Olumiant® (Baricitinib): Inzident von Depression und Suizidalität im klinischen Entwicklungsprogramm für RA

Beurteilung von Depressionen und Suizidalität

Im klinischen Studienprogramm BARI RA wurde der Fragebogen „Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Rated” (QIDS-SR₁₆) verwendet, um das Vorhandensein und den Schweregrad depressiver Symptome, einschließlich Suizidgedanken, zu bewerten.¹

Ergebnisse der Sicherheitsanalysen

Placebokontrollierter BARI-4-mg-Datensatz aus 6 Studien

Der Datensatz aus 6 Studien umfasste Patienten mit RA, die in 3 Phase 2 Studien und 3 Phase 3 Studien über 24 Wochen der zugewiesenen Behandlung oder bis Rescue auf BARI 4 mg (N = 997) oder Placebo (N = 1070) randomisiert wurden.¹

In dieser Analyse hatte BARI 4 mg im Vergleich zu Placebo

• eine signifikant größere Verbesserung in der QIDS-SR₁₆-Gesamtpunktzahl in Woche 12 (Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate p < 0,05) und

• war nicht signifikant unterschiedlich im Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung der QIDS-SR₁₆ von Baseline bis Woche 24 in Bezug auf

  • die Gesamtpunktzahl, BARI 4 mg 15,7 % gegenüber Placebo 18,2 %, und

  • die Punktzahl zu Suizidgedanken, BARI 4 mg 5,4 % gegenüber Placebo 4,8 %.¹

Datensatz aus 4 Studien, BARI 4 mg und BARI 2 mg

Innerhalb von 24 Wochen gab es in einem Sicherheitsanalysedatensatz, der die Behandlungsgruppen BARI 2 mg (n = 455), BARI 4 mg (n = 455) und Placebo (n = 502) umfasste, keinen statistisch signifikanten Unterschied im Anteil der Patienten, die sich in der QIDS-SR₁₆-Gesamtpunktzahl verschlechterten zwischen

• BARI 2 mg und BARI 4 mg sowie

• BARI 2 mg und Placebo.¹

All BARI RA-Datensatz

Der All BARI RA Analysesatz umfasste 3770 Patienten mit RA aus 1 Phase 1, 3 Phase 2 und 5 Phase 3 Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE), die BARI in verschiedenen Dosen erhielten. Die Daten beinhalten eine Langzeit-Verlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit

• 13.148 PYE,

• medianer Exposition von 4,2 Jahren,

• maximaler Exposition von 8,4 Jahren und

• Daten bis zum 1. September 2019^2,3

In dieser Analyse gab es

• 5 (0,1 %) Ereignisse von Suizidgedanken

• 2 (0,1 %) Suizidversuche, und

• keine vollendeten Suizide.¹

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

Glossar

BARI = Baricitinib

PYE = patient-years of exposure (Patientenjahre der Exposition)

QIDS-SR₁₆ = Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Rated (Schnelle Bestandsaufnahme der selbstbewerteten depressiven Symptomatik)

RA = Rheumatoide Arthritis