Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz von demyelinisierenden Erkrankungen bei atopischer Dermatitis

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit demyelinisierenden Erkrankungen in den klinischen BREEZE-AD-Studien der Phase 3

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine schwere und/oder instabile Erkrankung hatten, die nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko bei der Einnahme von BARI darstellen bzw. die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte.¹

Beschreibung des All BARI AD-Datensatzes

Der All BARI AD-Sicherheitsdatensatz umfasst 2.531 (Gesamt-PYE = 2.247,4) Patienten mit AD aus 1 Phase 2-, 5 Phase 3- und 2 Phase 3-Verlängerungsstudien, die BARI in verschiedenen Dosen erhielten, einschließlich

• BARI 1 mg (n = 538, PYE = 245,9)

• BARI 2 mg (n = 1.580, PYE = 1.129,5) und

• BARI 4 mg (n = 914, PYE = 872,8).

Umfasst alle Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studien eine BARI-Dosis erhielten, entweder durch Randomisierung oder durch Umstellung oder Rescue von Placebo. Keine Zensur von Daten bei Dosisänderung.^1,2

Inzidenz demyelinisierender Erkrankungen im All BARI AD-Datensatz 

Die Identifizierung von demyelinisierenden Erkrankungen im klinischen Programm von BARI bei AD basierte auf den eng gefassten bevorzugten Begriffen SMQ 20000154. Die eng gefassten bevorzugten Begriffe sind in Tabelle 1 aufgelistet.

Im All BARI AD-Sicherheitsdatensatz gab es 1 (0 %; IR = 0,0) TEAE einer benignen monoklonalen Hypergammaglobulinämie, die in der 2-mg-Behandlungsgruppe auftrat.¹

Eine Suche mit breit gefassten Suchbegriffen ergab keine Fälle von Multipler Sklerose.¹

Tabelle 1. Eng gefasste bevorzugte Begriffe der Standardisierten MedDRA-Abfrage (SMQ) 20000154 zu "Demyelinisierung" ¹

Akute disseminierte Enzephalomyelitis	Marchiafava-Bignami-Syndrom
Akute hämorrhagische Leukoenzephalitis	Multiple Sklerose
Anti-MAG-assoziierte Polyneuropathie	Multiple Sklerose Rezidiv
Autoimmune demyelinisierende Erkrankung	Rezidivprophylaxe bei multipler Sklerose
Chronische entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie	Myelitis transversa
Klinisch isoliertes Syndrom	Myoclonus Epilepsie mit Ragged Red Faser
Konzentrische Sklerose	Neuromyelitis optica-Spektrum-Erkrankung
Demyelinisierende Polyneuropathie	NARP-Syndrom
Demyelinisierung	Nichtinfektiöse Myelitis
Enzephalitis periaxialis diffusa	Nichtinfektiöse Enzephalomyelitis
Enzephalomyelitis	Optikusneuritis
Score der erweiterten Skala zur Einstufung einer Behinderung erniedrigt	Osmotisches Demyelinationssyndrom
Score der erweiterten Skala zur Einstufung einer Behinderung erhöht	Primär progrediente multiple Sklerose
Guillain-Barré-Syndrom	Progressive multifokale Leukoenzephalopathie
Hypergammaglobulinämie, benign monoklonal	Progrediente Multiple Sklerose
Leukoenzephalomyelitis	Progressiv-remittierende Multiple Sklerose
Leukoenzephalopathie	Multiple Sklerose schubförmig-remittierender Verlauf
Lewis-Summer-Syndrom	Multiple Sklerose sekundär progredienter Verlauf
MELAS-Syndrom	Toxische Leukoenzephalopathie
Marburg Variante der akuten Multiplen Sklerose	Tumefactive Multiple Sklerose

Abkürzungen: MAG = myelin–assoziertes Glykoprotein; MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); NARP = Neuropathie, Ataxie, Retinopathia Pigmentosa; SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage (standard MedDRA query).

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948

Glossar

AD = Atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

IR = Inzidenzrate

PT = bevorzugter Begriff (preferred term)

PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure)

SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage (standardized MedDRA query)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)