Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz von Kopfschmerzen im klinischen Entwicklungsprogramm der rheumatoiden Arthritis

Kopfschmerzen werden als häufige (≥ 1 % und < 10 %) unerwünschte Arzneimittelwirkung bei einer Baricitinib-Behandlung berichtet.

Während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung entweder zum ersten Mal auftrat oder zur Verschlechterung des Schweregrads führte und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand.1

Inzidenz von Kopfschmerzen im klinischen Entwicklungsprogramm zu Baricitinib bei rheumatoider Arthritis

Placebokontrollierter Datensatz aus 7 Studien

Beschreibung des Datensatzes

Der gepoolte Datensatz aus 7 Studien umfasste Patienten mit RA aus 3 Phase-2-Studien und 4 Phase-3-Studien (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE), die auf 4 mg BARI (N = 1142, PYE = 471,8) oder Placebo (N = 1215, PYE = 450,8) randomisiert wurden. Die Patienten erhielten möglicherweise MTX oder andere konventionelle DMARDs als Begleittherapie. Die Auswertungszeiträume umfassten

  • den 12-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum in Phase-2-Studien

  • 16 Wochen der zugewiesenen Behandlung vor der Möglichkeit einer Rescue-Therapie in Phase-3-Studien und

  • 24 Wochen der zugewiesenen Behandlung oder bis zur Rescue-Therapie in Phase-3-Studien.2

Die Daten von BARI 2 mg (n = 479, PYE = 185,8) stammten aus 4 dieser Studien, in denen sowohl BARI 2 mg als auch BARI 4 mg bei der Randomisierung zur Verfügung standen (2 Phase-2-Studien sowie RA-BUILD und RA-BEACON).2

Inzidenz von Kopfschmerzen

In dieser Sicherheitsanalyse wurde nach 24 Behandlungswochen das TEAE Kopfschmerzen berichtet bei

  • 46 (4,0 %) Patienten in der BARI-4-mg-Gruppe

  • 33 (6,9 %) Patienten in der BARI-2-mg-Gruppe und

  • 44 (3,6 %) Patienten in der Placebogruppe.1

All BARI RA-Datensatz

Beschreibung des Datensatzes

Die All BARI RA-Analysepopulation umfasste 3770 Patienten mit RA aus 1 Phase-1-, 3 Phase-2- und 5 Phase-3-Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE), die BARI in unterschiedlichen Dosen erhielten. Die Daten beinhalten eine Langzeitverlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit

  • 13.148 PYE

  • einer medianen Exposition von 4,2 Jahren

  • einer maximalen Exposition von 8,4 Jahren und

  • Daten bis zum 1. September 2019.3,4

Inzidenz von Kopfschmerzen

Im All BARI RA-Analysedatensatz wurde bis zum 1. September 2019 bei 248 (6,6 %, EAIR = 1,9) Patienten ein TEAE von Kopfschmerzen berichtet.1

Von diesen 248 Kopfschmerz-TEAE

  • wurden 4 als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet

  • führten 3 zu einer vorübergehenden Unterbrechung von BARI und

  • führten 0 zu einem dauerhaften Absetzen von BARI.1

Spontane Berichte über Kopfschmerzen mit Baricitinib-Behandlung nach der Markteinführung

Bei der Meldung spontaner unerwünschter Ereignisse nach der Markteinführung bis zum 22. Juni 2020 wurden Kopfschmerzen gelegentlich als TEAE berichtet (≥ 0,1 % und < 1 %).1

Nach der Markteinführung erhobene Daten repräsentieren nicht unbedingt die Häufigkeitsrate eines AEs in einer behandelten Population, sondern sie stellen eine Melderate eines bestimmten AEs an das Unternehmen dar. Spontanmeldungen von AEs können sehr variabel sein und stellen keine angemessen kontrollierten klinischen Informationen dar, auf die sich eine Beurteilung der Frage stützen könnte, ob ein bestimmtes Arzneimittel der ursächliche Auslöser eines Ereignisses ist.5

Spontane Meldungen haben nur begrenzten Nutzen aufgrund von

  • fehlender Kontrolle der Population

  • fehlenden Meldungen oder Beeinträchtigungen bei der Meldung und

  • fehlenden oder unvollständigen Informationen über die medizinische Vorgeschichte oder Begleitmedikationen.5

Information gemäß Fachinformation 

Basierend auf Daten aus klinischen Studien mit BARI wurde über Kopfschmerzen als häufige (≥ 1 % und < 10 %) unerwünschte Arzneimittelwirkung berichtet. Diese Häufigkeit basiert auf integrierten Daten der beiden Indikationen rheumatoide Arthritis und atopische Dermatitis.6

References

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

5. Goldman SA. Limitations and strengths of spontaneous reports data. Clin Ther. 1998;20(suppl 3):C40-C44. http://dx.doi.org/10.1016/S0149-2918(98)80007-6

6. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

BARI = Baricitinib

DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (disease-modifying antirheumatic drug)

EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate)

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

MTX = Methotrexat

PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure)

RA = rheumatoide Arthritis

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M08 28


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