Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz von Rheumaknoten im klinischen Entwicklungsprogramm für rheumatoide Arthritis

Die Wirkung von Baricitinib auf Rheumaknoten wurde im klinischen Entwicklungsprogramm für rheumatoide Arthritis nicht bewertet.

Baricitinib und Rheumaknoten

Wirkung auf Rheumaknoten

Eine Analyse der Wirkung der BARI-Behandlung auf Rheumaknoten wurde im klinischen Entwicklungsprogramm für BARI nicht durchgeführt.1

Rheumaknoten als Begleiterkrankung

In den 4 klinischen Phase 3 Studien zu BARI bei Patienten mit RA, hatten 6 Patienten unter BARI bereits bestehende Rheumaknoten oder eine Diagnose von Rheumaknoten in der Vorgeschichte bzw. ihnen wurden Rheumaknoten entfernt.1

Inzidenz von Rheumaknoten

Neu auftretende Rheumaknoten oder eine Verschlechterung von Rheumaknoten sind in der Fachinformation nicht als unerwünschtes Ereignis aufgeführt.2

Der All BARI RA Datensatz umfasst Daten von 3.770 Patienten mit RA, die BARI in verschiedenen Dosierungen in 1 Phase 1-, 3 Phase 2- und 5 Phase 3-Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE) erhielten. Die Daten beinhalten eine Langzeit-Erweiterungsstudie (RA-BEYOND) mit

  • 13.148 PYE

  • medianer Exposition von 4,2 Jahren

  • maximaler Exposition von 8,4 Jahren, und

  • Daten bis zum 01. September 2019.3,4

In den All-BARI-RA-Analysen berichteten 14 Patienten (0,4 % EAIR, 0,1) von einem TEAE neu aufgetretener oder verschlechterter Rheumaknoten.1 Von den 14 Ereignissen:

  • wurde 1 Ereignis als SAE gemeldet,

  • führte 1 Ereignis zu einer vorübergehenden Unterbrechung der Behandlung und

  • führte 1 Ereignis zum Abbruch der Behandlung.1

Das SAE trat bei einem älteren Patienten auf, bei dem mehr als 30 Jahre vor dem Ereignis RA diagnostiziert wurde. Der Patient hatte beidseitige Rheumaknoten, von denen ein Knoten infiziert war. Der Patient entschied sich für die Entfernung durch einen operativen Eingriff. Die Behandlung mit Baricitinib wurde vorübergehend unterbrochen und nach Abklingen der Infektion fortgesetzt.1

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

Glossar

BARI = Baricitinib

EAIR = expositionsangepasste Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate)

PY = Patientenjahr (patient year)

RA = Rheumatoide Arthritis

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M06 01


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