Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz von Follikulitis im klinischen Entwicklungsprogramm bei rheumatoider Arthritis

Im All BARI RA-Datensatz wurde bei 27 Patienten (0,7 % [EAIR = 0,2]) über Follikulitis berichtet. Darunter war kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und keines der Ereignisse führte zu einem dauerhaften Absetzen von Baricitinib.

Inzidenz von Follikulitis

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse

Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung entweder zum ersten Mal auftrat oder zur Verschlechterung des Schweregrads führte und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand.1

Placebokontrollierter Datensatz aus 7 Studien

Beschreibung

Der gepoolte Datensatz aus 7 Studien umfasste Patienten mit RA aus 3 Phase-2-Studien und 4 Phase-3-Studien (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE), die auf 4 mg BARI (N = 1142, PYE = 471,8) oder Placebo (N = 1215, PYE = 450,8) randomisiert wurden. Die Patienten erhielten möglicherweise MTX oder andere konventionelle DMARDs als Begleittherapie. Die Auswertungszeiträume umfassten

  • den 12-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum in Phase-2-Studien

  • 16 Wochen der zugewiesenen Behandlung vor der Möglichkeit einer Rescue-Therapie in Phase-3-Studien und

  • 24 Wochen der zugewiesenen Behandlung oder bis zur Rescue-Therapie in Phase-3-Studien.2

Die Daten von BARI 2 mg (n = 479, PYE = 185,8) stammten aus 4 dieser Studien, in denen sowohl die BARI 2 mg als auch die BARI 4 mg Dosierung bei der Randomisierung zur Verfügung standen (2 Phase-2-Studien sowie RA-BUILD und RA-BEACON).2

Inzidenz von Follikulitis

In dieser Sicherheitsanalyse wurde nach 24 Behandlungswochen das TEAE

  • Follikulitis berichtet bei

    • 3 (0,3 %) Patienten in der BARI-4-mg-Gruppe

    • 3 (0,6 %) Patienten in der BARI-2-mg-Gruppe und

    • 0 Patienten in der Placebo-Gruppe.1

All Baricitinib RA-Analysepopulation

Beschreibung

Die All BARI RA-Analysepopulation umfasste 3770 Patienten mit RA aus 1 Phase-1-, 3 Phase-2- und 5 Phase-3-Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE), die BARI in unterschiedlichen Dosen erhielten. Die Daten beinhalten eine Langzeitverlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit

  • 13.148 PYE

  • einer medianen Exposition von 4,2 Jahren

  • einer maximalen Exposition von 8,4 Jahren und

  • Daten bis zum 1. September 2019.3,4

Inzidenz von Follikulitis

Im All BARI RA-Analyse-Datensatz bis zum 1. September 2019 wurde ein TEAE von

  • Follikulitis bei 27 Patienten (0,7 %; [EAIR = 0,2]) berichtet.1

Von diesen 27 TEAEs von Follikulitis

  • wurden 0 als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet

  • führten 4 zu einer vorübergehenden Unterbrechung von BARI und

  • führten 0 zu einem dauerhaften Absetzen von BARI.1

Information gemäß Fachinformation

Follikulitis ist nicht unter den unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgeführt, die in der Fachinformation für BARI angegeben sind.5

References

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

5. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

BARI = Baricitinib

DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (disease-modifying antirheumatic drug)

MTX = Methotrexat

PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)

EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M09 01


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