Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Impfungen

Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer Olumiant-Behandlung nicht empfohlen.

Informationen zu Impfungen aus der Olumiant Fachinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit Impfungen

Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen bei Patienten unter Behandlung mit Baricitinib vor. Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer Baricitinib-Behandlung nicht empfohlen.1

Vor Beginn einer Baricitinib-Therapie wird empfohlen, bei allen Patienten alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den geltenden Impfempfehlungen auf den aktuellen Stand zu bringen.1

Impfstudien

Die Wirkung von Baricitinib auf die humorale Immunantwort auf Totimpfstoffe wurde bei 106 RA-Patienten unter stabiler Therapie mit Baricitinib 2 bzw. 4 mg, die eine

  • inaktivierte Pneumokokken-Impfung oder

  • Tetanus-Impfung

verabreicht bekamen, untersucht. Die Mehrheit dieser Patienten (n = 94) erhielt gleichzeitig Methotrexat. Die Pneumokokken-Impfung führte für die Gesamtpopulation zu einer zufriedenstellenden IgG-Immunantwort bei 68 % der Patienten (95 % KI: 58,4 %, 76,2 %). Bei 43,1 % (95 % KI: 34,0 %, 52,8 %) der Patienten wurde eine zufriedenstellende IgG-Immunantwort auf die Tetanus-Impfung erreicht.1

Anwendung von Lebendimpfstoffen mit Baricitinib

Lebendimpfstoffe, einschließlich Herpes-zoster-Vakzin, waren während der klinischen Studien verboten. Prüfärzte waren angewiesen, Patienten auf klinische Zeichen und Symptome infektiöser Ereignisse, einschließlich Herpes zoster, zu überwachen. Patienten mit Risiko für Herpes zoster durften ein Herpes-zoster-Vakzin erhalten

  • >30 Tage vor dem Beginn der Studienmedikation in den klinischen RA Studien oder

  • >4 Wochen vor dem Beginn der Studienmedikation in den klinischen AD Studien.2

Anwendung von Totimpfstoffen mit Baricitinib

Nicht-lebende saisonale Impfungen und Notimpfungen

Während der klinischen BARI-Phase 3-Programme zu RA und AD waren saisonale Impfungen mit Totimpfstoffen und Notfall-Impfungen, wie Tollwut oder Tetanus, erlaubt.2

Herpes Zoster Totimpfung

Es liegen keine Informationen zur Verwendung von BARI mit einem HZ-Totimpfstoff vor, weil

  • zum Zeitpunkt der RA Phase 3 -Studien kein HZ-Totimpfstoff verfügbar war und

  • keine zusätzlichen Studien mit dem Totimpfstoff durchgeführt worden sind.

In den klinischen Studien zu AD mussten Patienten, die eine Impfung mit dem Herpes Totimpfstoff vor der Studie begonnen hatten, die zweite Impfdosis  mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben.2

Substudie zur Beurteilung des Ansprechens der Patienten auf Pneumokokken- und Tetanusimpfungen

Eine Substudie der klinischen BARI Phase 3-Langzeit-Verlängerungsstudie RA-BEYOND bewertete das Patientenansprechen auf Pneumokokken-Konjugat- und Tetanustoxoid-Impfstoffe während der Behandlung mit BARI bei RA.3

106 Patienten aus den USA oder Puerto Rico erhielten eine BARI-Behandlung mit 2 mg oder 4 mg, von denen 94 (89%) gleichzeitig Methotrexat erhielten. 3

Ergebnisse der Substudien

Antikörper-IgG-Konzentrationen wurden vor der Impfung und 5 und 12 Wochen nach der Impfung gemessen. Die geometrischen Durchschnittskonzentrationen von Pneumokokkenserotypen und Tetanus-Antikörpern sind in dargestellt Abbildung 1 .3

Abbildung 1. Geometrischen Durchschnittskonzentrationen von Antikörpern 3

Abkürzungen: IgG = Immunoglobulin G; PCV-13 = 13-Serotyp Pneumokokkus-Konjugat-Vakzin; TTV = Tetanus Toxoid Vakzin.

A. Anti-Pneumokokkus serotyp-spezifischer IgG Antikörper.

B. Anti-Tetanus IgG Antikörper.

Impfantwort auf Pneumokokken-Impfstoff

Eine zufriedenstellende humorale Impfantwort auf Prevnar13 wurde als eine ≥ 2-fache Erhöhung der Anti-Pneumokokken-Antikörpertiter in ≥ 6/13-Serotypen vom Ausgangswert bis 5 Wochen nach der Impfung definiert.3,4

Von den 103 Patienten, die die Bewertungen abschlossen, wurde eine zufriedenstellende humorale Impfantwort von

  • 70 (68%; 95% CI, 58,4; 76,2) in Woche 5 erreicht und

  • 64 (66%; 95% CI 56,1; 74,6) in Woche 12.2,3

Die humorale Impfantwort nach Dosis, Alter, Anwendung von Kortikosteroiden und dem SDAI Ausgangswert ist in Tabelle 1 dargestellt.

