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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Baricitinib Fachinformation zu Infektionen, Virusreaktivierung und Herpes simplex
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Infektionen
Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis führte eine Kombination mit Methotrexat bei behandlungsnaiven Patienten im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.1
Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Baricitinib-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.1
Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Die Anwendung von Baricitinib darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist. 1
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Virusreaktivierung
Virusreaktivierungen, einschließlich Fälle der Reaktivierung von Herpes-Viren (z. B. Herpes zoster, Herpes simplex), wurden in klinischen Studien berichtet.1
Herpes simplex als Nebenwirkung
Herpes simplex ist eine häufige Nebenwirkung (≥ 1 % and < 10 %) von Baricitinib.1
Die Melderaten von Herpes simplex bei Patienten mit atopischer Dermatitis mit Baricitinib 4 mg im Vergleich zu Placebo betrugen 6,1 % vs. 2,7 %.1
Kriterien in klinischen Studien
Patienten mit symptomatischem Herpes simplex zum Zeitpunkt der Randomisierung waren von der Teilnahme am AD Studienprogramm Phase 3 ausgeschlossen.2
Inzidenz des Herpes simplex in Studien zu atopischer Dermatitis
Herpes simplex umfasst eine Gruppe von bevorzugten Begriffen (preferred terms) nach MedDRA, enthalten sind die englischen Begriffe "herpes simplex", "oral herpes", "eczema herpeticum", "Kaposi's varicelliform eruption", "ophthalmic herpes simplex", "genital herpes" und "genital herpes simplex".3 Informationen spezifisch zu Ekzemen herpeticatum werden in einer gesonderten Stellungnahme beschrieben.
Die kombinierten Datensätze, die zur Beurteilung der Fälle von Herpes simplex verwendet wurden, werden in Tabelle 2 beschrieben.
Datensatz der placebokontrollierten Phase
Bis Woche 16 war der Anteil der Patienten mit während der Therapie aufgetretenem Herpes simplex
ohne signifikanten Unterschied zwischen BARI 2 mg und Placebo
signifikant höher unter BARI 4 mg im Vergleich zu Placebo (p ≤ 0,01) und
signifikant höher unter BARI 4 mg im Vergleich zu BARI 2 mg (p ≤ 0,05).2
Datensatz aller mit Baricitinib behandelten Patienten inklusive erweiterten Daten
Von den 2.531 Patienten, die BARI in jeglicher Dosierung bei AD erhalten haben, berichteten 224 (IR = 10,33) während der Therapie einen Herpes simplex. Von diesen 224 Berichten waren
93 % leicht bis mittelschwer
11 (5 %) schwerwiegend und
5 (2 %) führten zum permanenten Absetzen der Studienmedikation.2,3
Die Anzahl der Fälle nach jeweiligem berichteten Begriff (preferred term) des Herpes simplex betrug
110 (4,3 %) oral herpes (Herpes labialis)
91 (3,6 %) herpes simplex (Herpes simplex)
32 (1,3 %) eczema herpeticum (Eczema herpeticatum)
11 (0,4 %) Kaposi's varicelliform eruption (Eczema herpeticatum Kaposi)
8 (0,3 %) ophthalmic herpes simplex (Herpes simplex Infektion des Auges)
4 (0,2 %) genital herpes (Herpes genitalis) und
3 (0,1 %) genital herpes simplex (Herpes genitalis verursacht durch Herpes simplex).3
Tabelle 1. Herpes simplex in der Zusammenfassung aus den klinischen Studien zu atopischer Dermatitis2,3
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BARI
2 mg placebokontrollierta |
BARI
4 mg placebokontrollierta |
BARI
2 mg vs. 4 mga |
BARI
2 mg vs. 4 mg ext |
All
BARI AD |
||||
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Placebo |
BARI
2 mg |
Placebo |
BARI
4 mg |
BARI
2 mg |
BARI
4 mg |
BARI
2 mg |
BARI
4 mg |
Alle
Dosierungen |
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Herpes simplex |
23 (2,8) |
27 (3,8) |
22 (2,7) |
35 (6,1)d |
25 (3,6) |
35 (6,1)e |
41 (5,8) [9,62] |
59 (10,5) [14,47]f |
224 (8,9) [10,33] |
|
Schwerwiegende AE |
2 (0,2) |
0 |
2 (0,2) |
0 |
0 |
0 |
1 (0,1) [0,16] |
3 (0,6) [0,56] |
11 (0,4) [0,48] |
|
Führte zur vorübergehenden Unterbrechung |
2 (0,2) |
3 (0,5) |
2 (0,2) |
7 (1,2)g |
3 (0,5) |
7 (1,2) |
6 (0,9) [1,37] |
11 (1,9) [2,70] |
39 (1,5) [1,70] |
|
Führte zum dauerhaften Abbruch |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
2 (0,2) [0,32] |
2 (0,4) [0,51] |
5 (0,2) [0,22] |
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Antivirale Behandlung |
13 (1,6) |
14 (1,9) |
12 (1,5) |
16 (2,9) |
14 (1,9) |
16 (2,9) |
27 (3,7) [6,12] |
31 (5,7) [6,98] |
131 (5,2) [5,86] |
|
Wiederhergestellt oder Gebessert |
21 (2,6) |
26 (3,6) |
20 (2,5) |
33 (5,9)h |
24 (3,4) |
33 (5,9)e |
38 (5,5) [9,07] |
55 (9,9) [13,59]f |
213 (8,4) [9,80] |
Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; adj = adjustiert; AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis; BARI = Baricitinib; ext = extended, erweitert; IR = Inzidenzrate.
