Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzidenz demyelinisierender Erkrankungen im klinischen Entwicklungsprogramm für RA

Demyelinisierende Erkrankungen gehören nicht zu den bekannten, in der Fachinformation aufgelisteten Nebenwirkungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Beschreibung des All BARI RA Datensatz

Der All BARI RA Sicherheitsdatensatz umfasst Patienten mit RA (N = 3.770, PYE = 13.148, mediane Exposition = 4,2 Jahren, maximale Exposition = 8,4 Jahren) aus 1 Phase 1, 3 Phase 2, 5 Phase 3 Studien und einer Verlängerungsstudie Phase 3 Studie, die BARI in unterschiedlichen Dosierungen erhalten haben, einschließlich

  • BARI 4 mg (n=3400)

  • BARI 2 mg (n=1077), and

  • BARI 1 mg, 7 mg, 8 mg, and 10 mg, die in den konfirmatorischen Studien nicht untersucht wurden.1

Patienten hatten mindestens eine Dosis BARI erhalten und konnten im Verlauf der Studien unterschiedliche Dosierungen erhalten haben. Der ausgewertete Zeitraum umfasst alle Zeitpunkte der Exposition, auch nach Rescue oder nach Veränderung der Studienmedikation, bis 01. September 2019. 1

Inzidenz demyelinisierender Erkrankungen im All BARI RA Datensatz

Die Erkennung von demyelinisierenden Erkrankungen im BARI Studienprogramm basierte auf der standardisierten Suche "SMQ 20000154 narrow PTs". Für eine Auflistung der engen bevorzugten Begriffe siehe Tabelle 1.

Im All BARI RA Sicherheitsdatensatz wurde 1 TEAE einer benignen, monoklonalen Hypergammaglobulinämie unter 2 mg Dosierung berichtet. Die EAIR auf Basis von 1 bestätigtem Fall beträgt 0,00 auf 100 Patientenjahre Exposition.2

Das einzelne TEAE "Hypergammaglobulinämie" war von leichtem Schweregrad, nicht schwerwiegend, nicht mit der Studienmedikation zusammenhängend und führte nicht zum Abbruch der Studienmedikation.2

Die umfassende Suche nach Begriffen, die abgeschlossen wurde, führte zu keinen Fällen von Multipler Sklerose.2

Tabelle 1. Enge bevorzugte Begriffe aus der standardisierten MedDRA Suche zu "Demyelination" (SMQ) 200001542

Acute disseminated encephalomyelitis

Marchiafava-Bignami disease

Acute haemorrhagic leukoencephalitis

Multiple sclerosis

Anti-myelin –associated glycoprotein associated polyneuropathy

Multiple sclerosis relapse

Autoimmune demyelinating disease

Multiple sclerosis relapse prophylaxis

Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy

Myelitis transverse

Clinically isolated syndrome

Myoclonic epilepsy and ragged-red fibres

Concentric sclerosis

Neuromyelitis optica spectrum disorder

Demyelinating polyneuropathy

Neuropathy, ataxia, retinitis pigmentosa syndrome

Demyelination

Noninfectious myelitis

Encephalitis periaxialis diffusa

Noninfective encephalomyelitis

Encephalomyelitis

Optic neuritis

Expanded disability status scale score decreased

Osmotic demyelination syndrome

Expanded disability status scale score increased

Primary progressive multiple sclerosis

Guillain-Barre syndrome

Progressive multifocal leukoencephalopathy

Hypergammaglobulinaemia benign monoclonal

Progressive multiple sclerosis

Leukoencephalomyelitis

Progressive relapsing multiple sclerosis

Leukoencephalopathy

Relapsing-remitting multiple sclerosis

Lewis-Summer syndrome

Secondary progressive multiple sclerosis

MELAS syndrome

Toxic leukoencephalopathy

Marburg’s variant multiple sclerosis

Tumefactive multiple sclerosis

Abkürzungen:  MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = standardisierte MedDRA Suche.

Referenzen

1. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

BARI = Baricitinib

EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (Expositions-adjustierte Inzidenzrate)

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

PT = bevorzugter Begriff

PYE = Patientenjahre der Exposition (patient-years of exposure)

QD = täglich

RA = rheumatoide Arthritis

SMQ = standardisierte MedDRA Suche

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M01 01


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