Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz von Augenerkrankungen im klinischen RA-Entwicklungsprogramm

Im klinischen Baricitinib-Entwicklungsprogramm zu rheumatoiden Arthritis berichteten 361 (EAIR = 2,7) Patienten eine Augenerkrankung als während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse

Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung entweder zum ersten Mal auftrat oder zur Verschlechterung des Schweregrads führte und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand.1

Placebokontrollierter Datensatz aus 7 Studien

Beschreibung des Datensatzes

Der gepoolte Datensatz aus 7 Studien umfasste Patienten mit RA aus 3 Phase-2-Studien und 4 Phase-3-Studien (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE), die auf 4 mg BARI (N = 1142, PYE = 471,8) oder Placebo (N = 1215, PYE = 450,8) randomisiert wurden. Die Patienten erhielten möglicherweise MTX oder andere konventionelle DMARDs als Begleittherapie. Die Auswertungszeiträume umfassten

  • den 12-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum in Phase-2-Studien

  • 16 Wochen der zugewiesenen Behandlung vor der Möglichkeit einer Rescue-Therapie in Phase-3-Studien und

  • während 24 Wochen der zugewiesenen Behandlung oder bis zur Rescue-Therapie in Phase-3-Studien.2

Die Daten von BARI 2 mg (n = 479, PYE = 185,8) stammten aus 4 dieser Studien, in denen sowohl BARI 2 mg als auch BARI 4 mg bei der Randomisierung zur Verfügung standen (2 Phase-2-Studien sowie RA-BUILD und RA-BEACON).2

Inzidenz von Augenerkrankungen

Während der 24-wöchigen Behandlung wurden TEAE berichtet, die als Augenerkrankungen eingestuft wurden bei

  • 35 (3,1 %) Patienten in der BARI-4-mg-Gruppe

  • 13 (2,7 %) Patienten in der BARI-2-mg-Gruppe und

  • 35 (2,9 %) Patienten in der Placebogruppe.1

Die am häufigsten berichteten Augenerkrankungen in einer Behandlungsgruppe sind dargestellt in Tabelle 1.

Tabelle 1. Gepoolter Datensatz aus 7 Studien: Inzidenz von Augenerkrankungen, die in jeglicher Behandlungsgruppe während einer 24-wöchigen Behandlung bei ≥ 0,2 % der Patienten auftraten1

n (%)

PBO (n = 1215)

BARI 4 mg (n = 1142),

BARI 2 mg (n = 479),

Augenerkrankungen

35 (2,9)

35 (3,1)

13 (2,7)

Trockenes Auge

6 (0,5)

8 (0,7)

2 (0,4)

Katarakt

7 (0,6)

6 (0,5)

2 (0,4)

Verschwommenes Sehen

2 (0,2)

5 (0,4)

1 (0,2)

Bindehautblutung

3 (0,2)

1 (0,1)

0

Allergische Konjunktivitis

2 (0,2)

1 (0,1)

1 (0,2)

Sehverschlechterung

0

2 (0,2)

0

Mouches volantes

0

2 (0,2)

0

Glaukom

1 (0,1)

1 (0,1)

1 (0,2)

Tränensekretion verstärkt

1 (0,1)

1 (0,1)

1 (0,2)

Keratitis

1 (0,1)

0

1 (0,2)

Augenfluss

0

0

1 (0,2)

Iritis

0

0

1 (0,2)

Augenbeschwerden

0

0

1 (0,2)

Pinguecula

0

0

1 (0,2)

Trübung der hinteren Augenkapsel

0

0

1 (0,2)

Netzhautgefäßthrombose

0

0

1 (0,2)

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; PBO = Placebo

All BARI RA-Analysepopulation

Beschreibung des Datensatzes

Der All BARI RA-Analysesatz umfasste 3770 Patienten mit RA aus 1 Phase-1-, 3 Phase-2- und 5 Phase-3-Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE), die BARI in unterschiedlichen Dosen erhielten. Die Daten beinhalten eine Langzeitverlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit

  • 13.148 PYE

  • einer medianen Exposition von 4,2 Jahren

  • einer maximalen Exposition von 8,4 Jahren und

  • Daten bis zum 1. September 2019.3,4

Inzidenz von Augenerkrankungen

In der bis zum 1. September 2019 festgelegten All-BARI-RA-Analysepopulation wurden bei 361 (9,6 %, EAIR = 2,7) Patienten TEAE gemeldet, die als Augenerkrankungen eingestuft wurden.1

Von diesen 361 TEAE im Zusammenhang mit Augenerkrankungen

  • wurden 21 als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet

  • führten 12 zu einer vorübergehenden Unterbrechung von BARI und

  • führten 0 zu einem dauerhaften Absetzen von BARI.1

Die Inzidenz der häufigsten Augenerkrankungen, die in der bis zum 1. September 2019 festgelegten All BARI RA-Analysepopulation gemeldet wurden, ist zu sehen in Tabelle 2.

Tabelle 2. All BARI RA-Datensatz: Inzidenz von Augenerkrankungen bei ≥ 0,2 % der Patienten1

n (%) [EAIR]

TEAE

SAE

TI

Augenerkrankungen

361 (9,6) [2,7]

21 (0,6) [0,2]

12 (0,3) [0,1]

Katarakt

98 (2,6) [0,7]

13 (0,3) [0,1]

7 (0,2) [0,1]

Trockenes Auge

69 (1,8) [0,5]

0

0

Glaukom

22 (0,6) [0,2]

1 (0,0) [0,01]

0

Allergische Konjunktivitis

19 (0,5) [0,1]

0

0

Verschwommenes Sehen

17 (0,5) [0,1]

0

0

Blepharitis

10 (0,3) [0,1]

0

0

Mouches volantes

10 (0,3) [0,1]

0

0

Xerophthalmia

10 (0,3) [0,1]

0

0

Bindehautblutung

7 (0,2) [0,1]

0

0

Keratitis

7 (0,2) [0,1]

1 (0,0) [0,01]

0

Augenhyperämie

6 (0,2) [0,0]

0

0

Abkürzungen: EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate); SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis; TI = vorübergehende Unterbrechung (temporary interruption).

References

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

Glossar

BARI = Baricitinib

DMARD = krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drug)

EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate)

MTX = Methotrexat

PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure)

RA = rheumatoide Arthritis

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 24


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