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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Kopfschmerzen in den klinischen Phase 3 BREEZE-AD-Studien
Kopfschmerzen waren in den klinischen AD-Studien kein spezifisches Ausschlusskriterium. Allerdings waren Patienten von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie aktuell oder in der Vorgeschichte eine schwere und/oder instabile Erkrankung hatten, bei der die Einnahme des Prüfpräparates nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko darstellen würde oder die Interpretation der Daten beeinträchtigt hätte.1
Inzidenz von Kopfschmerzen im klinischen Entwicklungsprogramm für atopische Dermatitis
Die kombinierten Datensätze zur Bewertung von Kopfschmerz-TEAEs bei Patienten mit AD werden in Tabelle 2 ausführlicher beschrieben.
Die Inzidenzraten für Kopfschmerzen aus den kombinierten Sicherheitsanalyse-Datensätzen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Kopfschmerz-Ereignisse aus dem klinischen Programm für atopische Dermatitis1
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BARI 2 mg placebokontrolliertan (adj %) b |
BARI 2 mg placebokontrolliertan (adj %) b |
BARI 4 mg placebokontrolliertan (adj %)b |
BARI 4 mg placebokontrolliertan (adj %)b |
BARI 2 mg vs. 4 mgan (adj %)b |
BARI 2 mg vs. 4 mgan (adj %)b |
BARI
2 mg vs. 4 mg ext. |
BARI
2 mg vs. 4 mg ext. |
All
BARI AD |
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Placebo |
BARI
2 mg |
Placebo |
BARI
4 mg |
BARI
2 mg |
BARI
4 mg |
BARI
2 mg |
BARI
4 mg |
Alle
Dosen |
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Kopfschmerzen |
30 (3,5) |
40 (6,3)c |
28 (3,3) |
35 (6,3)d |
37 (5,9) |
35 (6,3) |
43 (6,9) [10,8] |
46 (8,3) [10,6] |
166 (6,6) [7,6] |
Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; adj = angepasst (adjusted); BARI = Baricitinib; ext = verlängert (extended); IR = Inzidenzrate.
a Daten über eine 16-wöchige placebokontrollierte Phase.
b Für die integrierten kontrollierten Analysesätze, bei denen das randomisierte Verhältnis von Patienten, die BARI gegenüber Placebo oder BARI gegenüber aktiver Kontrolle erhalten, nicht in allen integrierten Studien gleich ist (Beispiel 2:1:1:1 gegenüber 1:1:1:1), wurden die an die Studiengröße angepassten Prozentsätze für unerwünschte Ereignisse berechnet, um angemessene direkte Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen zu ermöglichen.
c p<0,05 BARI 2 mg gegenüber Placebo.
d p<0,01 BARI 4 mg gegenüber Placebo.
Placebokontrollierte Datensätze
In dem 16-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum der klinischen AD-Studien hatten Patienten, die mit BARI 4 mg (p<0,01) und BARI 2 mg (p<0,05) behandelt wurden, signifikant mehr Kopfschmerz-TEAEs als die mit Placebo behandelten Patienten (siehe Tabelle 1); es gab keinen Unterschied (p>0,05) zwischen BARI 2 mg und BARI 4 mg.1
In dem 16-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum der klinischen AD-Studien war der Schweregrad der Kopfschmerz-TEAEs bei Patienten, die mit 4 mg BARI behandelt wurden
leicht bei 74 % von 35 Ereignissen,
mittelschwer bei 26 % von 35 Ereignissen und
schwerwiegend bei 0 % der Ereignisse.1
In dem 16-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum der klinischen AD-Studien war der Schweregrad der Kopfschmerz-TEAEs bei Patienten, die mit 2 mg BARI behandelt wurden
leicht bei 67,5 % von 40 Ereignissen,
mittelschwer bei 32,5 % von 40 Ereignissen und
schwerwiegend bei 0 % der Ereignisse.1
All BARI AD-Datensatz
166 Patienten (6,6 %; IR = 7,6) berichteten über Kopfschmerzen mit einer beliebigen Dosis BARI während des klinischen AD-Studienprogramms (siehe Tabelle 1).1
Von diesen 166 Patienten wurden insgesamt 216 Kopfschmerz-TEAEs gemeldet, mit Zeitpunkt des Beginns ab Start der BARI-Behandlung von 138,4 Tagen (Median 57 Tage). Die mediane Ereignisdauer betrug 1 Tag.1
Bei diesen Kopfschmerz-TEAEs war der Schweregrad
leicht bei 68,1 % der Ereignisse,
mittelschwer bei 29,6 % der Ereignisse und
schwerwiegend bei 2,3 % der Ereignisse.1
Von diesen 216 Kopfschmerz-TEAEs
waren keine schwerwiegend,
bei 5 (2,3 %) Patienten führten sie zur vorübergehenden Behandlungsunterbrechung und
bei 2 (0,9 %) Patienten führten sie zu dauerhaftem Abbruch der Studienbehandlung.1
49 (22,7 %) dieser 216 Kopfschmerz-TEAEs wurden vom Prüfarzt als im Zusammenhang mit BARI stehend eingestuft.1
Kombinierte Sicherheitsdatensätze
Tabelle 2. Kombinierte Datensätze zur Auswertung der Sicherheit in den Studien zu atopischer Dermatitis 1
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Datensatz |
Beschreibung |
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BARI 2 mg placebokontrolliert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. Placebo Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 5 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 2 mg (n = 721, PYE = 210,6) oder Placebo (n = 889, PYE = 252,7). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. |
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BARI 4 mg placebokontrolliert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 4 mg vs. Placebo Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1) oder Placebo (n = 743, PYE = 211,8). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. |
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BARI 2 mg vs. 4 mg Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg über 16 Wochen Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 2 mg (n = 576, PYE = 169,1) oder BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16 während der placebokontrollierten Phase. |
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BARI 2 mg vs. 4 mg erweitert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudie BREEZE-AD3 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg einschließlich erweiterter Auswertungen. Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 und jede weitere Exposition bei Patienten der Erweiterungsstudie BREEZE-AD3 Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 2 mg (n = 576, PYE = 425,5) oder BARI 4 mg (n = 489, PYE = 459,3). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. Zensierung der Daten bei Veränderung von Dosierung oder Behandlung (Rescue, Umstellung der Dosis, erneute Randomisierung in eine andere BARI-Dosierung oder auf Placebo) in den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD3. |
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All BARI AD Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudien BREEZE-AD3, BREEZE-AD6 |
Keine Vergleiche zwischen den Gruppen Beinhaltet 2.531 (insgesamt PYE = 2.247,4) Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2, 5 Studien Phase 3 und 2 Erweiterungsstudien Phase 3 mit BARI in unterschiedlichen Dosierungen, einschließlich BARI 1 mg (n = 538, PYE = 245,9) BARI 2 mg (n = 1580, PYE = 1129,5) und BARI 4 mg (n = 914, PYE = 872,8). Beinhaltet alle Patienten mit Exposition gegenüber BARI in jeglicher Dosierung zu jeglichem Zeitpunkt während der Studien, entweder ab Randomisierung oder ab Umstellung bzw. Rescue von Placebo. Bei Dosisveränderung erfolgte keine Zensierung der Daten. |
Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure); vs. = versus.
Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossar
AD = atopische Dermatitis
BARI = Baricitinib
IR = Inzidenzrate
TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)
Datum der letzten Prüfung: 2020 M08 04
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