Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Lungenfibrose

Lungenfibrose wurde unter Baricitinib berichtet in den klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis. Lungenfibrose gehört nicht zu den in der Olumiant Fachinformation aufgeführten Nebenwirkungen.

Lungenfibrose im Baricitinib Studienprogramm

Beschreibung des "All BARI RA" Datensatz

Der All BARI RA ist ein kombinierter Sicherheitsdatensatz und berücksichtigte 3.492 Patienten, die BARI in unterschiedlichen Dosierungen erhalten haben, mit insgesamt 6.636 PY Exposition aus 1 Studie Phase 1, 3 Studien Phase 2 und 5 Studien Phase 3. Die Auswertung umfasste alle Zeitpunkte der Exposition bis 01. September 2016, auch nach Rescue oder Veränderung der Studientherapie. 1

Inzidenz der Lungenfibrose im "All BARI RA" Datensatz

"Pulmonary fibrosis" (Lungenfibrose) als bevorzugter Begriff (preferred term) nach MedDRA wurde im All BARI RA Datensatz von 3 Patienten unter BARI als TEAE berichtet (0,1 %; 0 EAIR). Keines der Ereignisse wurde als SAE betrachtet und keines der Ereignisse führte zu einem vorübergehenden oder dauerhaften Abbruch der Studienmedikation.2

Referenzen

1. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 5.5 years: an updated integrated safety analysis. Abstract presented at American College of Rheumatology (ACR/ARHP) Annual Meeting; November 3-8, 2017; San Diego, CA.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

BARI = Baricitinib

EAIR = Expositions-adjustierte Inzidenzrate

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

PY = Patientenjahre

RA = rheumatoide Arthritis

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

TEAE = während der Therapiephase aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

Datum der letzten Prüfung: 2017 M10 13

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