a Daten bis Woche 16 placebokontrollierte Phase.
b In den kombinierten kontrollierten Datensätzen, in denen das Randomisierungsverhältnis für Patienten unter BARI und Placebo bzw. BARI und aktiver Kontrolle über die kombinierten Studien hinweg nicht gleich ist (zum Beispiel 2:1:1:1 vs. 1:1:1:1), wurde die nach Studiengröße adjustierten prozentualen Anteile für die unerwünschten Ereignisse berechnet, um passende direkte Vergleiche zwischen den Gruppen zu ermöglichen.
c Die Inzidenzraten wurden berechnet als die Anzahl Patienten mit Ereignis auf 100 Patientenjahre mit Exposition, unter Zensierung der Exposition zum Zeitpunkt des Ereignisses.
d p ≤ 0,01 vs. Placebo.
e p ≤ 0,05 vs. BARI 2 mg.
f p ≤ 0,01 vs. BARI 2 mg.
g p ≤ 0,05 vs. Placebo.
Kombinierte Sicherheitsdatensätze
Tabelle 2. Kombinierte Datensätze zur Auswertung der Sicherheit in den Studien zu atopischer Dermatitis2,3
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Datensatz |
Beschreibung |
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BARI 2 mg placebokontrolliert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4, BREEZE- AD5 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. Placebo Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 5 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 2 mg (n = 721, PYE = 210,6) oder Placebo (n = 889, PYE = 252,7). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. |
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BARI 4 mg placebokontrolliert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 4 mg vs. Placebo Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1) oder Placebo (n = 743, PYE = 211,8). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. |
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BARI 2 mg vs. 4 mg Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg bis Woche 16 Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 2 mg (n = 576, PYE = 169,1) oder BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16 während der placebokontrollierten Phase. |
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BARI 2 mg vs. 4 mg erweitert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudie BREEZE-AD3 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg einschließlich erweiterter Auswertungen Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 und jede weitere Exposition bei Patietnen der Erweiterungsstudie BREEZE-AD3 Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 2 mg (n = 576, PYE = 425,5) oder BARI 4 mg (n = 489, PYE = 459,3). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. Zensierung der Daten bei Veränderung von Dosierung oder Behandlung (Rescue, Umstellung der Dosis, erneute Randomisierung in eine andere BARI-Dosierung oder auf Placebo) in den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD3. |
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All BARI AD Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudien BREEZE-AD3, BREEZE-AD6 |
Keine Vergleiche zwischen den Gruppen Beinhaltet 2.531 (insgesamt PYE = 2.247,4) Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2, 5 Studien Phase 3 und 2 Erweiterungsstudien Phase 3 mit BARI in unterschiedlichen Dosierungen, einschließlich BARI 1 mg (n = 538, PYE = 245,9) BARI 2 mg (n = 1.580, PYE = 1.129,5) und BARI 4 mg (n = 914, PYE = 872,8). Beinhaltet alle Patienten mit Exposition gegenüber BARI in jeglicher Dosierung zu jeglichem Zeitpunkt während der Studien, entweder ab Randomisierung oder ab Umstellung bzw. Rescue von Placebo. Bei Dosisveränderung erfolgte keine Zensierung der Daten. |
Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PYE = patient years of exposure, Patientenjahre mit Exposition.
Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.
1. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3. Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. Published online September 14, 2020. https://doi.org/10.1111/jdv.16948
Glossar
AD = atopische Dermatitis
BARI = Baricitinib
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities
Datum der letzten Prüfung: 2021 M01 29
(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)Medizinische Information
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