Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz von Pneumonie bei atopischer Dermatitis

Es gab keinen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Pneumonie bei Patienten im klinischen Entwicklungsprogramm für atopische Dermatitis, die mit Baricitinib behandelt wurden.

Informationen zu Infektionen und Pneumonie aus der Olumiant Fachinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Infektionen

Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis führte eine Kombination mit Methotrexat bei behandlungsnaiven Patienten im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.1

Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Baricitinib-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.1

Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Die Anwendung von Baricitinib darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist. 1

Nebenwirkung Pneumonie

Die Häufigkeit von Pneumonie als häufige Nebenwirkung (≥ 1/100 to 1< 1/10) basiert auf den gepoolten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis und atopischer Dermatitis. Bei Patienten, die in klinischen Studien zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonie gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).1

Die Melderaten von Pneumonie bei Patienten mit atopischer Dermatitis mit Baricitinib 4 mg im Vergleich zu Placebo betrugen 0 % vs. 0,1 %).1

Infektionsrisiko bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Patienten mit AD haben aufgrund einer defekten Hautbarriere und einer immunologischen Fehlregulierung ein erhöhtes Risiko für bakterielle und virale Infektionen (sowohl kutane als auch nicht kutane Infektionen).2

Pneumonie im klinischen Entwicklungsprogramm BREEZE-AD

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Infektionen in den klinischen BREEZE-AD-Studien der Phase 3

In den klinischen Studien des AD-Programms wurden Patienten ausgeschlossen, wenn sie eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion hatten.3

Inzidenz von Pneumonien als während der Therapie aufgetretener unerwünschter Ereignisse im klinischen BREEZE-AD-Entwicklungsprogramm

Die kombinierten Datensätze zur Bewertung von Pneumonie-TEAEs bei Patienten mit AD werden ausführlicher in Tabelle 2 beschrieben. 

Pneumonie, Pneumonie durch Mykoplasmen, Pneumonie durch Bakterien und Aspirationspneumonie wurden als während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse bei Patienten berichtet, die BARI erhielten.

Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied (p > 0,05) zwischen der BARI- und der Placebo-Gruppe oder zwischen den BARI-Dosen bei der Inzidenz der einzelnen Arten von Pneumonie (siehe Tabelle 1).3

Tabelle 1. Inzidenz von Pneumonie im klinischen Programm bei atopischer Dermatitis3


BARI 2 mg placebokontrollierta n (adj %)b

BARI 2 mg placebokontrollierta n (adj %)b

BARI 4 mg placebokontrollierta n (adj %)b

BARI 4 mg placebokontrollierta n (adj %)b

BARI 2 mg vs. 4 mga

n (adj %)b

BARI 2 mg vs. 4 mga

n (adj %)b

BARI 2 mg vs. 4 mg ext.

n (adj %)b [adj IR]

BARI 2 mg vs. 4 mg ext.

n (adj %)b [adj IR]

All BARI AD
n (%) [IR]


Placebo
n = 889

BARI 2 mg
n = 721

Placebo
n = 743

BARI 4 mg
n = 489

BARI 2 mg
n = 576

BARI 4 mg
n = 489

BARI 2 mg
n = 576

BARI 4 mg
n = 489

Alle Dosen
n = 2531

Pneumonie

1 (0,1)

3 (0,3)

1 (0,1)

0

1 (0,1)

0

4 (0,6) [0,9]

1 (0,1) [0,2]

12 (0,5) [0,5]

Pneumonie durch Mykoplasmen

0

0

0

1 (0,1)

0

1 (0,1)

0

1 (0,1) [0,2]

1 (0) [0]

Pneumonie durch Bakterien 

NR

NR

NR

NR

NR

NR

1 (0,1) [0,2] 

0

1 (0) [0]

Aspirationspneumonie

NR

NR

NR

NR

NR

NR

0

0

1 (0) [0]

