Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Interstitielle Lungenerkrankung

ILD wurde unter Baricitinib (BARI) in den klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis (RA) berichtet.

Olumiant® (Baricitinib): Interstitielle Lungenerkrankung

Bei klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis (RA) wurde über interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) unter Baricitinib (BARI) berichtet.

Interstitielle Lungenerkrankung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Abhängig von der Studienpopulation wurden Prävalenzen klinisch signifikanter ILD bei RA-Patienten zwischen 5 % und 30 % oder höher berichtet.1-3

Interstitielle Lungenerkrankung ist eine relativ häufige extraartikuläre Manifestation von RA mit subklinischen interstitiellen Lungenanomalien, die bei 30 % bis 50 % der RA-Patienten festgestellt werden.1,2

ILD ist nicht nur eine relativ häufige Komplikation der RA, sondern birgt auch ein höheres Mortalitätsrisiko.2-4

Fachinformationen

Interstitielle Lungenerkrankungen gehören nicht zu den unerwünschten Ereignissen, die in der Fachinformation aufgeführt sind.5

Interstitielle Lungenerkrankung im klinischen Entwicklungsprogramm für Baricitinib

Beschreibung des All BARI RA-Datensatzes

Der All BARI RA Analysesatz umfasste 3770 Patienten mit RA aus 1 Phase-I-, 3 Phase-II- und 5 Phase-III-Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE), die BARI in verschiedenen Dosen erhielten. Die Daten beinhalten eine Langzeit-Verlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit

  • Daten bis zum 13. Februar 2018 und

  • 10.127 PJE.6,7

Inzidenz der interstitiellen Lungenerkrankung im All-BARI-RA-Datensatz

Im All BARI RA-Datensatz wurde der MedDRA-Vorzugsbegriff ILD bei 15 mit BARI behandelten Patienten als TEAE angegeben (0,4 %; 0,1 EAIR). Ein EAIR von 0,1 pro 100 PJE für mit Baricitinib behandelte Patienten entspricht der Hintergrundrate der ILD bei Patienten mit RA.8

Ereignisse interstitieller Lungenerkrankung, die zu vorübergehender Unterbrechung oder endgültigem Absetzen führten oder als schwerwiegend galten

Von den 15 als TEAE gemeldeten ILD-Fällen führten die Ereignisse bei 9 Patienten zu einer vorübergehenden Unterbrechung oder einem dauerhaften Absetzen oder wurden als SAE eingestuftTabelle 1.8

Tabelle 1. Inzidenz der interstitiellen Lungenerkrankung im All BARI RA-Sicherheitsdatensatz8

 

TEAE
n (EAIR)

Behandlungs­unterbrechung
n (EAIR)

Dauerhafter Studienabbruch
n (EAIR)

SAE
n (EAIR)

All BARI RA (N = 3770)

15 (0,1)

1 (0,01)

6 (0,06)

4 (0,04)

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate); N = Anzahl der Patienten im Sicherheitsanalyse-Datensatz; n = Anzahl der Patienten in der angegebenen Kategorie; RA = rheumatoide Arthritis; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; TEAE = während der Therapie aufgetretenes, unerwünschtes Ereignis.

Die expositionsbereinigten Inzidenzraten wurden als Anzahl der Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre Expositionszeit berechnet, wobei die Exposition zum Zeitpunkt des Ereignisses nicht zensiert wurde.

Krankengeschichte

Nur 1 der 9 Patienten mit Ereignissen, die zu einer vorübergehenden Unterbrechung oder einem dauerhaften Absetzen führten oder als SUE eingestuft wurden, wies eine ILD in der Anamnese auf. Bei diesem Patienten trat >100 Tage nach Beginn der Gabe von BARI ein Ereignis auf.8

Störfaktoren

Sieben der 9 Patienten mit Ereignissen, die zu einer vorübergehenden Unterbrechung oder einem dauerhaften Absetzen führten oder als SUE eingestuft wurden, nahmen gleichzeitig Methotrexat ein. Zusätzlich gaben 2 der Patienten an, Zigaretten zu rauchen.8

Abklingen des Ereignisses

Sieben der 11 Patienten mit Ereignissen, die zu einer vorübergehenden Unterbrechung oder einem dauerhaften Absetzen führten oder als SUE eingestuft wurden, wurden wegen der ILD hospitalisiert; nach der Hospitalisierung war die ILD ausgeheilt. Fünf Patienten wurden mit Antibiotika gegen Lungenentzündung behandelt, basierend auf Bildgebung oder Auftreten von Fieber. Drei Patienten hatten sich verschlechternde Fälle, die nach Antibiotika oder Hospitalisierung ausgeheilt waren.

Ein SAE war medizinisch signifikant, das Ereignis mittelschwerer ILD war zum Zeitpunkt des Abbruchs der Studienteilnahme noch nicht ausgeheilt.8

Referenzen

1. Brito Y, Glassberg MK, Ascherman DP. Rheumatoid Arthritis-Associated Interstitial Lung Disease: Current Concepts. Curr Rheumatol Rep. 2017;19(12):79. https://dx.doi.org/10.1007/s11926-017-0701-5

2. Hyldgaard C, Hilberg O, et al. A population-based cohort study of rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: comorbidity and mortality. Ann Rheum Dis. 2017;76(10):1700-1706. https://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2017-211138

3. Bongartz T, Nannini C, et al. Incidence and mortality of interstitial lungdisease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010;62(6):1583-1591. https://dx.doi.org/10.1002/art.27405

4. Zamora-Legoff JA, Krause ML, et al. Patterns of interstitial lung disease and mortality in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2017;56(3):344-350. https://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/kew391

5. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

6. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691

7. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.

8. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

BARI = Baricitinib

EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate)

ILD = Interstitielle Lungenerkrankung (interstitial lung disease)

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

PJE = Patientenjahre Exposition

RA = rheumatoide Arthritis

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2019 M08 09

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