Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz von okulären Ereignissen in klinischen Studien für atopische Dermatitis

In den klinischen Studien zur atopischen Dermatitis wurden 114 (4,5 %) unerwünschte Ereignisse von Augenerkrankungen bei Patienten berichtet, die mit BARI behandelt wurden; 5 (0,2 %) unerwünschte Ereignisse wurden als schwerwiegende Ereignisse gemeldet.

AT_DE_cFAQ_BAR116B_OCULAR_EVENTS_AD
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de

Risiko für okuläre Ereignisse bei Patienten mit atopischer Dermatitis

In groß angelegten epidemiologischen Studien wurde festgestellt, dass die Prävalenz okulärer Komorbiditäten in der AD-Population im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung in Abhängigkeit vom Schweregrad höher war.1,2 Durch chronisches Reiben und Kratzen um die Augen aufgrund unkontrollierter AD und Augenentzündungen auch ohne sichtbare Hautsymptome kann sich das Risiko einer okulären Komorbidität erhöhen.3

Die Ätiologie spezifischer okulärer Ereignisse im Kontext von AD ist komplex und es wird angenommen, dass mehrere Faktoren zur Komplexität beitragen, darunter

  • Fehlregulierung des intrinsischen Immunsystems
  • körperliches Trauma durch Augenreiben
  • Nebenwirkungen von AD-Medikamenten und
  • Genetik.2

Patienten mit AD haben ein erhöhtes Risiko für Konjunktivitis und atopische Keratokonjunktivitis. Andere mit AD assoziierte Augenerkrankungen umfassen Augenliddermatitis, Keratokonjunktivitis, Keratokonus, Katarakt und Netzhautablösung. Patienten mit AD haben auch ein höheres Risiko für bakterielle und virale Augeninfektionen.3 

Okuläre Ereignisse im klinischen Entwicklungsprogramm BREEZE-AD

Ausschlusskriterien der klinischen Studien

Im klinischen Studienprogramm BARI AD gab es keine spezifischen Ausschlusskriterien für okuläre Ereignisse. Patienten wurden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz-, Parasiten- oder andere Infektion hatten, die nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde, wenn er an der Studie teilnimmt.4

Während der Therapie aufgetretene Augenerkrankungen in den klinischen Studien zur atopischen Dermatitis

Integrierter Sicherheitsdatensatz werden die integrierten Datensätze zur Bewertung der Sicherheit in den klinischen AD-Studien beschrieben.

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse innerhalb der Systemorganklasse der Augenerkrankungen wird die Inzidenz von Augenereignissen durch PT innerhalb der SOC für Augenerkrankungen im klinischen Studienprogramm BARI AD zusammengefasst.

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse innerhalb der Systemorganklasse der Augenerkrankungen4

 

BARI 2 mg placebokontrollierta
n (adj %)b

BARI 4 mg placebokontrollierta
n (adj %)b

BARI 2 mg vs 4 mga
n (adj %)b

BARI 2 mg vs 4 mg ext.
n (adj %)b [adj IR]

All BARI AD
n (%) [IR]


Placebo
n = 889

BARI 2 mg
n = 721

Placebo
n = 743

BARI 4 mg
n = 489

BARI 2 mg
n = 576

BARI 4 mg
n = 489

BARI 2 mg
n = 576

BARI 4 mg
n = 489

Alle Dosen
N = 2531

Augenerkrankungen SOC

21 (2,8)

13 (1,7)

18 (2,5)

15 (2,6)

12 (1,6)

15 (2,6)

23 (2,9) [5,1]

33 (5,9) [7,7]c

114 (4,5) [5,1]

Konjunktivitis, allergisch

8 (1,0)

4 (0,6)

7 (0,9)

1 (0,2)

4 (0,6)

1 (0,2)

7 (1,0) [1,5]

7 (1,2) [1,4]

34 (1,3) [1,5]

Katarakt

0

2 (0,3)

0

3 (0,4)

2 (0,3)

3 (0,4)

2 (0,3) [0,5]

4 (0,6) [0,9]

12 (0,5) [0,5]

Blepharitis

1 (0,2)

1 (0,1)

1 (0,2)

0

1 (0,1)

0

4 (0,4) [0,8] 

3 (0,6) [0,6]

10 (0,4) [0,4]

Augenjucken

0

3 (0,3)

0

2 (0,3)

3 (0,3)

2 (0,3)

3 (0,3) [0,5]

3 (0,5) [0,9]

10 (0,4) [0,4]

