Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz von Depression und Suizidalität im Studienprogramm

Depression und Suizidalität sind in der Fachinformation nicht als Nebenwirkungen von Olumiant (Baricitinib) aufgeführt.

Baricitinib ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden (Olumiant Fachinformation).

Beurteilung von Depression und Suizidalität

Im BARI Studienprogramm zu rheumatoider Arthritis (RA) wurde der Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Rated (QIDS-SR16) instrument verwendet, um Vorhandensein und Schweregrad depressiver Symptome einschließlich suizidaler Gedanken zu beurteilen (Data on file).

Ergebnisse der Sicherheitsauswertung

BARI 4 mg vs. Placebo

Der “6 study dataset” umfasste Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) aus 3 Studien Phase 2 und 3 Studien Phase 3, die auf Baricitinib (BARI) 4 mg (N = 997) oder Placebo (N = 1.070) randomisiert worden waren, mit Daten über 24 Wochen unter zugeordneter Therapie oder bis zum Rescue (Data on file).

In dieser Auswertung zeigte sich unter BARI 4 mg im Vergleich zu Placebo

  • Eine signifikant größere Verbesserung des QIDS-SR16 Gesamtscore in Woche 12 (Veränderung nach der Methode der kleinsten mittleren Quadrate p < 0,05) und

  • Kein signifikanter Unterschied im Anteil der Patienten mit Verschlechterung des QIDS-SR16 gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24, im

    • Gesamtscore, BARI 4 mg 15,7 % vs. Placebo 18,2 % und

    • Beim „suicidal ideation score” (suizidale Gedanken), BARI 4 mg 5,4 % vs. Placebo 4,8 % (Data on file).

BARI 4 mg vs. BARI 2 mg

Über 24 Wochen zeigte sich im Sicherheitsdatensatz mit den Therapiegruppen BARI 2 mg (n = 455), BARI 4 mg (n = 455) und Placebo (n = 502) kein statistisch signifikanter Unterschied im Anteil der Patienten mit Verschlechterung des QIDS‑SR16 Gesamtscore zwischen

  • BARI 2 mg und BARI 4 mg und

  • BARI 2 mg und Placebo (Data on file).

All BARI RA

Der kombinierte “All BARI RA” Sicherheitsdatensatz umfasste 3.492 Patienten, die verschiedene Dosierungen BARI erhalten hatten, bei insgesamt 7.860 Patientenjahren mit Exposition aus 1 Studie Phase 1, 3 Studien Phase 2 und 5 Studien Phase 3. Die Auswertung umfasste alle Zeitpunkte mit Exposition, auch nach Rescue oder Veränderung der Studienmedikation, bis zum 01. April 2017 (Data on file).

In dieser Auswertung gab es

  • 4 (0,1 %) Ereignisse mit suizidalen Gedanken

  • 1 (< 0,1 %) Suizidversuch bei einem Patient mit vorbestehender Depression und

  • Keine vollendeten Suizide (Data on file).



Referenzen

Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande







Datum der letzten Prüfung: 2017 M12 18

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