Olumiant® Baricitinib

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Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz von demyelinisierenden Erkrankungen bei atopischer Dermatitis

Demyelinisierende Erkrankungen werden bei AD Patienten behandelt mit Baricitinib nicht als unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgeführt.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit demyelinisierenden Erkrankungen in den klinischen BREEZE-AD-Studien der Phase 3

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine schwere und/oder instabile Erkrankung hatten, die nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko bei der Einnahme von BARI darstellen bzw. die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte.1

Beschreibung des All BARI AD-Datensatzes

Der All BARI AD-Sicherheitsdatensatz umfasst 2.531 (Gesamt-PYE = 2.247,4) Patienten mit AD aus 1 Phase 2-, 5 Phase 3- und 2 Phase 3-Verlängerungsstudien, die BARI in verschiedenen Dosen erhielten, einschließlich

  • BARI 1 mg (n = 538, PYE = 245,9)

  • BARI 2 mg (n = 1.580, PYE = 1.129,5) und

  • BARI 4 mg (n = 914, PYE = 872,8).

Umfasst alle Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studien eine BARI-Dosis erhielten, entweder durch Randomisierung oder durch Umstellung oder Rescue von Placebo. Keine Zensur von Daten bei Dosisänderung.1

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Inzidenz demyelinisierender Erkrankungen im All BARI AD-Datensatz 

Die Identifizierung von demyelinisierenden Erkrankungen im klinischen Programm von BARI bei AD basierte auf den eng gefassten bevorzugten Begriffen SMQ 20000154. Die eng gefassten bevorzugten Begriffe sind in Tabelle 1 aufgelistet.

Im All BARI AD-Sicherheitsdatensatz gab es 1 (0 %; IR = 0,0) TEAE einer benignen monoklonalen Hypergammaglobulinämie, die in der 2-mg-Behandlungsgruppe auftrat.1

Eine Suche mit breit gefassten Suchbegriffen ergab keine Fälle von Multipler Sklerose.1

Tabelle 1. Eng gefasste bevorzugte Begriffe der Standardisierten MedDRA-Abfrage (SMQ) 20000154 zu "Demyelinisierung" 1

Akute disseminierte Enzephalomyelitis

Marchiafava-Bignami-Syndrom

Akute hämorrhagische Leukoenzephalitis

Multiple Sklerose

Anti-MAG-assoziierte Polyneuropathie

Multiple Sklerose Rezidiv

Autoimmune demyelinisierende Erkrankung

Rezidivprophylaxe bei multipler Sklerose

Chronische entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie

Myelitis transversa

Klinisch isoliertes Syndrom

Myoclonus Epilepsie mit Ragged Red Faser

Konzentrische Sklerose

Neuromyelitis optica-Spektrum-Erkrankung

Demyelinisierende Polyneuropathie

NARP-Syndrom

Demyelinisierung

Nichtinfektiöse Myelitis

Enzephalitis periaxialis diffusa

Nichtinfektiöse Enzephalomyelitis

Enzephalomyelitis

Optikusneuritis

Score der erweiterten Skala zur Einstufung einer Behinderung erniedrigt

Osmotisches Demyelinationssyndrom

Score der erweiterten Skala zur Einstufung einer Behinderung erhöht

Primär progrediente multiple Sklerose

Guillain-Barré-Syndrom

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie

Hypergammaglobulinämie, benign monoklonal

Progrediente Multiple Sklerose

Leukoenzephalomyelitis

Progressiv-remittierende Multiple Sklerose

Leukoenzephalopathie

Multiple Sklerose schubförmig-remittierender Verlauf

Lewis-Summer-Syndrom

Multiple Sklerose sekundär progredienter Verlauf

MELAS-Syndrom

Toxische Leukoenzephalopathie

Marburg Variante der akuten Multiplen Sklerose

Tumefactive Multiple Sklerose

Abkürzungen: MAG = myelin–assoziertes Glykoprotein; MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); NARP = Neuropathie, Ataxie, Retinopathia Pigmentosa; SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage (standard MedDRA query).

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AD = Atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

IR = Inzidenzrate

PT = bevorzugter Begriff (preferred term)

PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure)

SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage (standardized MedDRA query)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M08 03

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