Chalazion

0

1 (0,1)

NR

NR

NR

NR

0

2 (0,4) [0,4]

6 (0,2) [0,3]

Sehen verschwommen

1 (0,1)

0

1 (0,1)

2 (0,4)

0

2 (0,4)

0

2 (0,4) [0,5]

5 (0,2) [0,2]

Bindehautblutung 

2 (0,3)

0

2 (0,3)

0

0

0

0

0

4 (0,2) [0,2]

Bindehauthyperämie 

0

1 (0,1)

0

0

1 (0,1)

0

1 (0,1) [0,2]

1 (0,2) [0,3]

4 (0,2) [0,2]

Netzhautablösung

0

1 (0,2)

0

1 (0,1)

1 (0,2)

1 (0,1)

1 (0,2) [0,3]

3 (0,5) [0,6]

4 (0,2) [0,2]

Ekzem Augenlider

NR

NR

NR

NR

NR

NR

2 (0,2) [0,4]

0

3 (0,1) [0,1]

Schwellung des Auges

0

1 (0,2)

0

1 (0,2)

1 (0,2)

1 (0,2)

1 (0,2) [0,3]

1 (0,2) [0,2]

3 (0,1) [0,1]

Trockenes Auge

4 (0,7)

0d

3 (0,6)

0

0

0

0

0

2 (0,1) [0,1]

Augenschmerzen

0

0

0

1 (0,1)

0

1 (0,1)

1 (0,1) [0,2]

1 (0,1) [0,2]

2 (0,1) [0,1]

Augenlidödem

0

1 (0,1)

0

1 (0,2)

1 (0,1)

1 (0,2)

1 (0,1) [0,2]

1 (0,2) [0,3]

2 (0,1) [0,1]

Glaukom

1 (0,1)

0

NR

NR

NR

NR

0

0

2 (0,1) [0,1]

Hypermetropie

NR

NR

NR

NR

NR

NR

0

1 (0,2) [0,2]

2 (0,1) [0,1]

Keratitis

0

0

0

1 (0,2)

0

1 (0,2)

0

1 (0,2) [0,3]

2 (0,1) [0,1]

Augeninnendruck erhöht

NR

NR

NR

NR

NR

NR

1 (0,2) [0,3]

1 (0,2) [0,2]

2 (0,1) [0,1]

Schwellung des Augenlids

2 (0,2)

0

2 (0,2)

0

0

0

0

0

2 (0,1) [0,1]

Mouches volantes

NR

NR

NR

NR

NR

NR

0

2 (0,4) [0,4]

2 (0,1) [0,1]

Winkelblockglaukom

NR

NR

NR

NR

NR

NR

0

0

1 (0,0) [0,0]

Allergische Blepharitis

NR

NR

NR

NR

NR

NR

0

0

1 (0,0) [0,0]

Bindehautreizung

NR

NR

NR

NR

NR

NR

1 (0,1) [0,2]

0

1 (0,0) [0,0]

Mikrozysten des Kornealepithels

0

0

0

1 (0,2)

0

1 (0,2)

0

1 (0,2) [0,3]

1 (0,0) [0,0]

Hornhauterosion

0

0

NR

NR

NR

NR

0

0

1 (0,0) [0,0]

Augenallergie

0

0

0

1 (0,1)

0

1 (0,1)

0

1 (0,1) [0,2]

1 (0,0) [0,0]

Augenentzündung

NR

NR

NR

NR

NR

NR

0

0

1 (0,0) [0,0]

Augenreizung

NR

NR

NR

NR

NR

NR

0

1 (0,2) [0,2]

1 (0,0) [0,0]

Erkrankung des Augenlids

NR

NR

NR

NR

NR

NR

0

0

1 (0,0) [0,0]

Keratokonus

0

0

0

1 (0,2)

0

1 (0,2)

0

1 (0,2) [0,3]

1 (0,0) [0,0]

Dysfunktion der Meibomdrüse

NR

NR

NR

NR

NR

NR

0

0

1 (0,0) [0,0]

Entzündung der Meibom-Drüsen

0

1 (0,1)

0

0

1 (0,1)

0

1 (0,1) [0,2]

0

1 (0,0) [0,0]

Nichtinfektiöse Konjunktivitis

0

0

0

1 (0,2)

0

1 (0,2)

0

1 (0,2) [0,3]

1 (0,0) [0,0]

Schwellung um die Augenhöhle

0

0

NR

NR

NR

NR

0

0

1 (0,0) [0,0]

Photopsie

0

0

0

1 (0,2)

