Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz von Tuberkulose bei atopischer Dermatitis

Baricitinib sollte nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden. Bei Patienten mit zuvor unbehandelter latenter TB ist vor der Einleitung der Baricitinib-Behandlung eine Anti-TB-Therapie in Erwägung zu ziehen.

Kriterien hinsichtlich Tuberkulose in den klinischen Studien zu atopischer Dermatitis

Patienten wurden von der Teilnahme an den klinischen Phase 3-Studien zur AD ausgeschlossen, wenn bei Ihnen Folgendes nachgewiesen wurde:

  • aktive TB, dokumentiert durch

    • einen positiven Hauttest oder In-vitro-Immunoassay,

    • die Krankengeschichte,

    • klinische Symptome und

    • auffällige Befunde im Röntgen-Thorax beim Screening oder

  • latente TB, dokumentiert durch

    • einen positiven Hauttest oder In-vitro-Immunoassay,

    • Fehlen klinischer Symptome und

    • keinen Befund im Röntgen-Thorax beim Screening.1

Die Teilnahme war möglich für Patienten mit

  • latenter TB und mindestens 4 abgeschlossenen Wochen einer geeigneten Behandlung vor der Randomisierung sowie der Zustimmung, die restliche Behandlung während der Studie abzuschließen oder

  • einer Vorgeschichte aktiver oder latenter TB mit dokumentierten Nachweisen einer abgeschlossenen angemessenen Behandlung, keine erneute Exposition seit der Behandlung und eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs beim Screening.1

Tuberkulose in klinischen Studien mit atopischer Dermatitis

Es gab keine Fälle von TB im klinischen AD-Studienprogramm unter den

  • 2531 (Gesamt-PYE = 2247,4) Patienten, die mindestens 1 Dosis BARI erhalten haben, oder

  • 889 (Gesamt-PYE = 252,7) Patienten, die ein Placebo erhielten.1

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Tuberkulose

Die Patienten sollten vor Beginn einer Baricitinib-Therapie auf Tuberkulose (TB) getestet werden.2

  • Baricitinib sollte nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden.2

  • Bei Patienten mit zuvor unbehandelter latenter TB ist vor der Einleitung der Baricitinib-Behandlung eine Anti-TB-Therapie in Betracht zu ziehen.2

Beschreibung des Sicherheitsdatensatzes

Beinhaltet 2.531 (insgesamt PYE = 2.247,4) Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2, 5 Studien Phase 3 und 2 Erweiterungsstudien Phase 3 mit BARI in unterschiedlichen Dosierungen, einschließlich

  • BARI 1 mg (n=538, PYE=245,9)

  • BARI 2 mg (n=1580, PYE=1129,5) und

  • BARI 4 mg (n=914, PYE=872,8).1

Beinhaltet alle Patienten mit Exposition gegenüber BARI in jeglicher Dosierung zu jeglichem Zeitpunkt während der Studien, entweder ab Randomisierung oder ab Umstellung bzw. Rescue von Placebo.

Bei Dosisveränderung erfolgte keine Zensierung der Daten.1

Der Placebo-Datensatz umfasst 889 (PYE=252,7) Patienten mit AD aus 1 Phase 2- und 5 Phase 3-Studien, die während der Wochen 0 bis 16 auf Placebo randomisiert worden waren.1

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AD = atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure)

TB = Tuberkulose

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 27


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