Hilfreiche Tipps bei der Suche:
- Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
- Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
- Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.
Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit demyelinisierenden Erkrankungen in den klinischen BREEZE-AD-Studien der Phase 3
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine schwere und/oder instabile Erkrankung hatten, die nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko bei der Einnahme von BARI darstellen bzw. die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte.1
Beschreibung des All BARI AD-Datensatzes
Der All BARI AD-Sicherheitsdatensatz umfasst 2.531 (Gesamt-PYE = 2.247,4) Patienten mit AD aus 1 Phase 2-, 5 Phase 3- und 2 Phase 3-Verlängerungsstudien, die BARI in verschiedenen Dosen erhielten, einschließlich
BARI 1 mg (n = 538, PYE = 245,9)
BARI 2 mg (n = 1.580, PYE = 1.129,5) und
BARI 4 mg (n = 914, PYE = 872,8).
Umfasst alle Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studien eine BARI-Dosis erhielten, entweder durch Randomisierung oder durch Umstellung oder Rescue von Placebo. Keine Zensur von Daten bei Dosisänderung.1
Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.
Inzidenz demyelinisierender Erkrankungen im All BARI AD-Datensatz
Die Identifizierung von demyelinisierenden Erkrankungen im klinischen Programm von BARI bei AD basierte auf den eng gefassten bevorzugten Begriffen SMQ 20000154. Die eng gefassten bevorzugten Begriffe sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Im All BARI AD-Sicherheitsdatensatz gab es 1 (0 %; IR = 0,0) TEAE einer benignen monoklonalen Hypergammaglobulinämie, die in der 2-mg-Behandlungsgruppe auftrat.1
Eine Suche mit breit gefassten Suchbegriffen ergab keine Fälle von Multipler Sklerose.1
Tabelle 1. Eng gefasste bevorzugte Begriffe der Standardisierten MedDRA-Abfrage (SMQ) 20000154 zu "Demyelinisierung" 1
Akute disseminierte Enzephalomyelitis |
Marchiafava-Bignami-Syndrom |
Akute hämorrhagische Leukoenzephalitis |
Multiple Sklerose |
Anti-MAG-assoziierte Polyneuropathie |
Multiple Sklerose Rezidiv |
Autoimmune demyelinisierende Erkrankung |
Rezidivprophylaxe bei multipler Sklerose |
Chronische entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie |
Myelitis transversa |
Klinisch isoliertes Syndrom |
Myoclonus Epilepsie mit Ragged Red Faser |
Konzentrische Sklerose |
Neuromyelitis optica-Spektrum-Erkrankung |
Demyelinisierende Polyneuropathie |
NARP-Syndrom |
Demyelinisierung |
Nichtinfektiöse Myelitis |
Enzephalitis periaxialis diffusa |
Nichtinfektiöse Enzephalomyelitis |
Enzephalomyelitis |
Optikusneuritis |
Score der erweiterten Skala zur Einstufung einer Behinderung erniedrigt |
Osmotisches Demyelinationssyndrom |
Score der erweiterten Skala zur Einstufung einer Behinderung erhöht |
Primär progrediente multiple Sklerose |
Guillain-Barré-Syndrom |
Progressive multifokale Leukoenzephalopathie |
Hypergammaglobulinämie, benign monoklonal |
Progrediente Multiple Sklerose |
Leukoenzephalomyelitis |
Progressiv-remittierende Multiple Sklerose |
Leukoenzephalopathie |
Multiple Sklerose schubförmig-remittierender Verlauf |
Lewis-Summer-Syndrom |
Multiple Sklerose sekundär progredienter Verlauf |
MELAS-Syndrom |
Toxische Leukoenzephalopathie |
Marburg Variante der akuten Multiplen Sklerose |
Tumefactive Multiple Sklerose |
Abkürzungen: MAG = myelin–assoziertes Glykoprotein; MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); NARP = Neuropathie, Ataxie, Retinopathia Pigmentosa; SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage (standard MedDRA query).
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossar
AD = Atopische Dermatitis
BARI = Baricitinib
IR = Inzidenzrate
PT = bevorzugter Begriff (preferred term)
PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure)
SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage (standardized MedDRA query)
TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)
Datum der letzten Prüfung: 2020 M08 03
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