Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz von reaktiver Arthritis und Enthesitis bei atopischer Dermatitis

Keiner der Patienten berichtete über eine während der Therapie aufgetretene reaktive Arthritis oder Enthesitis im Baricitinib Entwicklungsprogramm zu atopischer Dermatitis.

Reaktive Arthritis und Enthesitis

Reaktive Arthritis ist eine Form der entzündlichen Arthritis, die sich durch Gelenkentzündungen infolge einer Infektion in einem anderen Körperteil manifestiert. Infektionen zu Beginn der reaktiven Arthritis betreffen hauptsächlich das urogenitale System und den Verdauungstrakt. Die Verwendung von Antibiotika, NSAIDs und intraartikulären Injektionen von Steroiden und DMARDs sind übliche Behandlungsoptionen bei reaktiver Arthritis.1

Enthesitis ist die Entzündung der Enthesen, der Ansatzstelle von Sehnen- und Bändern an der Knochenoberfläche. Patienten mit Enthesitis sprechen häufig auf NSAIDs an.2

Ausschlusskriterien der klinischen Studien im Zusammenhang mit reaktiver Arthritis und Enthesitis

Ausgeschlossen wurden Patienten mit folgenden Kriterien:

  • eine derzeitige oder kürzlich aufgetretene klinisch schwerwiegende Infektion

  • Erhalt von intravenösen Antibiotika bei einer Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung

  • eine andere aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, bei der die Teilnahme an der Studie nach Meinung des Prüfarztes ein unzumutbares Risiko für den Patienten bedeuten würde.3

Ausgeschlossen wurden ebenfalls Patienten mit folgenden Kriterien:

  • eine schwerwiegende Begleiterkrankung, die voraussichtlich die Verwendung systemischer Kortikosteroide erfordert oder auf andere Weise die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder eine aktive regelmäßige Überwachung erfordert

  • Erhalt einer intraartikulären Kortikosteroidinjektion innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten Randomisierung.3

Ausgeschlossen wurden zuletzt auch Patienten mit folgendem Kriterium:

  • einer schweren und/oder instabilen Erkrankung in der Krankengeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen bzw. die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte.3

Reaktive Arthritis und Enthesitis im Baricitinib Entwicklungsprogramm zu atopischer Dermatitis

Während des BARI AD-Entwicklungsprogramms berichteten keine Patienten über eine während der Therapie aufgetretene reaktive Arthritis oder Enthesitis.3

Die zur Auswertung von Fällen reaktiver Arthritis und Enthesitis verwendeten kombinierten Analysedatensätze werden ausführlicher in Tabelle 1 beschrieben.

Kombinierte Sicherheitsdatensätze

Tabelle 1. Kombinierte Datensätze zur Auswertung der Sicherheit in den Studien zu atopischer Dermatitis 3

Datensatz

Beschreibung

BARI 2 mg placebokontrolliert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 2 mg vs. Placebo

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 5 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 2 mg (n = 721, PYE = 210,6) oder

  • Placebo (n = 889, PYE = 252,7).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16.

BARI 4 mg placebokontrolliert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 4 mg vs Placebo

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1) oder

  • Placebo (n = 743, PYE = 211,8).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16.

BARI 2 mg vs. 4 mg

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg bis Woche 16

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung au

  • BARI 2 mg (n = 576, PYE = 169,1) oder

  • BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16 während der placebokontrollierten Phase.

BARI 2 mg vs. 4 mg erweitert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudie BREEZE-AD3

Vergleicht BARI 2 mg vs BARI 4 mg einschließlich erweiterter Auswertungen.

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 und jede weitere Exposition bei Patienten der Erweiterungsstudie BREEZE-AD3 Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 2 mg (n = 576, PYE = 425,5) oder

  • BARI 4 mg (n = 489, PYE = 459,3).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16.

Zensierung der Daten bei Veränderung von Dosierung oder Behandlung (Rescue, Umstellung der Dosis, erneute Randomisierung in eine andere BARI-Dosierung oder auf Placebo) in den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD3.

All BARI AD

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudien BREEZE-AD3, BREEZE-AD6

Keine Vergleiche zwischen den Gruppen

Beinhaltet 2.531 (insgesamt PYE = 2.247,4) Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2, 5 Studien Phase 3 und 2 Erweiterungsstudien Phase 3 mit BARI in unterschiedlichen Dosierungen, einschließlich

  • BARI 1 mg (n = 538, PYE = 245,9)

  • BARI 2 mg (n = 1580, PYE = 1129,5) und

  • BARI 4 mg (n = 914, PYE = 872,8).

Beinhaltet alle Patienten mit Exposition gegenüber BARI in jeglicher Dosierung zu jeglichem Zeitpunkt während der Studien, entweder ab Randomisierung oder ab Umstellung bzw. Rescue von Placebo.

Bei Dosisveränderung erfolgte keine Zensierung der Daten.

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure).

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Referenzen

1. Wendling D, Prati C, Chouk M. et al. Reactive arthritis: treatment challenges and future perspectives. Curr Rheumatol Rep. 2020;22(7):29. https://doi.org/10.1007/s11926-020-00904-9

2. Schett G, Lories RJ, D'Agostino MA, et al. Enthesitis: from pathophysiology to treatment. Nat Rev Rheumatol. 2017;13(12):731-741. https://doi.org/10.1038/nrrheum.2017.188

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AD = atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

IV = intravenös

DMARD = krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drug)

NSAID = nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 17


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