Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Inzident von Depression und Suizidalität im klinischen Entwicklungsprogramm für RA

Depression und Suizidalität sind in der Fachinformation nicht als unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Baricitinib aufgeführt.

Beurteilung von Depressionen und Suizidalität

Im klinischen Studienprogramm BARI RA wurde der Fragebogen „Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Rated” (QIDS-SR16) verwendet, um das Vorhandensein und den Schweregrad depressiver Symptome, einschließlich Suizidgedanken, zu bewerten.1

Ergebnisse der Sicherheitsanalysen

Placebokontrollierter BARI-4-mg-Datensatz aus 6 Studien

Der Datensatz aus 6 Studien umfasste Patienten mit RA, die in 3 Phase 2 Studien und 3 Phase 3 Studien über 24 Wochen der zugewiesenen Behandlung oder bis Rescue auf BARI 4 mg (N = 997) oder Placebo (N = 1070) randomisiert wurden.1

In dieser Analyse hatte BARI 4 mg im Vergleich zu Placebo

  • eine signifikant größere Verbesserung in der QIDS-SR16-Gesamtpunktzahl in Woche 12 (Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate p < 0,05) und

  • war nicht signifikant unterschiedlich im Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung der QIDS-SR16 von Baseline bis Woche 24 in Bezug auf

    • die Gesamtpunktzahl, BARI 4 mg 15,7 % gegenüber Placebo 18,2 %, und

    • die Punktzahl zu Suizidgedanken, BARI 4 mg 5,4 % gegenüber Placebo 4,8 %.1

Datensatz aus 4 Studien, BARI 4 mg und BARI 2 mg

Innerhalb von 24 Wochen gab es in einem Sicherheitsanalysedatensatz, der die Behandlungsgruppen BARI 2 mg (n = 455), BARI 4 mg (n = 455) und Placebo (n = 502) umfasste, keinen statistisch signifikanten Unterschied im Anteil der Patienten, die sich in der QIDS-SR16-Gesamtpunktzahl verschlechterten zwischen

  • BARI 2 mg und BARI 4 mg sowie

  • BARI 2 mg und Placebo.1

All BARI RA-Datensatz

Der All BARI RA Analysesatz umfasste 3770 Patienten mit RA aus 1 Phase 1, 3 Phase 2 und 5 Phase 3 Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE), die BARI in verschiedenen Dosen erhielten. Die Daten beinhalten eine Langzeit-Verlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit

  • 13.148 PYE,

  • medianer Exposition von 4,2 Jahren,

  • maximaler Exposition von 8,4 Jahren und

  • Daten bis zum 1. September 20192,3

In dieser Analyse gab es

  • 5 (0,1 %) Ereignisse von Suizidgedanken

  • 2 (0,1 %) Suizidversuche, und

  • keine vollendeten Suizide.1

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

Glossar

BARI = Baricitinib

PYE = patient-years of exposure (Patientenjahre der Exposition)

QIDS-SR16 = Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Rated (Schnelle Bestandsaufnahme der selbstbewerteten depressiven Symptomatik)

RA = Rheumatoide Arthritis

Datum der letzten Prüfung: 2020 M06 09


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