Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz von Asthma bei atopischer Dermatitis

Asthma wurde von 1,6 % der Patienten berichtet, die in klinischen Studien zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib behandelt wurden. Es wurden 4 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von Asthma und keine dauerhaften Abbrüche aufgrund von Asthma gemeldet.

Asthma bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Atopische Dermatitis kann die Lebensqualität beeinträchtigen und ist mit einer Reihe von allergischen und nicht allergischen Komorbiditäten verbunden. Zu den allergisch bedingten Komorbiditäten kann Asthma gehören, eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege, insbesondere bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD.1

Asthma im klinischen Entwicklungsprogramm BREEZE-AD

Ausschlusskriterien der klinischen BREEZE-AD-Studien der Phase 3

Im klinischen Studienprogramm BARI AD wurden Patienten ausgeschlossen, wenn sie eine schwerwiegende Begleiterkrankung hatten, die

  • die Verwendung systemischer Kortikosteroide erfordern würde

  • die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte oder

  • eine aktive häufige Überwachung erfordern würde.2

Die Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie respiratorische Erkrankungen wie instabiles chronisches Asthma oder andere schwere und/oder instabile Krankheiten zu diesem Zeitpunkt oder in der Krankengeschichte aufwiesen, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen bzw. die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnten.2

Inzidenz von Asthma im klinischen Entwicklungsprogramm für atopische Dermatitis

Die zur Auswertung von Asthma-Fällen verwendeten integrierten Datensätze werden beschrieben in Tabelle 2.

Die Inzidenz von Asthma im klinischen Studienprogramm BARI AD ist zusammengefasst in Tabelle 1.

Tabelle 1. Inzidenz von Asthma aus dem klinischen Programm zu atopischer Dermatitis2

 

BARI 2 mg placebokontrolliertan (adj %)b

BARI 2 mg placebokontrolliertan (adj %)b

BARI 4 mg placebokontrolliertan (adj %)b

BARI 4 mg placebokontrolliertan (adj %)b

BARI 2 mg vs 4 mgan (adj %)b

BARI 2 mg vs 4 mgan (adj %)b

BARI 2 mg vs 4 mg ext.
n (adj
 %)b [adj IR]

BARI 2 mg vs 4 mg ext.
n (adj
 %)b [adj IR]

All BARI AD
n (%) [IR]


Placebo
n
 = 889

BARI 2 mg
n
 = 721

Placebo
n
 = 743

BARI 4 mg
n
 = 489

BARI 2 mg
n
 = 576

BARI 4 mg
n
 = 489

BARI 2 mg
n
 = 576

BARI 4 mg
n
 = 489

Alle Dosen
n
 = 2531

Asthma

8 (1,1)

8 (1,1)

6 (0,9)

3 (0,5)

6 (0,8)

3 (0,5)

11 (1,5) [2,5]

8 (1,3) [1,7]

41 (1,6) [1,8]

Asthma-Anfall 

0

1 (0,1)

0

0

1 (0,1)

0

1 (0,1) [0,2]

0

1 (0) [0]

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; adj = angepasst (adjusted); BARI = Baricitinib; ext = verlängert (extended); IR = Inzidenzrate.

a Daten über eine 16-wöchige placebokontrollierte Phase.

b Für die integrierten kontrollierten Analysesätze, bei denen das randomisierte Verhältnis von Patienten, die BARI gegenüber Placebo oder BARI gegenüber aktiver Kontrolle erhalten, nicht in allen integrierten Studien gleich ist (Beispiel 2:1:1:1 vs. 1:1:1:1), wurden die an die Studiengröße angepassten Prozentsätze für unerwünschte Ereignisse berechnet, um angemessene direkte Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen zu ermöglichen.

Placebokontrollierte Datensätze

In der 16-wöchigen placebokontrollierten Phase wurde eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung berichtet bei

  • 1 (0,1 %) der mit BARI 2 mg behandelten Patienten aufgrund von Asthma-Anfällen und

  • 1 (0,2 %) der mit Placebo behandelten Patienten aufgrund von Asthma.2

Im BARI 4-mg-Arm wurde bei 1 (0,1 %) Patienten aufgrund eines SAE ein dauerhafter Abbruch wegen Asthma berichtet.2

All BARI AD-Datensatz

Im ALL BARI AD-Datensatz wurden 2531 Patienten bewertet, die mit allen in AD untersuchten BARI-Dosen behandelt wurden. Eine vorübergehende Unterbrechung von BARI wurde gemeldet bei

  • 6 (0,2 %) Patienten aufgrund von Asthma und

  • 1 (0,0 %) Patienten aufgrund von Asthma-Anfällen.2

Von allen Fällen zu Asthma wurden 4 (0,2 %) als SAEs gemeldet und kein Fall führte zu einem dauerhaften Absetzen von BARI.2

Kombinierte Sicherheitsdatensätze

Tabelle 2. Kombinierte Datensätze zur Auswertung der Sicherheit in den Studien zu atopischer Dermatitis 2

Datensatz

Beschreibung

BARI 2 mg placebokontrolliert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 2 mg vs Placebo

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 5 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 2 mg (n = 721, PYE = 210,6) oder

  • Placebo (n = 889, PYE = 252,7).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. .

BARI 4 mg placebokontrolliert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 4 mg vs Placebo

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1) oder

  • Placebo (n = 743, PYE = 211,8).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16.

BARI 2 mg vs. 4 mg

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 2 mg vs BARI 4 mg bis Woche 16

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 2 mg (n = 576, PYE = 169,1) oder

  • BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16 während der placebokontrollierten Phase.

BARI 2 mg vs. 4 mg erweitert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 und Verlängerungsstudie BREEZE-AD3

Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg einschließlich erweiterter Auswertungen

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 und jede weitere Exposition bei Patienten der Erweiterungsstudie BREEZE-AD3 Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 2 mg (n = 576, PYE = 425,5) oder

  • BARI 4 mg (n = 489, PYE = 459,3).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16.

Zensierung der Daten bei Veränderung von Dosierung oder Behandlung (Rescue, Umstellung der Dosis, erneute Randomisierung in eine andere BARI-Dosierung oder auf Placebo) in den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD3.

All BARI AD

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudien BREEZE-AD3, BREEZE-AD6

Keine Vergleiche zwischen den Gruppen

Beinhaltet 2.531 (insgesamt PYE = 2.247,4) Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2, 5 Studien Phase 3 und 2 Erweiterungsstudien Phase 3 mit BARI in unterschiedlichen Dosierungen, einschließlich

  • BARI 1 mg (n = 538, PYE = 245,9)

  • BARI 2 mg (n = 1580, PYE = 1129,5) und

  • BARI 4 mg (n = 914, PYE = 872,8).

Beinhaltet alle Patienten mit Exposition gegenüber BARI in jeglicher Dosierung zu jeglichem Zeitpunkt während der Studien, entweder ab Randomisierung oder ab Umstellung bzw. Rescue von Placebo.

Bei Dosisveränderung erfolgte keine Zensierung der Daten.

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PYE = patient-years of exposure, Patientenjahre mit Exposition.

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Referenzen

1. Silverberg JI, Gelfand JM, Margolis DJ, et al. Patient burden and quality of life in atopic dermatitis in US adults: A population-based cross-sectional study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018;121(3):340-347. http://dx.doi.org/10.1016/j.anai.2018.07.006

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AD = Atopische Dermatitis

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

BARI = Baricitinib

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 21


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