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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Inzidenz von Alopezie im klinischen BREEZE-AD-Entwicklungsprogramm
Beschreibung des Datensatzes
Die zur Auswertung der Inzidenz von Alopezie verwendeten kombinierten Datensätze werden ausführlicher in Tabelle 2 beschrieben.
Inzidenz von während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Alopezie-Ereignissen
Alopezie, diffuse Alopezie, Alopecia areata und androgene Alopezie wurden als TEAEs bei Patienten berichtet, die BARI erhielten.
Bei der Inzidenz von Alopezie gab es keine signifikanten Unterschiede (p > 0,05) zwischen der BARI- und der Placebo-Gruppe oder zwischen den BARI-Dosen.1
Tabelle 1. Zusammenfassung der während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Alopezie-Ereignisse aus dem klinischen Programm zu atopischer Dermatitis1
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BARI 2 mg placebokontrolliertan (adj %)b |
BARI 2 mg placebokontrolliertan (adj %)b |
BARI 4 mg placebokontrolliertan (adj %)b |
BARI 4 mg placebokontrolliertan (adj %)b |
BARI 2 mg vs. 4 mgan (adj %)b |
BARI 2 mg vs. 4 mgan (adj %)b |
BARI
2 mg vs. 4 mg ext. |
BARI
2 mg vs. 4 mg ext. |
All
BARI AD |
|
|
Placebo |
BARI
2 mg |
Placebo |
BARI
4 mg |
BARI
2 mg |
BARI
4 mg |
BARI
2 mg |
BARI
4 mg |
Alle
Dosen |
|
Alopezie |
6 (0,7) |
3 (0,5) |
5 (0,6) |
2 (0,4) |
3 (0,5) |
2 (0,4) |
4 (0,7) [1,0] |
3 (0,6) [0,7] |
11 (0,4) [0,5] |
|
Diffuse Alopezie |
0 |
3 (0,3) |
0 |
0 |
2 (0,2) |
0 |
2 (0,2) [0,3] |
0 (0) [0] |
6 (0,2) [0,3] |
|
Alopecia areata |
1 (0,1) |
1 (0,2) |
1 (0,1) |
2 (0,4) |
1 (0,2) |
2 (0,4) |
1 (0,2) [0,3] |
2 (0,4) [0,4] |
5 (0,2) [0,2] |
|
Androgene Alopezie |
0 |
1 (0,1) |
0 |
0 |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,1) [0,2] |
0 (0) [0] |
1 (0,0) [0,0] |
Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; adj = angepasst (adjusted); BARI = Baricitinib; ext = verlängert (extended); IR = Inzidenzrate.
a Daten über eine 16-wöchige placebokontrollierte Phase.
b Für die integrierten kontrollierten Analysesätze, bei denen das randomisierte Verhältnis von Patienten, die BARI gegenüber Placebo oder BARI gegenüber aktiver Kontrolle erhalten, nicht in allen integrierten Studien gleich ist (Beispiel 2:1:1:1 vs. 1:1:1:1), wurden die an die Studiengröße angepassten Prozentsätze für unerwünschte Ereignisse berechnet, um angemessene direkte Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen zu ermöglichen.
Kombinierte Sicherheitsdatensätze
Tabelle 2. Kombinierte Datensätze zur Auswertung der Sicherheit in den Studien zu atopischer Dermatitis 1
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Datensatz |
Beschreibung |
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BARI 2 mg placebokontrolliert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. Placebo Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 5 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 2 mg (n = 721, PYE = 210,6) oder Placebo (n = 889, PYE = 252,7). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. |
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BARI 4 mg placebokontrolliert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 4 mg vs. Placebo Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1) oder Placebo (n = 743, PYE = 211,8). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. |
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BARI 2 mg vs. 4 mg Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg bis Woche 16 Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 2 mg (n = 576, PYE = 169,1) oder BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16 während der placebokontrollierten Phase. |
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BARI 2 mg vs. 4 mg erweitert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudie BREEZE-AD3 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg einschließlich erweiterter Auswertungen Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 und jede weitere Exposition bei Patienten der Erweiterungsstudie BREEZE-AD3 Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 2 mg (n = 576, PYE = 425,5) oder BARI 4 mg (n = 489, PYE = 459,3). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. Zensierung der Daten bei Veränderung von Dosierung oder Behandlung (Rescue, Umstellung der Dosis, erneute Randomisierung in eine andere BARI-Dosierung oder auf Placebo) in den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD3. |
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All BARI AD Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudien BREEZE-AD3, BREEZE-AD6 |
Keine Vergleiche zwischen den Gruppen Beinhaltet 2.531 (insgesamt PYE = 2.247,4) Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2, 5 Studien Phase 3 und 2 Erweiterungsstudien Phase 3 mit BARI in unterschiedlichen Dosierungen, einschließlich BARI 1 mg (n = 538, PYE = 245,9) BARI 2 mg (n = 1580, PYE = 1129,5) und BARI 4 mg (n = 914, PYE = 872,8). Beinhaltet alle Patienten mit Exposition gegenüber BARI in jeglicher Dosierung zu jeglichem Zeitpunkt während der Studien, entweder ab Randomisierung oder ab Umstellung bzw. Rescue von Placebo. Bei Dosisveränderung erfolgte keine Zensierung der Daten. |
Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PYE = patient-years of exposure, Patientenjahre mit Exposition.
Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossar
AD = Atopische Dermatitis
BARI = Baricitinib
TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)
Datum der letzten Prüfung: 2020 M08 03
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