0

1 (0,2)

0

1 (0,2) [0,2]

1 (0,0) [0,0]

Ulzerative Keratitis

NR

NR

NR

NR

NR

NR

1 (0,1) [0,2]

0

1 (0,0) [0,0]

Xerophthalmia

NR

NR

NR

NR

NR

NR

0

0

1 (0,0) [0,0]

Konjunktivitis mit Papillarkörperwucherung

1 (0,1)

0

1 (0,1)

0

0

0

NR

NR

NR

Sehschärfe vermindert

1 (0,1)

0

1 (0,1)

0

0

0

NR

NR

NR

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; adj = angepasst (adjusted); BARI = Baricitinib; ext = verlängert (extended); IR = Inzidenzrate; NR = nicht gemeldet (not reported); SOC = Systemorganklasse (system organ class).

aDaten über eine 16-wöchige placebokontrollierte Phase.

bFür die integrierten kontrollierten Analysesätze, bei denen das randomisierte Verhältnis von Patienten, die BARI gegenüber Placebo oder BARI gegenüber aktiver Kontrolle erhielten, nicht in allen integrierten Studien gleich war (z. B. 2:1:1:1 vs. 1:1:1:1), wurden die an die Studiengröße angepassten Prozentsätze für unerwünschte Ereignisse berechnet, um angemessene direkte Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen zu ermöglichen.

cp ≤ 0,05 vs BARI 2 mg.

dp ≤ 0,01 vs Placebo.

Placebokontrollierter Datensatz

Während der 16-wöchigen placebokontrollierten Phase gab es

  • 3 SAE einschließlich
    • 1 (0,1 %) Netzhautablösung in der Placebo-Gruppe
    • 1 (0,1 %) Katarakt in der BARI-4-mg-Gruppe und
    • 1 (0,2 %) allergische Konjunktivitis in der BARI-4-mg-Gruppe
  • 2 Ereignisse, die zu einer vorübergehenden Unterbrechung der Behandlung führten, einschließlich
    • 1 (0,1 %) Bindehautblutung in der Placebo-Gruppe
    • 1 (0,1 %) Katarakt in der BARI-4-mg-Gruppe und
  • 1 (0,2 %) Fall einer allergischen Konjunktivitis in der BARI-2-mg-Gruppe, die zum dauerhaften Studienabbruch führte.4,5

Ein Patient unter BARI 2 mg, der die Studie aufgrund einer allergischen Konjunktivitis abbrach, nahm die Behandlung mit BARI 4 mg in der BARI-Langzeit-Verlängerungsstudie wieder auf.4 

Die hier berichteten an die Studiengröße angepassten Prozentsätze wurden für die Nebenwirkungen berechnet, um geeignete direkte Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen zu ermöglichen. 

All BARI AD-Datensatz

Im All-BARI-Datensatz, in dem 2531 Patienten untersucht wurden, die mit allen untersuchten BARI-Dosen bei AD behandelt wurden, gab es 114 (4,5 %) TEAE im Zusammenhang mit Augenerkrankungen, darunter

  • 5 (0,2 %) SAE einschließlich
    • 2 (0,1 %) Katarakt
    • 1 (0,0 %) allergische Konjunktivitis
    • 1 (0,0 %) Hornhauterosion
    • 1 (0,0 %) Netzhautablösung
  • 3 (0,1 %) vorübergehende Behandlungsunterbrechungen einschließlich
    • 1 (0,0 %) Fall von Katarakt
    • 1 (0,0 %) Fall von Chalazion
    • 1 (0,0 %) Fall von Netzhautablösung und
  • 2 (0,1 %) dauerhafte Studienabbrüche einschließlich
    • 1 (0,0 %) Fall von Augenjucken und
    • 1 (0,0 %) Schwellung des Augenlids.4,5

Während der Therapie aufgetretene Ereignisse innerhalb der SMQ für Konjunktivitis

Zusätzlich zu den SOC- und PT-Analysen wurde eine Clusteranalyse durchgeführt, um Gruppierungen von nahezu synonymen bevorzugten und verwandten Begriffen im Zusammenhang mit Bindehauterkrankungen unter Verwendung standardisierter MedDRA-Abfragen zu bewerten.

In Während der Therapie aufgetretene Nebenwirkungen innerhalb der SMQ für Erkrankungen der Bindehaut sind die TEAE zusammengefasst, die innerhalb der SMQ für Bindehauterkrankungen im klinischen Studienprogramm von BARI AD berichtet wurden.