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; adj = angepasst (adjusted); BARI = Baricitinib; ext = verlängert (extended); IR = Inzidenzrate; NR = nicht gemeldet (not reported).

a Daten über eine 16-wöchige placebokontrollierte Phase.

b Für die integrierten kontrollierten Analysesätze, bei denen das randomisierte Verhältnis von Patienten, die BARI gegenüber Placebo oder BARI gegenüber aktiver Kontrolle erhalten, nicht in allen integrierten Studien gleich ist (Beispiel 2:1:1:1 vs.1:1:1), wurden die an die Studiengröße angepassten Prozentsätze für unerwünschte Ereignisse berechnet, um angemessene direkte Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen zu ermöglichen. 

Im All BARI AD-Dataset 

  • führte Pneumonie zu 

    • einem SAE bei 3 (0,1 %) Patienten und 

    • einem Abbruch der Behandlung bei 1 (0,0 %) Patienten

  • führte Pneumonie durch Bakterien zu 

    • einem SAE bei 1 (0,0 %) Patienten und

    • einer Unterbrechung der Behandlung bei 1 (0,0 %) Patienten

  • führte Aspirationspneumonie-TEAE zu 

    • einem SAE bei 1 (0,0 %) Patienten und

    • einer Unterbrechung der Behandlung bei 1 (0,0 %) Patienten.3,4

Kombinierte Sicherheitsdatensätze

Tabelle 2. Kombinierte Datensätze zur Auswertung der Sicherheit in den Studien zu atopischer Dermatitis 3,4

Datensatz

Beschreibung

BARI 2 mg placebokontrolliert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 2 mg vs. Placebo

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 5 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 2 mg (n = 721, PYE = 210,6) oder

  • Placebo (n = 889, PYE = 252,7).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16.

BARI 4 mg placebokontrolliert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 4 mg vs. Placebo

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1) oder

  • Placebo (n = 743, PYE = 211,8).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16.

BARI 2 mg vs. 4 mg

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg über 16 Wochen

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 2 mg (n = 576, PYE = 169,1) oder

  • BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16 während der placebokontrollierten Phase.

BARI 2 mg vs. 4 mg erweitert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudie BREEZE-AD3

Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg einschließlich erweiterter Auswertungen.

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 und jede weitere Exposition bei Patienten der Erweiterungsstudie BREEZE-AD3 Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 2 mg (n = 576, PYE = 425,5) oder

  • BARI 4 mg (n = 489, PYE = 459,3).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16.

Zensierung der Daten bei Veränderung von Dosierung oder Behandlung (Rescue, Umstellung der Dosis, erneute Randomisierung in eine andere BARI-Dosierung oder auf Placebo) in den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD3.

All BARI AD

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudien BREEZE-AD3, BREEZE-AD6

Keine Vergleiche zwischen den Gruppen

Beinhaltet 2.531 (insgesamt PYE = 2.247,4) Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2, 5 Studien Phase 3 und 2 Erweiterungsstudien Phase 3 mit BARI in unterschiedlichen Dosierungen, einschließlich

  • BARI 1 mg (n = 538, PYE = 245,9)

  • BARI 2 mg (n = 1580, PYE = 1129,5) und

  • BARI 4 mg (n = 914, PYE = 872,8).

Beinhaltet alle Patienten mit Exposition gegenüber BARI in jeglicher Dosierung zu jeglichem Zeitpunkt während der Studien, entweder ab Randomisierung oder ab Umstellung bzw. Rescue von Placebo.

Bei Dosisveränderung erfolgte keine Zensierung der Daten.

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure).

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Referenzen

1. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Langan SM, Abuabara K, Henrickson SE, et al. Increased risk of cutaneous and systemic infections in atopic dermatitis - a cohort study. J Invest Dermatol. 2017;137(6):1375-1377. https://doi.org/10.1016/j.jid.2017.01.030

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948

Glossar

AD = Atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2021 M02 04


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