Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz von Herpes simplex im klinischen RA Entwicklungsprogramm

Im klinischen Entwicklungsprogramm zur rheumatoiden Arthritis berichteten 157 (4,2 %) Patienten einen Fall von Herpes simplex als während der Therapie aufgetretenem unerwünschtem Ereignis.

Inzidenz von Herpes simplex im klinischen Entwicklungsprogramm zur rheumatoiden Arthritis

Herpes simplex ist ein Cluster-Begriff der von MedDRA bevorzugten Begriffe Herpes simplex, oraler Herpes, Eczema herpeticum, Ekzema herpeticatum, Herpes simplex am Auge, genitaler Herpes und genitaler Herpes simplex.1

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse

Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung entweder zum ersten Mal auftrat oder zu einer Verschlechterung des Schweregrads führte und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand.1

Placebokontrollierter Datensatz aus 7 Studien

Beschreibung des Datensatzes

Der gepoolte Datensatz aus 7 Studien umfasste Patienten mit RA aus 3 Phase-2-Studien und 4 Phase-3-Studien (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE), die auf 4 mg BARI (N = 1142, PYE = 471,8) oder Placebo (N = 1215, PYE = 450,8) randomisiert wurden. Die Patienten erhielten möglicherweise MTX oder andere konventionelle DMARDs als Begleittherapie. Die Auswertungszeiträume umfassten

  • den 12-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum in Phase-2-Studien

  • 16 Wochen der zugewiesenen Behandlung vor der Möglichkeit einer Rescue-Therapie in Phase-3-Studien und

  • während 24 Wochen der zugewiesenen Behandlung oder bis zur Rescue-Therapie in Phase-3-Studien.2

Die Daten von BARI 2 mg (n = 479, PYE = 185,8) stammten aus 4 dieser Studien, in denen sowohl BARI 2 mg als auch BARI 4 mg bei der Randomisierung zur Verfügung standen (2 Phase-2-Studien sowie RA-BUILD und RA-BEACON).2

Inzidenz von Herpes simplex

In dieser Sicherheitsanalyse wurde nach 24 Behandlungswochen das TEAE

  • Herpes simplex berichtet bei

    • 24 (2,1 %) Patienten in der BARI-4-mg-Gruppe

    • 6 (1,3 %) Patienten in der BARI-2-mg-Gruppe und

    • 10 (0,8 %) Patienten in der Placebogruppe.1

All BARI RA-Datensatz

Beschreibung des Datensatzes

Der All BARI RA-Analysesatz umfasste 3770 Patienten mit RA aus 1 Phase-1-, 3 Phase-2- und 5 Phase-3-Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE), die BARI in unterschiedlichen Dosen erhielten. Die Daten beinhalten eine Langzeitverlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit

  • 13.148 PYE

  • einer medianen Exposition von 4,2 Jahren

  • einer maximalen Exposition von 8,4 Jahren und

  • Daten bis zum 1. September 2019.3,4

Inzidenz von Herpes simplex

In der All BARI RA-Analyse bis zum 1. September 2019 wurde

  • Herpes simplex als TEAE bei 157 (4,2 %) Patienten berichtet.1

Von diesen 157 Herpes simplex-TEAEs

  • wurden 2 als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet

  • führten 33 zu einer vorübergehenden Unterbrechung von BARI und

  • führten 9 zu einem dauerhaften Absetzen von BARI.1

Information gemäß Fachinformation

Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis führte eine Kombination mit Methotrexat bei behandlungsnaiven Patienten im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.5

Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Baricitinib-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.5

Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Die Anwendung von Baricitinib darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist. 5

Virusreaktivierungen, einschließlich Fälle der Reaktivierung von Herpes-Viren (z. B. Herpes zoster, Herpes simplex), wurden in klinischen Studien berichtet. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis wurden bei Patienten ab 65 Jahren, die vorher bereits sowohl mit biologischen als auch mit konventionellen DMARDs behandelt
wurden, Herpes zoster-Infektionen häufiger berichtet.5

Falls ein Patient eine Herpes zoster Infektion entwickelt, sollte die Behandlung mit Baricitinib vorübergehend unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.5

In klinischen BARI-Studien über einen Zeitraum von bis zu 16 Wochen wurde häufig über Herpes simplex berichtet (≥1 % und <10 %).

Die Melderaten für Baricitinib im Vergleich zu Placebo bei infektionsbezogenem Herpes simplex betrugen (1,8 % vs. 0,7 %).5

References

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

5. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

BARI = Baricitinib

DMARD = krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drug)

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure)

RA = rheumatoide Arthritis

MTX = Methotrexat

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 16


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