Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz von kongestivem Herzversagen bei atopischer Dermatitis

Es wurden keine während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse von kongestivem Herzversagen bei AD Patienten behandelt mit Baricitinib berichtet.

Kongestives Herzversagen im klinischen BREEZE-AD-Entwicklungsprogramm

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit kongestivem Herzversagen

In den klinischen Phase 3-Studien zu AD wurden im Zusammenhang mit CV-Ereignissen Patienten ausgeschlossen, die

  • Anomalien im Elektrokardiogramm beim Screening zeigten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors klinisch signifikant waren und auf ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie hinwiesen

  • eine CV-Erkrankung in der Vorgeschichte hatten

  • ein wiederkehrendes (≥2) VTE in der Vorgeschichte hatten oder nach Ansicht des Prüfarztes ein hohes VTE-Risiko aufweisen

  • innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt eines der folgenden Ereignisse aufwiesen:

    • MI

    • instabile ischämische Herzkrankheit

    • Schlaganfall oder

    • eine Herzinsuffizienz im Stadium III/IV gemäß New York Heart Association.1

Inzidenz von kongestivem Herzversagen in den Baricitinib-Studien zu atopischer Dermatitis

In keinem der kombinierten Sicherheitsdatensätze wurden TEAEs von CHF gemeldet.1

Die zur Auswertung der Inzidenz von CHF verwendeten kombinierten Datensätze werden in Tabelle 1 beschrieben.

Kombinierte Sicherheitsdatensätze

Tabelle 1. Kombinierte Datensätze zur Auswertung der Sicherheit in den Studien zu atopischer Dermatitis 1

Datensatz

Beschreibung

BARI 2 mg placebokontrolliert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 2 mg vs. Placebo

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 5 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 2 mg (n = 721, PYE = 210,6) oder

  • Placebo (n = 889, PYE = 252,7).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16.

BARI 4 mg placebokontrolliert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 4 mg vs Placebo

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1) oder

  • Placebo (n = 743, PYE = 211,8).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16.

BARI 2 mg vs. 4 mg

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg bis Woche 16

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 2 mg (n = 576, PYE = 169,1) oder

  • BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16 während der placebokontrollierten Phase.

BARI 2 mg vs. 4 mg erweitert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudie BREEZE-AD3

Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg einschließlich erweiterter Auswertungen.

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 und jede weitere Exposition bei Patienten der Erweiterungsstudie BREEZE-AD3 Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 2 mg (n = 576, PYE = 425,5) oder

  • BARI 4 mg (n = 489, PYE = 459,3).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16.

Zensierung der Daten bei Veränderung von Dosierung oder Behandlung (Rescue, Umstellung der Dosis, erneute Randomisierung in eine andere BARI-Dosierung oder auf Placebo) in den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD3.

All BARI AD

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudien BREEZE-AD3, BREEZE-AD6

Keine Vergleiche zwischen den Gruppen

Beinhaltet 2.531 (insgesamt PYE = 2.247,4) Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2, 5 Studien Phase 3 und 2 Erweiterungsstudien Phase 3 mit BARI in unterschiedlichen Dosierungen, einschließlich

  • BARI 1 mg (n = 538, PYE = 245,9)

  • BARI 2 mg (n = 1580, PYE = 1129,5) und

  • BARI 4 mg (n = 914, PYE = 872,8).

Beinhaltet alle Patienten mit Exposition gegenüber BARI in jeglicher Dosierung zu jeglichem Zeitpunkt während der Studien, entweder ab Randomisierung oder ab Umstellung bzw. Rescue von Placebo.

Bei Dosisveränderung erfolgte keine Zensierung der Daten.

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure).

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AD = Atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

CHF = kongestives Herzversagen (congestive heart failure)

CV = kardiovaskulär (cardiovascular)

IV = intravenös

MI = Myokardinfarkt

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)

VTE = Venöse Thromboembolie

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 30


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