Während der Therapie aufgetretene Nebenwirkungen innerhalb der SMQ für Erkrankungen der Bindehaut4,5

 

BARI 2 mg placebokontrollierta
n (adj %)b

BARI 4 mg placebokontrollierta
n (adj %)b

BARI 2 mg vs 4 mg
n (adj %)b

BARI 2 mg vs 4 mg ext.
n (adj %)b [adj IR]

All BARI AD
n (%) [IR]


Placebo
n = 889

BARI 2 mg
n = 721

Placebo
n = 743

BARI 4 mg
n = 489

BARI 2 mg
n = 576

BARI 4 mg
n = 489

BARI 2 mg
n = 576

BARI 4 mg
n = 489

Alle Dosen
N = 2531

Erkrankung der Bindehaut (SMQ)

18 (2,4)

15 (2,0)

15 (2,1)

6 (1,2)

12 (1,6)

6 (1,2)

21 (3,0) [4,9]

18 (3,3) [4,6]

96 (3,8) [4,3]

Konjunktivitis

2 (0,3)

7 (0,9)

2 (0,3)

3 (0,6)

6 (0,8)

3 (0,6)

10 (1,5) [2,4]

8 (1,5) [2,2]

39 (1,5) [1,7]

Konjunktivitis, allergisch

8 (1,0)

4 (0,6)

7 (0,9)

1 (0,2)

4 (0,6)

1 (0,2)

7 (1,0) [1,5]

7 (1,2) [1,4]

34 (1,3) [1,5]

Jahreszeitbedingte Allergie

2 (0,2)

3 (0,3)

1 (0,1)

0

1 (0,1)

0

2 (0,3) [0,5]

0

9 (0,4) [0,4]

Bindehautblutung

2 (0,3)

0

2 (0,3)

0

0

0

0

0

4 (0,2) [0,2]

Bindehauthyperämie

0

1 (0,1)

0

0

1 (0,1)

0

1 (0,1) [0,2]

1 (0,2) [0,3]

4 (0,2) [0,2]

Trockenes Auge

4 (0,7)

0c

3 (0,6)

0

0

0

0

0

2 (0,1) [0,1]

Keratitis

0

0

0

1 (0,2)

0

1 (0,2)

0

1 (0,2) [0,3]

2 (0,1) [0,1]

Bindehautreizung

NR

NR

NR

NR

NR

NR

1 (0,1) [0,2]

0

1 (0,0) [0,0]

Nichtinfektiöse Konjunktivitis

0

0

0

1 (0,2)

0

1 (0,2)

0

1 (0,2) [0,3]

1 (0,0) [0,0]

Xerophthalmia

NR

NR

NR

NR

NR

NR

0

0

1 (0,0) [0,0]

Konjunktivitis mit Papillarkörperwucherung

1 (0,1)

0

1 (0,1)

0

0

0

NR

NR

NR

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; adj = angepasst (adjusted); BARI = Baricitinib; ext = verlängert (extended); IR = Inzidenzrate; MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); NR = nicht gemeldet (not reported); SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage (standardized MedDRA query).

aDaten über eine 16-wöchige placebokontrollierte Phase.

bFür die integrierten kontrollierten Analysesätze, bei denen das randomisierte Verhältnis von Patienten, die BARI gegenüber Placebo oder BARI gegenüber aktiver Kontrolle erhielten, nicht in allen integrierten Studien gleich war (z. B. 2:1:1:1 vs. 1:1:1:1), wurden die an die Studiengröße angepassten Prozentsätze für unerwünschte Ereignisse berechnet, um angemessene direkte Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen zu ermöglichen.

cp ≤ 0,01 vs Placebo.

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse nach Cluster im placebokontrollierten Datensatz

Im 16-wöchigen placebokontrollierten Datensatz

  • berichteten mehr mit Placebo behandelte Patienten über Ereignisse im Cluster im Vergleich zu den mit BARI behandelten Gruppen
  • wurde der spezifische PT der Konjunktivitis in der BARI-2-mg-Gruppe häufiger berichtet als in den Placebo- und BARI-4-mg-Gruppen und
  • war keine der Erkrankungen der Bindehaut im Cluster in den mit BARI behandelten Gruppen im Vergleich zu Placebo signifikant höher.4

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse nach Cluster im All BARI AD Datensatz

Im Datensatz All BARI AD wurden 2531 Patienten bewertet, die mit allen bei AD untersuchten BARI-Dosen behandelt wurden, und es wurden:

