Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz gastrointestinaler Perforationen im klinischen Entwicklungsprogramm für rheumatoide Arthritis

Gastrointestinale Perforationen im klinischen Entwicklungsprogramm für Baricitinib

Gastrointestinale Perforationen in den klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis

Der All-BARI-RA-Analysesatz umfasste 3.770 Patienten mit RA aus einer Phase 1, drei Phase 2 und fünf Phase 3 Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE), die BARI in verschiedenen Dosen erhielten. Die Daten beinhalten eine Langzeit-Verlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit

• 13.148 PJE,

• einer medianen Exposition von 4,2 Jahren,

• einer maximalen Exposition von 8,4 Jahren und

• Daten bis zum 1. September 2019.^1,2

Im All-BARI-RA-Datensatz trat bei sechs mit BARI behandelten Patienten nach dem randomisierten kontrollierten Zeitraum ein bestätigtes Ereignis einer GI-Perforation auf. Die IR (95-%-KI) im All-BARI-RA-Datensatz lag bei 0,04 (0,016 – 0,098).^1,3

Die Fälle von GI-Perforation verteilten sich wie folgt:

• Blinddarmdurchbruch bei zwei Patienten

• Perforation des Divertikels bei zwei Patienten

• Darmperforation bei einem Patienten

• Perforation des oberen GI-Trakts nach Knieoperation bei einem Patienten^3,4

Fünf der Patienten erhielten MTX als Begleittherapie, vier der Patienten erhielten NSAIDs als Begleittherapie und vier Patienten erhielten Prednison als Begleitmedikation.^3,5

Informationen aus der Fachinformation

In klinischen Studien und aus verschiedenen Datenquellen nach der Markteinführung wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation berichtet.⁶

Patienten mit neu aufgetretenen abdominalen Beschwerden und Symptomen sind unverzüglich zu untersuchen, um eine gastrointestinale Perforation frühzeitig zu erkennen.⁶

Referenzen

1. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

5. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 6 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the American College of Rheumatology (ACR); October 20-24, 2018; Chicago, IL.

6. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AD = atopische Dermatitis

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

BARI = Baricitinib

GI = gastrointestinal

IR = Inzidenzrate

MTX = Methotrexat

NSAID = nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel

PJE = Patientenjahre der Exposition

RA = rheumatoide Arthritis