Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz von Akne im klinischen Entwicklungsprogramm bei rheumatoider Arthritis

Akne ist eine bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkung bei Baricitinib. In klinischen Baricitinib-Studien für RA und AD wurde häufig über Akne berichtet (≥ 1 % und < 10 %).

Inzidenz von Akne im klinischen RA-Entwicklungsprogramm mit Baricitinib

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse

Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung entweder zum ersten Mal auftrat oder zur Verschlechterung des Schweregrads führte und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand.1

Placebokontrollierter Datensatz aus 7 Studien

Beschreibung des Datensatzes

Der gepoolte Datensatz aus 7 Studien umfasste Patienten mit RA aus 3 Phase-2-Studien und 4 Phase-3-Studien (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE), die auf 4 mg BARI (N = 1142, PYE = 471,8) oder Placebo (N = 1215, PYE = 450,8) randomisiert wurden. Die Patienten erhielten möglicherweise MTX oder andere konventionelle DMARDs als Begleittherapie. Die Auswertungszeiträume umfassten

  • den 12-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum in Phase-2-Studien

  • 16 Wochen der zugewiesenen Behandlung vor der Möglichkeit einer Rescue-Therapie in Phase-3-Studien und

  • 24 Wochen der zugewiesenen Behandlung oder bis zur Rescue-Therapie in Phase-3-Studien.2

Die Daten von BARI 2 mg (n = 479, PYE = 185,8) stammten aus 4 dieser Studien, in denen sowohl BARI 2 mg als auch BARI 4 mg bei der Randomisierung zur Verfügung standen (2 Phase-2-Studien sowie RA-BUILD und RA-BEACON).2

Inzidenz von Akne

In dieser Sicherheitsanalyse wurde nach 24 Behandlungswochen das TEAE Akne berichtet bei

  • 8 (0,7 %) Patienten in der BARI-4-mg-Gruppe

  • 2 (0,4 %) Patienten in der BARI-2-mg-Gruppe und

  • 0 Patienten in der Placebo-Gruppe.1

Es wurden keine Fälle von akneiformer Dermatitis berichtet.1

All BARI RA-Datensatz

Beschreibung des Datensatzes

Die All BARI RA-Analysepopulation umfasste 3770 Patienten mit RA aus 1 Phase-1-, 3 Phase-2- und 5 Phase-3-Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE), die BARI in unterschiedlichen Dosen erhielten. Die Daten beinhalten eine Langzeitverlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit

  • 13.148 PYE

  • einer medianen Exposition von 4,2 Jahren

  • einer maximalen Exposition von 8,4 Jahren und

  • Daten bis zum 1. September 2019.3,4

Inzidenz von Akne

Im All BARI RA-Analysedatensatz wurde bis zum 1. September 2019 bei 48 (1,3 %) Patienten ein TEAE von Akne berichtet.1

Tabelle 1. Inzidenz von Akne im All BARI RA-Analysedatensatz1

TEAE

n (%)

EAIR

Akne

43 (1,1)

0,3

akneiforme Dermatitis

5 (0,1)

0,0

Akne cystica

2 (0,1)

0,0

Akne cosmetica

1 (0,0)

0,0

Abkürzungen: EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure adjusted incidence rate); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event).

Von diesen 48 TEAE von Akne

  • wurden 0 als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet

  • führte 1 zu einer vorübergehenden Unterbrechung von BARI (akneiforme Dermatitis) und

  • führte 1 zu einem dauerhaften Absetzen von BARI (akneiforme Dermatitis).1

Information gemäß Fachinformation

Akne ist eine bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkung bei BARI.1

Basierend auf den gepoolten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis und atopischer Dermatitis wurde Akne als häufiges unerwünschtes Ereignis berichtet (≥ 1/100 bis < 1/10). Bei Patienten, die in klinischen Studien mit rheumatoider Arthritis mit Baricitinib behandelt wurden, war die Häufigkeit gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100). 5

Für BARI RA-Studien umfasste der Begriff Akne, Akne und akneiforme Dermatitis. Bei BARI AD-Studien umfasste der Begriff Akne die Cluster-Begriffe

  • Akne

  • akneiforme Dermatitis und

  • Akne varioliformis.1

References

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

5. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AD = atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (disease-modifying antirheumatic drug)

EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate)

MTX = Methotrexat

PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure)

RA = rheumatoide Arthritis

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M09 01


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