Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz von kongestiver Herzinsuffizienz im klinischen Entwicklungsprogramm

Basierend auf Daten aus klinischen Studien wird CHF nicht als unerwünschte Arzneimittelwirkung für BARI aufgeführt.



Fachinformationen

CHF ist nicht unter den Nebenwirkungen aufgeführt, die in der Fachinformation angegeben sind.1

Kongestive Herzinsuffizienz im klinischen Programm für rheumatoide Arthritis

Identifizierung von kongestiver Herzinsuffizienz im All BARI RA-Datensatz

CHF-Fälle wurden basierend auf der MedDRA-SMQ für Herzinsuffizienz (Nr. 20000004) identifiziert.2

  • Die breiten Suchbegriffe umfassten alle möglichen Ereignisse, die auf eine Herzinsuffizienz gemäß MedDRA Version 20.0 hinweisen. 

  • Enge Suchbegriffe waren diejenigen, die höchstwahrscheinlich CHF repräsentierten.

Häufigkeit von kongestiver Herzinsuffizienz im klinischen Entwicklungsprogramm für Baricitinib gegen rheumatoide Arthritis

Die integrierten Analysedatensätze zur Auswertung der kongestiver Herzinsuffizienz werden ausführlicher in Tabelle 1. Integrierte Analysedatensätze zur Auswertung der Sicherheit beschrieben. 

Die expositionsbereinigten Inzidenzraten wurden als Anzahl der Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre Expositionszeit berechnet, wobei die Exposition zum Zeitpunkt des Ereignisses nicht zensiert wurde.3

Placebokontrollierter Datensatz aus 7 Studien

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse

In der 24. Woche wies die folgende Anzahl von Patienten eine CHF als gemeldetes TEAE unter Verwendung breiter Suchbegriffe auf

  • 17 Patienten (EAIR = 3,77) in der Placebogruppe,

  • 7 Patienten (EAIR = 3,77) in der BARI-2-mg-Gruppe und

  • 13 Patienten (EAIR = 2,76) in der BARI-4-mg-Gruppe.4

In Woche 24 hatte die folgende Anzahl von Patienten eine CHF als gemeldetes TEAE unter Verwendung enger Suchbegriffe

  • 1 Patient (EAIR = 0,22) in der Placebogruppe,

  • 0 Patienten in der BARI-2-mg-Gruppe und

  • 1 Patient (EAIR = 0,21) in der BARI-4-mg-Gruppe. 4

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Weder in der Placebogruppe noch in der BARI-2-mg-Behandlungsgruppe trat bis Woche 24 CHF als SAE unter Verwendung sowohl breiter als auch enger Suchbegriffe auf. In der BARI-4-mg-Behandlungsgruppe gab es 1 SAE von Herzinsuffizienz mit einer EAIR von 0,2.4

Erweiterter Datensatz aus 4 Studien

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse

Bis zum 13. Februar 2018 wies die folgende Anzahl von Patienten (EAIR) eine CHF als gemeldetes TEAE unter Verwendung breiter Suchbegriffe auf

  • 12 Patienten (EAIR = 1,8) in der BARI-2-mg-Gruppe und

  • 19 Patienten (EAIR = 2,7) in der BARI-4-mg-Gruppe.4

Bis zum 13. Februar 2018 wies die folgende Anzahl von Patienten (EAIR) eine CHF als gemeldetes TEAE unter Verwendung enger Suchbegriffe auf

  • 3 Patienten (EAIR = 0,4) in der BARI-2-mg-Gruppe und

  • 1 Patient (EAIR = 0,1) in der BARI-4-mg-Gruppe. 4

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Bis zum 13. Februar 2018 hatte die folgende Anzahl von Patienten (EAIR) eine CHF als gemeldetes SAE unter Verwendung von

  • breiten Suchbegriffen

    • 1 Patient (EAIR = 0,1) in der BARI-2-mg-Gruppe und

    • 1 Patient (EAIR = 0,1) in der BARI-4-mg-Gruppe. 4

  • engen Suchbegriffen

    • 1 Patient (EAIR = 0,1) in der BARI-2-mg-Gruppe und

    • 1 Patient (EAIR = 0,1) in der BARI-4-mg-Gruppe. 4

All BARI RA-Datensatz

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse

Bis zum 13. Februar 2018 hatten 133 Patienten (EAIR = 1,3) eine CHF als gemeldetes TEAE unter Verwendung breiter Suchbegriffe und 23 Patienten (EAIR = 0,2) hatten eine CHF als gemeldetes TEAE unter Verwendung enger Suchbegriffe.4

