Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz von Asthma im klinischen RA-Entwicklungsprogramm

Im klinischen Entwicklungsprogramm zu rheumatoider Arthritis berichteten 56 (EAIR 0,4) Patienten über Asthma als während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse

Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung entweder zum ersten Mal auftrat oder sich im Schweregrad verschlechterte und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand.1

Placebokontrollierter Datensatz aus 7 Studien

Beschreibung des Datensatzes

Der gepoolte Datensatz aus 7 Studien umfasste Patienten mit RA aus 3 Phase-2-Studien und 4 Phase-3-Studien (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE), die auf 4 mg BARI (N = 1142, PYE = 471,8) oder Placebo (N = 1215, PYE = 450,8) randomisiert wurden. Die Patienten erhielten möglicherweise MTX oder andere konventionelle DMARDs als Begleittherapie. Die Auswertungszeiträume umfassten

  • den 12-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum in Phase-2-Studien

  • 16 Wochen der zugewiesenen Behandlung vor der Möglichkeit einer Rescue-Therapie in Phase-3-Studien und

  • 24 Wochen der zugewiesenen Behandlung oder bis zur Rescue-Therapie in Phase-3-Studien.2

Die Daten von BARI 2 mg (n = 479, PYE = 185,8) stammten aus 4 dieser Studien, in denen sowohl BARI 2 mg als auch BARI 4 mg bei der Randomisierung zur Verfügung standen (2 Phase-2-Studien sowie RA-BUILD und RA-BEACON).2

Inzidenz von Asthma

In dieser Sicherheitsanalyse wurde nach 24 Behandlungswochen Asthma als TEAE gemeldet bei

  • 4 (0,4 %) Patienten in der BARI-4-mg-Gruppe

  • 3 (0,6 %) Patienten in der BARI-2-mg-Gruppe und

  • 3 (0,2 %) Patienten in der Placebogruppe.1

All BARI RA-Analysepopulation

Beschreibung des Datensatzes

Der All BARI RA-Analysedatensatz umfasste 3770 Patienten mit RA aus 1 Phase-1-, 3 Phase-2- und 5 Phase-3-Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE), die BARI in unterschiedlichen Dosen erhielten. Die Daten beinhalten eine Langzeitverlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit

  • 13.148 PYE

  • einer medianen Exposition von 4,2 Jahren

  • einer maximalen Exposition von 8,4 Jahren und

  • Daten bis zum 1. September 2019.3,4

Inzidenz von Asthma

In der All BARI RA-Analyse bis zum 1. September 2019 wurde

  • Asthma als TEAE bei 56 Patienten (1,5 %; EAIR = 0,4) berichtet.1

Von diesen 56 Asthma-TEAE 

  • wurden 7 als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet

  • führten 2 zu einer vorübergehenden Unterbrechung von BARI und

  • führten 0 zu einem dauerhaften Absetzen von BARI.1

Information gemäß Fachinformation

Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis führte eine Kombination mit Methotrexat bei behandlungsnaiven Patienten im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.5

Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Baricitinib-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.5

Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Die Anwendung von Baricitinib darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist. 5

Infektion der oberen Atemwege war eine der am häufigsten berichtete unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAWs), die bei ≥ 2 % der Patienten auftraten, die mit Baricitinib-Monotherapie oder in Kombination mit konventionellen synthetischen DMARDs behandelt wurden.5

Infektionen der oberen Atemwege mit Baricitinib wurden in placebokontrollierten Studien über einen Zeitraum von bis zu 16 Wochen sehr häufig berichtet (≥1/100 bis < 1/10).

Die Melderaten für Baricitinib im Vergleich zu Placebo bei infektionsbezogenen Nebenwirkungen bis zu 16 Wochen betrugen:

  • Infektionen der oberen Atemwege (14,7 % vs. 11,7 %)5

Die Häufigkeit von Infektionen der oberen Atemwege war bei behandlungsnaiven Patienten im Zeitraum von bis zu 52 Wochen unter

  • der kombinierten Behandlung mit Methotrexat und Baricitinib (26,0 %) größer als unter

  • einer Behandlung mit Methotrexat-Monotherapie (22,9 %) oder

  • Baricitinib Monotherapie (22,0 %).5

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

5. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

BARI = Baricitinib

DMARD = krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drug)

EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate)

MTX = Methotrexat

PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure)

RA = rheumatoide Arthritis

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 21


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