Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz gastrointestinaler Perforationen im klinischen Entwicklungsprogramm für rheumatoide Arthritis

Gastrointestinale (GI) Perforationen sind in der Fachinformation nicht als unerwünschte Arzneimittelwirkung von Baricitinib bei Patienten mit RA aufgeführt.

Gastrointestinale Perforationen im klinischen Entwicklungsprogramm für Baricitinib

Gastrointestinale Perforationen in den klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis

Der All-BARI-RA-Analysesatz umfasste 3.770 Patienten mit RA aus einer Phase 1, drei Phase 2 und fünf Phase 3 Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE), die BARI in verschiedenen Dosen erhielten. Die Daten beinhalten eine Langzeit-Verlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit

  • 13.148 PJE,

  • einer medianen Exposition von 4,2 Jahren,

  • einer maximalen Exposition von 8,4 Jahren und

  • Daten bis zum 1. September 2019.1,2

Im All-BARI-RA-Datensatz trat bei sechs mit BARI behandelten Patienten nach dem randomisierten kontrollierten Zeitraum ein bestätigtes Ereignis einer GI-Perforation auf. Die IR (95-%-KI) im All-BARI-RA-Datensatz lag bei 0,04 (0,016 – 0,098).1,3

Die Fälle von GI-Perforation verteilten sich wie folgt:

  • Blinddarmdurchbruch bei zwei Patienten

  • Perforation des Divertikels bei zwei Patienten

  • Darmperforation bei einem Patienten

  • Perforation des oberen GI-Trakts nach Knieoperation bei einem Patienten3,4

Fünf der Patienten erhielten MTX als Begleittherapie, vier der Patienten erhielten NSAIDs als Begleittherapie und vier Patienten erhielten Prednison als Begleitmedikation.3,5

Informationen aus der Fachinformation

In klinischen Studien und aus verschiedenen Datenquellen nach der Markteinführung wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation berichtet.6

Patienten mit neu aufgetretenen abdominalen Beschwerden und Symptomen sind unverzüglich zu untersuchen, um eine gastrointestinale Perforation frühzeitig zu erkennen.6

Referenzen

1. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

5. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 6 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the American College of Rheumatology (ACR); October 20-24, 2018; Chicago, IL.

6. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AD = atopische Dermatitis

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

BARI = Baricitinib

GI = gastrointestinal

IR = Inzidenzrate

MTX = Methotrexat

NSAID = nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel

PJE = Patientenjahre der Exposition

RA = rheumatoide Arthritis

Datum der letzten Prüfung: May 27, 2020


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