Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Laborkontrollen

Laborkontrollen, Maßnahmen und Überwachungsempfehlungen zu Baricitinib sind nachfolgend beschrieben.

Zusammenfassung

Neutropenien, Lymphopenien, Anämien, abnormale Leberenzyme, Veränderungen der Lipidparameter und tiefe Venenthrombosen (TVT) sowie Lungenembolien (LE), die bevor oder während der Behandlung mit Baricitinib (BARI) beobachtet werden, sollten wie in Tabelle 1 beschrieben behandelt werden.1

Tabelle 1.  Laborkontrollen und Überwachungsempfehlungen 1

Laborkontrollen

Maßnahme

Überwachungsempfehlungen

 

Lipidparameter

Die Patienten sollten entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.

12 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie

Absolute Neutrophilenzahl (ANC)

Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn ANC weniger als 1 × 109 Zellen/l beträgt, und kann erneut begonnen werden, sobald ANC wieder über diesem Wert liegt.

 

 

 

 

Vor Behandlungsbeginn und danach im Rahmen der Patientenroutineuntersuchung

Absolute Lymphozytenzahl (ALC)

Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn ALC weniger als 0,5 × 109 Zellen/l beträgt, und kann erneut begonnen werden, sobald ALC wieder über diesem Wert liegt

 

Hämoglobin (Hb)

Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn Hb weniger als 8 g/dl beträgt, und kann erneut begonnen werden, sobald Hb wieder über diesem Wert liegt.

Lebertransaminasen

Die Behandlung sollte vorübergehend unterbrochen werden, falls eine arzneimittelbedingte Leberschädigung vermutet wird.

Neutropenie, Lymphopenie und Hämoglobin

Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1 × 109 Zellen/l, eine absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 0,5 × 109 Zellen/l und ein Hämoglobinwert < 8 g/dl wurden bei weniger als 1 % der Patienten in klinischen Studien berichtet. Bei Patienten, bei denen im Rahmen einer Routineuntersuchung eine ANC < 1 × 109 Zellen/l, eine ALC < 0,5 × 109 Zellen/l oder ein Hämoglobinwert < 8 g/dl beobachtet wurde, sollte eine  Therapie nicht begonnen bzw. diese vorübergehend unterbrochen werden.1

Leberenzyme

Erhöhungen von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mindestens das 5- bis 10-fache der Obergrenze der Normalwerte (ULN) wurden in den klinischen Studien bei weniger als 1 % der Patienten berichtet. Bei behandlungsnaiven Patienten führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu häufigeren Lebertransaminaseerhöhungen. Falls im Rahmen von Routineuntersuchungen Erhöhungen von ALT oder AST beobachtet werden und eine arzneimittelbedingte Leberschädigung vermutet wird, ist Baricitinib vorübergehend abzusetzen, bis eine solche Diagnose ausgeschlossen werden kann.1

Lipide

Dosisabhängige Erhöhungen der Blutlipidwerte wurden bei mit Baricitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo berichtet. Erhöhungen des LDL-Cholesterin gingen mit einer Statintherapie wieder auf die Werte vor Behandlungsbeginn zurück. Die Lipidparameter sollten etwa zwölf Wochen nach Beginn der Baricitinib-Therapie überprüft werden, und die Patienten danach entsprechend  den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden. Die Auswirkungen dieser Erhöhungen der Lipidwerte auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden bisher noch nicht untersucht.1

Venöse Thromboembolien

Bei Patienten, die Baricitinib erhielten, wurden tiefe Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) berichtet. Baricitinib sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für TVT/LE wie höheres Alter, Adipositas, TVT/LE in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die z. B. im Rahmen einer Operation immobilisiert werden, mit Vorsicht angewendet werden. Im Falle des Auftretens klinischer Merkmale von TVT/LE sollte die Behandlung mit Baricitinib abgesetzt werden. Die Patienten sollten umgehend diagnostiziert und anschließend mit einer geeigneten Therapie behandelt werden.1

Referenzen

1. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Datum der letzten Prüfung: 2017 M10 13

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