro 100 PYE für mit BARI behandelte Patienten entspricht der Hintergrundrate der ILD bei Patienten mit RA.7

Ereignisse interstitieller Lungenerkrankung, die zu vorübergehender Unterbrechung oder endgültigem Absetzen führten oder als schwerwiegend galten

Von den 17 gemeldeten TEAEs der ILD hatten 13 Patienten Ereignisse, die zu einer vorübergehenden Unterbrechung oder einem dauerhaften Absetzen führten oder als SAE eingestuft wurden (siehe Tabelle 1).7

Tabelle 1. Inzidenz der interstitiellen Lungenerkrankung im Sicherheitsdatensatz von All BARI RA7

 

TEAE
n (EAIR)

Behandlungs­unterbrechung
n (EAIR)

Dauerhafter Studienabbruch
n (EAIR)

SAE
n (EAIR)

All BARI RA (N = 3770)

17 (0,1)

1 (0,0)

9 (0,1)

6 (0,05)

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure adjusted incidence rate); RA = rheumatoide Arthritis; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event).

Die expositionsbereinigten Inzidenzraten wurden als Anzahl der Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre Expositionszeit berechnet, wobei die Exposition zum Zeitpunkt des Ereignisses nicht zensiert wurde.

Krankengeschichte

Drei Patienten hatten eine ILD-Vorgeschichte. Bei einem Patienten trat >100 Tage nach Beginn der Gabe von BARI ein Ereignis auf.7

Störfaktoren

Zehn Patienten nahmen gleichzeitig Methotrexat ein. Zusätzlich gaben 2 der Patienten an, Zigaretten zu rauchen.7

Abklingen des Ereignisses

Für die 7 Patienten, die wegen ILD ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde das Ereignis nach dem Krankenhausaufenthalt als behoben angesehen. Fünf Patienten wurden mit Antibiotika gegen Lungenentzündung behandelt, basierend auf Bildgebung oder Auftreten von Fieber. Drei Patienten hatten sich verschlechternde Fälle, die nach Antibiotika oder Hospitalisierung ausgeheilt waren.7

Drei Patienten, die über unerwünschte ILD-Ereignisse berichteten, starben nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von

  • ILD

  • akutem Atemversagen und

  • Lungeninfektion.7

Inzidenz von Lungenfibrose im All BARI RA-Datensatz

Im All BARI RA-Datensatz wurde der bevorzugte MedDRA-Begriff, Lungenfibrose, bei 5 mit BARI behandelten Patienten als TEAE angegeben (0,1 %; 0 EAIR). Keines dieser Ereignisse wurde als SAE angesehen und keines dieser Ereignisse führte zu einem vorübergehenden oder dauerhaften Absetzen der Studienmedikation.7

Information gemäß Fachinformation

Interstitielle Lungenerkrankungen gehören nicht zu den unerwünschten Ereignissen, die in der Fachinformation aufgeführt sind.8

Referenzen

1. Brito Y, Glassberg MK, Ascherman DP. Rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: Current concepts. Curr Rheumatol Rep. 2017;19(12):79. https://dx.doi.org/10.1007/s11926-017-0701-5

2. Hyldgaard C, Hilberg O, et al. A population-based cohort study of rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: comorbidity and mortality. Ann Rheum Dis. 2017;76(10):1700-1706. https://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2017-211138

3. Bongartz T, Nannini C, et al. Incidence and mortality of interstitial lungdisease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010;62(6):1583-1591. https://dx.doi.org/10.1002/art.27405

4. Zamora-Legoff JA, Krause ML, et al. Patterns of interstitial lung disease and mortality in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2017;56(3):344-350. https://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/kew391

5. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

6. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

7. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

8. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

BARI = Baricitinib

EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate)

ILD = Interstitielle Lungenerkrankung (interstitial lung disease)

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

PT = bevorzugter Begriff (preferred term)

PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure)

RA = rheumatoide Arthritis

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 20


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