Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (baricitinib): Inzidenz von Eczema herpeticum im klinischen Entwicklungsprogramm zu rheumatoider Arthritis

Im klinischen Entwicklungsprogramm zu rheumatoider Arthritis berichtete 1 Patient über einen Fall von Eczema herpeticum als während der Therapie aufgetretenem unerwünschtem Ereignis.

Inzidenz von Eczema herpeticum

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse

Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung entweder zum ersten Mal auftrat oder eine Verschlechterung des Schweregrads erfuhr und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand.1

Placebokontrollierter Datensatz aus 7 Studien

Beschreibung des Datensatzes

Der gepoolte Datensatz aus 7 Studien umfasste auf 4 mg BARI (n = 1142, PYE = 471,8) oder Placebo (n = 1215, PYE = 450,8) randomisierte Patienten mit RA aus 3 Phase 2 Studien und 4 Phase 3 Studien (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE). Patienten in der Placebogruppe erhielten möglicherweise MTX oder andere herkömmliche DMARDs als Begleittherapie. Die Auswertungszeiträume umfassten

  • den 12-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum in Phase 2 Studien

  • 16 Wochen der zugewiesenen Behandlung vor der Möglichkeit einer Rescue-Therapie in Phase 3 Studien und

  • 24 Wochen der zugewiesenen Behandlung oder bis Rescue-Therapie in Phase 3 Studien.2

Die Daten von BARI 2 mg (n = 479, PYE = 185,8) stammen aus 4 dieser Studien, in denen sowohl BARI 2 mg als auch BARI 4 mg Optionen für die Randomisierung waren (2 Phase 2 Studien sowie RA-BUILD und RA-BEACON).2

Inzidenz von Eczema herpeticum

In dieser Sicherheitsanalyse wurde nach 24 Behandlungswochen das TEAE

  • Eczema herpeticum berichtet bei

    • 1 (0,1 %) Patient in der BARI-4-mg-Gruppe

    • 0 (0 %) Patienten in der BARI-2-mg-Gruppe und

    • 0 (0 %) Patienten in der Placebogruppe.1

All BARI RA-Datensatz

Beschreibung des Datensatzes

Der All BARI RA-Analysesatz umfasste 3770 Patienten mit RA aus 1 Phase 1, 3 Phase 2 und 5 Phase 3 Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE), die BARI in unterschiedlichen Dosen erhielten. Die Daten beinhalten eine Langzeitverlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit

  • 13.148 PYE,

  • einer medianen Exposition von 4,2 Jahren,

  • einer maximalen Exposition von 8,4 Jahren und

  • Daten bis zum 1. September 2019.3,4

Inzidenz von Eczema herpeticum

In der All BARI RA-Analyse bis zum 01. September 2019 wurde

  • bei 1 (0 %, EAIR = 0,0) Patient ein Fall von Eczema herpeticum als TEAE berichtet.1

Das TEAE Eczema herpeticum

  • wurde nicht als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet

  • führte nicht zu einer vorübergehenden Unterbrechung von BARI, und

  • führte nicht zu einem dauerhaften Absetzen von BARI.1

Information gemäß Fachinformation

Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden.5

Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Baricitinib-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.5

Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Die Anwendung von Baricitinib darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist. 5

Virusreaktivierungen, einschließlich Fälle der Reaktivierung von Herpes-Viren (z. B. Herpes zoster, Herpes simplex), wurden in klinischen Studien berichtet.5

Falls ein Patient eine Herpes zoster Infektion entwickelt, sollte die Behandlung mit Baricitinib vorübergehend unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.5

Herpes simplex ist in der Tabelle der Nebenwirkungen in der Fachinformation als häufig aufgeführt.5

References

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

5. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

BARI = Baricitinib

DMARD = krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drug)

EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate)

MTX = Methotrexat

RA = rheumatoide Arthritis

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M06 09


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