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Bis zum 13. Februar 2018 hatten 12 Patienten (EAIR = 0,1) ein gemeldetes SAE von CHF unter Verwendung breiter Suchbegriffe, und 12 Patienten (EAIR = 0,1) hatten ein gemeldetes SAE von CHF unter Verwendung enger Suchbegriffe.4

Tabelle 1. Integrierte Analysedatensätze zur Auswertung der Sicherheit3-5

Analysepopulation

Beschreibunga

Placebokontrollierter Datensatz aus 7 Studien

Studien: JADC, JADA, JADN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE

Vergleicht BARI 4 mg mit Placebo

Umfasst Patienten mit RA aus 3 Phase-II-Studien und 4 Phase-III-Studien, die randomisiert wurden auf

  • BARI 4 mg (N = 1142, PJE = 471,8) oder

  • Placebo (N = 1215, PJE= 450,8).

Patienten in der Placebogruppe konnten folgendes einnehmen:

  • MTX als Begleittherapie oder

  • in einigen Studien eine andere konventionelle DMARD-Therapie.

Auswertungszeiträume umfassten

  • den 12-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum in Phase-II-Studien

  • 16 Wochen der zugewiesenen Behandlung vor der Möglichkeit zur Anwendung einer Rescue-Therapie in Phase-III-Studien und

  • 24 Wochen der zugewiesenen Behandlung bis Rescue-Therapie in Phase-III-Studien.

BARI 2 mg-Analysepopulation

Die Daten zu 2 mg BARI stammen aus 4 Studien, in denen sowohl 2 mg BARI (N = 479, PJE = 185,8) als auch 4 mg BARI zur Randomisierung zur Verfügung standen (JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON).

Erweiterter Datensatz aus 4 Studien

Studien: JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BEYOND (Verlängerung)

Vergleicht BARI 4 mg mit BARI 2 mg einschließlich erweiterter Auswertungen

Umfasst Patienten mit RA aus 2 Phase-II-Studien und 2 Phase-III-Studien sowie alle weiteren Expositionen bei Patienten in der Phase-III-Verlängerungsstudie RA-BEYOND, die randomisiert wurden auf

  • BARI 4 mg (N = 479, PJE = 698,6) oder

  • BARI 2 mg (N = 479, PJE = 675,6).

Der Auswertungszeitraum dauerte von der Randomisierung bis zur letzten verfügbaren Beobachtung und umfasste die Verlängerungsdaten bis zum 13. Februar 2018, sofern nicht anders angegeben.

All BARI RA-Datensatz

Studien: JADB, JADC, JADA, JADN, RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE, RA-BEYOND (Verlängerung)

Keine Vergleiche zwischen Gruppen

Umfasst Patienten mit RA (N = 3770, PJE = 10.127) aus 1 Phase-I-Studie, 3 Phase-II-Studien, 5 Phase-III-Studien und 1 Phase-III-Verlängerungsstudie, die BARI in verschiedenen Dosen erhielten, darunter

  • BARI 4 mg (n = 3392),

  • BARI 2 mg (n = 1068) und

  • BARI-Dosen von 1 mg, 7 mg, 8 mg und 10 mg QD, die nicht in Bestätigungsstudien auswertet wurden.

Die Patienten mussten mindestens 1 Dosis BARI erhalten haben, und die Dosen konnten sich im Verlauf der Studien verändert haben.

Der Auswertungszeitraum umfasst alle Expositionszeitpunkte, einschließlich nach Rescue oder nach Änderungen der Studienmedikation, bis zum 13. Februar 2018, sofern nicht anders angegeben.

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum; MTX = Methotrexat; PJE = Patientenjahre der Exposition; QD = einmal täglich; RA = rheumatoide Arthritis.

a Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung, die auf BARI 4 mg randomisiert waren, aber mit der 2-mg-Dosis behandelt wurden, wurden in der BARI 4-mg-Gruppe analysiert.

Referenzen

1. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Taylor PC, Weinblatt ME, Burmester GR, et al. Cardiovascular safety during treatment with baricitinib in rheumatoid arthritis [published online January 21, 2019]. Arthritis Rheumatol. https://dx.doi.org/10.1002/art.40841

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691

Glossar

BARI = Baricitinib

CHF = congestive heart failure (kongestiver Herzinsuffizienz)

EAIR =  exposure-adjusted incidence rate (expositionsbereinigte Inzidenzrate)

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung)

RA = rheumatoide Arthritis

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage

TEAE = treatment-emergent adverse event (während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis)

Datum der letzten Prüfung: 2019 M06 14

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