Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz Gastrointestinaler Perforationen

Gastrointestinale Perforation ist nicht als Nebenwirkung von Olumiant® (Baricitinib) in der Fachinformation aufgeführt.

GASTROINTESTINALE PERFORATIONEN IM KLINISCHEN BARICITINIB ENTWICKLUNGSPROGRAMM

All BARI RA Sicherheitsdatensatz

Der All BARI RA integrierte Datensatz beinhaltet 3770 Patienten, die Baricitinib in unterschiedlichen Dosierungen für insgesamt 10.127 Patientenjahre der Exposition in einer Phase I-, drei Phase II- und fünf Phase III- Studien sowie einer Phase III-Erweiterungsstudie erhalten haben. Die Analyse umfasst alle Expositionszeitpunkte, einschließlich nach Rescue oder Veränderungen der Studienmedikation bis zum 13. Februar 2018.1

Bis zum 13. Februar 2018 hatten im All BARI RA Datensatz vier Patienten, die mit Baricitinib behandelt worden waren, ein Ereignis einer bestätigten GI Perforation, welches nach dem randomisierten kontrollierten Zeitraum auftrat. Die IR (95% Konfidenzintervall) des All BARI RA Datensatzes betrug 0,04 (0,011; 0,099).1,2

Die Fälle von GI Perforationen umschlossen

  • einen perforierten Appendix,

  • ein perforiertes Divertikulum

  • eine Perforation des oberen gastrointestinalen Trakts nach einer Knieoperation und

  • Divertikulitis mit Perforation des Darms.2,3

Drei der Patienten erhielten Methotrexat und NSAIDs als Zusatzmedikation und zwei der Patienten erhielten zusätzlich Prednison.3 Keiner der Patienten hatte ein früheres dokumentiertes Ereignis einer Divertikulitis in der Vorgeschichte.2

BARI 2 mg vs BARI 4 mg erweiterter Sicherheitsdatensatz (4 Studien umfassender Datensatz)

Der 4 Studien umfassende erweiterte Sicherheitsdatensatz beinhaltet Patienten mit RA aus Phase II- und Phase III-Studien und aus weiteren Expositionen von Patienten aus der Phase III-Erweiterungsstudie RA-BEYOND, die auf BARI 4 mg (N=479) oder BARI 2 mg (N=479) randomisiert worden waren. Der Evaluierungszeitraum umschließt die Randomisierung bis zur letzten verfügbaren Beobachtung unter Berücksichtigung der Daten der Erweiterungsstudie bis zum 13. Februar 2018, wenn nicht anders angegeben.1

Bis zum 13. Februar 2018 gab es in dem 4 Studien umfassenden erweiterten Datensatz

  • keine Berichte von GI Perforationen mit BARI 2 mg und

  • ein Ereignis einer GI Perforation mit BARI 4 mg (IR = 0,1).1,2

Hintergrund

Gastrointestinale Perforation ist ein schwerwiegendes, aber seltenes, unerwünschtes Ereignis, das bei Patienten mit RA beobachtet worden ist.4,5 Bekannte Risikofaktoren für GI Perforationen umfassen

  • die Anwendung von Glukokortikoiden oder NSAIDs,

  • eine begleitende Divertikulitis,

  • fortgeschrittenes Alter und

  • höhere Grade von Komorbiditäten.6

In einer großen Datenbank mit Schadensforderungen von Patienten mit RA betrug die beobachtete GI Perforationsrate 1,7 auf 1000 Patientenjahre.6

Gastrointestinale Perforation ist ein potenzielles Risiko bei bestimmten RA Therapien, die den Interleukin-6 Signalweg unterbrechen, eingeschlossen Tocilizumab und Tofacitinib.7,8

Anwendungsgebiete

Baricitinib ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden.9

Referenzen

1. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 6 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the American College of Rheumatology (ACR); October 20-24, 2018; Chicago, IL.

4. Curtis JR, Xie F, Chen L, et al. The incidence of gastrointestinal perforations among rheumatoid arthritis patients. Arthritis Rheumatol. 2011;63(2):346-351. http://dx.doi.org/10.1002/art.30107

5. Závada J, Lunt M, Davies R, et al; British Society for Rheumatology Biologics Register (BSRBR) Control Centre Consortium. The risk of gastrointestinal perforations in patients with rheumatoid arthritis treated with anti-TNF therapy: results from the BSRBR-RA. Ann Rheum Dis. 2014;73(1):252-255. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2012-203102

6. Curtis JR, Lanas A, John A, et al. Factors associated with gastrointestinal perforation in a cohort of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012;64(12):1819-1828. http://dx.doi.org/10.1002/acr.21764

7. Xeljanz [package insert]. New York, NY: Pfizer, Inc; 2018.

8. Actemra [package insert]. South San Francisco, CA: Genentech, Inc; 2018.

9. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

BARI = Baricitinib

GI = gastrointestinal

IR = Inzidenzrate

NSAID = non-steroidales anti-inflammatorisches Arzneimittel

RA = rheumatoide Arthritis

Datum der letzten Prüfung: 2018 M04 18

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