Olumiant® (Baricitinib): Kardiovaskuläres Risiko

Zusammenfassung

Das kardiovaskuläre Risiko wurde in dem klinischen Baricitinib Phase  3 Programm bei rheumatoider Arthritis mithilfe des FRS und RRS untersucht.¹

Framingham Risk Score Ergebnisse

Der FRS stellt die Wahrscheinlichkeit eines individuellen Patienten dar, welcher in den nächsten 10 Jahren eine kardiovaskuläre Erkrankung aufweisen wird. Dies wird berechnet für Männer und Frauen in einem Alter zwischen  ≥30 und ≤74 und ohne eine bisherige kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte.¹

Im FRS gab es keine konsistent statistisch signifikanten Veränderungen innerhalb der Gruppen ausgehend vom Ausgangswert oder statistisch signifikante Unterschiede zwischen den BARI 4 mg- und Placebo-Gruppen.¹

Reynolds Risk Score Ergebnisse

Der RRS ist eine Alternative zum FRS zur Charakterisierung des kardiovaskulären Risikos in weiblichen und männlichen Nicht-Diabetikern im Alter zwischen  ≥45 und ≤80 ohne kardiovaskuläre und/oder cerebrovaskuläre Erkrankungen oder Ereignissen in der Vorgeschichte. Der RRS stellt ebenfalls die Wahrscheinlichkeit eines individuellen Patienten dar, welcher in den nächsten 10 Jahren ein kardiovaskuläres Ereignis erfahren wird.¹

• Innerhalb der Gruppen gab es eine statistisch signifikante Abnahme des RRS für BARI 4 mg und Placebo, mit keinem statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in allen Studien, außer in der RA-BEAM Studie. In dieser Studie gab es eine statistisch signifikant größere Abnahme in BARI 4 mg als im Vergleich zu Placebo.¹

• Ähnliche Beobachtungen trafen auf die Nicht-Diabetiker im Alter zwischen 45 und 80 mit keiner vorherigen kardiovaskulären Erkrankung (unabhängig vom hsCRP Status) und die Subgruppe von Nicht-Diabetikern im Alter zwischen 45 und 80 mit keiner vorherigen kardiovaskulären Erkrankung und einem hsCRP Ausgangwert von  ≤20 mg/L zu. Eine Ausnahme stellt die RA-BEAM Studie dar, in welcher keine signifikante Abnahme innerhalb der Gruppe im RRS für die Placebo-Gruppe vorlag.¹

Information gemäß Fachinformation

Dosisabhängige Erhöhungen der Blutlipidwerte wurden bei mit Baricitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo berichtet.²

• Erhöhungen des LDL-Cholesterin gingen mit einer Statintherapie wieder auf die Werte vor Behandlungsbeginn zurück.²

• Die Lipidparameter sollten etwa 12 Wochen nach Beginn der Baricitinib-Therapie überprüft werden, und die Patienten danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.²

• Die Auswirkungen dieser Erhöhungen der Lipidwerte auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden bisher noch nicht untersucht.²

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

BARI = Baricitinib

FRS = Framingham Risk Score

hsCRP = high-sensitivity C-reactive protein

PBO = Placebo

RA = rheumatoide Arthritis

RRS = Reynolds Risk Score