Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Lipidwerte bei atopischer Dermatitis

Baricitinib war im Rahmen des klinischen Studienprogramms zu atopischer Dermatitis mit erhöhten Lipidparametern assoziiert. Es wird empfohlen, die Lipidparameter ca. 12 Wochen nach Beginn der Baricitinib-Behandlung zu untersuchen.

Informationen zu Lipiden aus der Olumiant Fachinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dosisabhängige Erhöhungen der Blutlipidwerte wurden bei mit Baricitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo berichtet.1

  • Erhöhungen des LDL-Cholesterin gingen mit einer Statintherapie wieder auf die Werte vor Behandlungsbeginn zurück.1

  • Die Lipidparameter sollten etwa 12 Wochen nach Beginn der Baricitinib-Therapie überprüft werden, und die Patienten danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.1

  • Die Auswirkungen dieser Erhöhungen der Lipidwerte auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden bisher noch nicht untersucht.1

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

In klinischen Studien zu atopischer Dermatitis war die Behandlung mit Baricitinib mit Erhöhungen der Lipidparameter verbunden, einschließlich des Gesamtcholesterins, LDL-Cholesterins und HDL-Cholesterins. Erhöhungen wurden nach 12 Wochen beobachtet und das mittlere Gesamtcholesterin und LDL Cholesterin erhöhten sich bis Woche 52. Es gab keine Erhöhung beim LDL/HDL Quotienten. In kontrollierten Studien wurden innerhalb der ersten 16 Wochen für das Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin oder HDL-Cholesterin keine Dosisabhängigkeiten beobachtet. Es gab keine Erhöhung der Triglyzeridwerte.1

In kontrollierten Studien wurden innerhalb der ersten 16 Wochen folgende Häufigkeiten für Baricitinib 4 mg vs. Placebo beobachtet:

  • erhöhtes Gesamtcholesterin ≥ 5,17 mmol/l:


    • Rheumatoide Arthritis: 49,1 % vs. 15,8 %

    • Atopische Dermatitis: 20,7 % vs. 10,0 %

  • erhöhte LDL-Cholesterinwerte ≥ 3,36 mmol/l:


    • Rheumatoide Arthritis: 33,6 % vs. 10,3 %

    • Atopische Dermatitis: 13,2 % vs. 6,3 %

  • erhöhte HDL-Cholesterinwerte ≥ 1,55 mmol/l:


    • Rheumatoide Arthritis: 42,7 % vs. 13,8 %

    • Atopische Dermatitis: 25,3 % vs. 14,7 %

  • erhöhte Triglyzeridwerte ≥ 5,65 mmol/l:


    • Rheumatoide Arthritis: 0,4 % vs. 0,5 %

    • Atopische Dermatitis: 0,7 % vs. 0,8 %1

Veränderungen der Lipidparameter im Baricitinib-Entwicklungsprogramm zu atopischer Dermatitis

Die Wirkungen von BARI auf die Lipidanalyten stimmen mit einem pharmakologischen Effekt der JAK-Hemmung überein, der teilweise durch die Hemmung der IL-6-Signalübertragung erklärt werden kann.2,3 Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm von BARI zu rheumatoider Arthritis (RA) zeigten, dass Patienten mit signifikantem Anstieg des LDL-C Werts auf die Statinbehandlung ansprachen.4

Beschreibungen des Datensatzes zur Bewertung von Lipiden im klinischen BREEZE-AD-Programm

Die Bewertung der Lipide basierte auf Analysen, die durchgeführt wurden unter Verwendung von

  • mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert,

  • Verschiebungen der Analyten nach NCEP-Kriterien und

  • Überprüfung von TEAEs, die möglicherweise mit Hyperlipidämie im Zusammenhang stehen.2,5

Die zur Auswertung von Lipidanalyten verwendeten integrierten Datensätze werden  in Tabelle 3 beschrieben.

Mittlere Veränderungen der Lipidanalyte gegenüber dem Ausgangswert

Bei Patienten im BREEZE-AD-Programm stieg das mittlere Gesamtcholesterin und LDL-C nach 12 Wochen und 24 Wochen an, ging jedoch mit der Zeit zurück (siehe Diagramme der Mittelwerte in Abbildung 1 und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Abbildung 2).2

Abbildung 1. Diagramme zu durchschnittlichem Gesamtcholesterin und durchschnittlichem LDL-C bei Patienten, die in den klinischen Studien zur atopischen Dermatitis mit BARI 4 mg und BARI 2 mg im erweiterten Datensatz behandelt wurden2

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; LDL-C = Low density Lipoprotein-Cholesterin; ext = verlängert (extended).

Abbildung 2. Veränderung der Lipidanalyten gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die in den klinischen Studien zur atopischen Dermatitis mit BARI 4 mg und BARI 2 mg im erweiterten Datensatz behandelt wurden2