  • 1 (0,0 %) SAE aufgrund allergischer Konjunktivitis und
  • 1 (0,0 %) vorübergehende Unterbrechung von BARI aufgrund einer Konjunktivitis berichtet.4

Es wurden keine Behandlungsabbrüche aufgrund von Konjunktivitis berichtet.4

Integrierter Sicherheitsdatensatz

Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu atopischer Dermatitis4,5

Analysedatensatzt

Beschreibung

BARI 2 mg placebokontrolliert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 2 mg mit Placebo

Umfasst Patienten mit AD aus 1 Phase 2 Studie und 5 Phase 3 Studien, die randomisiert wurden auf

  • BARI 2 mg (n = 721, PJE = 210,6) oder
  • Placebo (n = 889, PJE = 252,7).

Die Behandlungsphase betrug 0 bis 16 Wochen.

BARI 4 mg placebokontrolliert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 4 mg mit Placebo

Umfasst Patienten mit AD aus 1 Phase 2 Studie und 4 Phase 3 Studien, die randomisiert wurden auf

  • BARI 4 mg (n = 489, PJE = 147,1) oder
  • Placebo (n = 743, PJE = 211,8).

Die Behandlungsphase betrug 0 bis 16 Wochen.

BARI 2 mg vs 4 mg

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 2 mg vs BARI 4 mg über 16 Wochen

Umfasst Patienten mit AD aus 1 Phase 2 Studie und 4 Phase 3 Studien, die randomisiert wurden auf

  • BARI 2 mg (n = 576, PJE = 169,1) oder
  • BARI 4 mg (n = 489, PJE = 147,1).

Behandlung für 0 bis 16 Wochen während der placebokontrollierten Phase.

BARI 2 mg vs 4 mg erweitert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 und Verlängerungsstudie BREEZE-AD3

Vergleicht BARI 2 mg mit BARI 4 mg einschließlich erweiterter Auswertungen.

Umfasst Patienten mit AD aus 1 Phase 2 Studie und 4 Phase 3 Studien sowie alle weiteren Expositionen bei Patienten in der Phase 3 Verlängerungsstudie BREEZE-AD3, die randomisiert wurden auf

  • BARI 2 mg (n = 576, PJE = 425,5) oder
  • BARI 4 mg (n = 489, PJE = 459,3).

Daten, die bei Dosis- oder Behandlungsänderung (Rescue-Anwendung, Dosisänderung oder erneute Randomisierung auf eine andere BARI-Dosis oder ein anderes Placebo) für BREEZE-AD4 und BREEZE-AD3 zensiert wurden.

All BARI AD

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 und Verlängerungsstudien BREEZE-AD3, BREEZE-AD6

Keine Vergleiche zwischen Gruppen

Umfasst 2531 (Gesamt-PJE = 2247,4) Patienten mit AD aus 1 Phase 2, 5 Phase 3  und 2 Phase 3 Verlängerungsstudien, die BARI in verschiedenen Dosen erhielten, einschließlich

  • BARI 1 mg (n = 538, PJE = 245,9)
  • BARI 2 mg (n = 1580, PJE = 1129,5) und
  • BARI 4 mg (n = 914, PJE = 872,8).

Umfasst alle Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studien eine BARI-Dosis erhielten, entweder durch Randomisierung oder Umstellung bzw. Rescue-Therapie bei Placebo.

 Die Daten wurden bei Dosisänderung nicht zensiert.

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PJE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure).

Hinweis: BARI 1 mg wurde in Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht zugelassen. Die zugelassene Dosierung finden Sie in Abschnitt 4.2 der Olumiant-Fachinformation.

Referenzen

1Thyssen JP, Toft PB, Halling-Overgaard AS, Gislason GH, Skov L, Egeberg A. Incidence, prevalence, and risk of selected ocular disease in adults with atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2017;77(2):280-286.e1. doi:10.1016/j.jaad.2017.03.003

2Hsu JI, Pflugfelder SC, Kim SJ. Ocular complications of atopic dermatitis. Cutis. 2019;104(3):189-193. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31675394/

3Beck, K.M., Seitzman, G.D., Yang, E.J. et al. Ocular co-morbidities of atopic dermatitis. part I: associated ocular diseases. Am J Clin Dermatol. 2019;20:797–805. https://doi.org/10.1007/s40257-019-00455-5

4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948

Glossar

AD = atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

PT = bevorzugter Begriff (preferred term)

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage (standardized MedDRA query)

SOC = Systemorganklasse (system organ class)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: February 02, 2021


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