Impfantwort auf Tetanus-Impfstoff

Eine zufriedenstellende humorale Impfantwort auf Boostrix wurde definiert als eine ≥ 4-fache Zunahme der Anti-Tetanus-Titer vom Ausgangswert bis 5 Wochen nach der Impfung. Die untersuchten Patienten hatten einen Anti-Tetanus Antikörper Titer von  ≥0,1 IU/mL bei Baseline.3,4

Von den 102 Patienten, die die Untersuchungen abschlossen, wurde eine zufriedenstellende humorale Impfantwort von

  • 44 (43%; 95% CI; 34,0; 52,8) in Woche 5 erreicht und

  • 28 (29%; 95% CI; 21,0; 38,9) in Woche 12.2,3

In Woche 5 hatten 74% (n = 75; 95% CI, 64,2, 81,1) der Patienten einen ≥ 2-fachen Anstieg der Anti-Tetanus-Titer vom Ausgangswert von ≥ 0,1 IE / ml. 3

Die humorale Impfantwort nach Dosis, Alter, Anwendung von Kortikosteroiden und dem SDAI Ausgangswert ist in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Patienten, die in Woche 5 nach der Impfung eine humorale Impfantwort erzielten, geordnet nach Untergruppena 3,4


Pneumokokken-Impfstoff b, n (%)

Tetanus-Impfstoff c, n (%)

Gesamte BARI Gruppe (N=106)

70 (68)

44 (43)

Begleitende Kortikosteroide

Ja (N=31)

22 (71)

16 (52)

Nein (N=72)

48 (67)

28 (39)

Altersgruppe

Patienten <65 Jahre (N=80)

59 (74)

37 (46)

Patienten ≥65 Jahre (N=23)

11 (48)

7 (32)

SDAI vor der Impfung

3,3 (N=21)

13 (62)

11 (55)

>3,3 and ≤11 (N=47)

34 (72)

20 (43)

>11 (N=32)

21 (66)

13 (41)

BARI Dosis

2 mg (N=16)

11 (69)

5 (33)

4 mg (N=87)

59 (68)

39 (45)

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; SDAI = Simplified Disease Activity Index.

a Eine zufriedenstellende humorale Impfantwort auf den Pneumokokken-Impfstoff wurde als eine ≥ 2-fache Zunahme der Anti-Pneumokokken-Antikörpertiter in ≥ 6/13-Serotypen im Vergleich zum Ausgangswert bis 5 Wochen nach der Impfung definiert. Eine zufriedenstellende humorale Impfantwort auf den Tetanus-Impfstoff wurde als eine ≥ 4-fache Zunahme der Anti-Tetanus-Titer im Vergleich zum Ausgangswert bis 5 Wochen nach der Impfung bei Patienten mit einem Anti-Tetanus-Antikörpertiter von ≥ 0,1 IE/ml bei Baseline definiert.

b Prevnar13® (Pneumokokkus-Konjugat-Vakzin, 13-valent [Diphtheria CRM197 Protein]).

c Boostrix® (Tetanustoxoid-Impfstoff, reduziertes Diphtherietoxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff, resorbiert ).

Ergebnisse zur Sicherheit

Insgesamt während der Impfstoff-Substudie, wurde bei

  • 28,3% (n=30) der Patienten unerwünschte Ereignisse gemeldet, und

  • 2,8% (n=3) der Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet. 3

Bis 12 Wochen nach der Impfung gab es

  • 7 Berichte über Reaktionen an der Injektionsstelle, die möglicherweise mit der Impfung in Zusammenhang stehen, und

  • 2 Berichte über mäßige Schmerzen.3

Von den 3 gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde keines als im Zusammenhang mit den Impfstoffen stehend angesehen.3

Richtlinien zu Impfungen bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis

Empfehlungen zu Impfungen von erwachsenen Patienten mit RA wurden vom "American College of Rheumatology" und der "European League against Rheumatism" veröffentlicht.5,6 Die direkten Links sind in den Referenzen verfügbar.

Richtlinien zu Impfungen bei Patienten mit Atopischer Dermatitis

Empfehlungen zu Impfungen von erwachsenen Patienten mit AD wurden von der "European Academy of Dermatology and Venerology" veröffentlicht.7 Der direkte Link ist in den Referenzen verfügbar.

Referenzen

1. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Winthrop KL, Bingham CO, Komocsar WJ, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy. Arthritis Res Ther. 2019;21(1):102. https://dx.doi.org/10.1186/s13075-019-1883-1

4. Winthrop KL, Bingham CO, Bradley J, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy [abstract 1824]. Arthritis Rheumatol. 2017a;69(suppl 10). http://acrabstracts.org/abstract/evaluation-of-pneumococcal-and-tetanus-vaccine-responses-in-patients-with-rheumatoid-arthritis-receiving-baricitinib-results-from-a-long-term-extension-trial-substudy/

5. Furer V, Rondaan C, Heijstek MW, et al. 2019 update of EULAR recommendations for vaccination in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):39-52. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215882

6. Singh JA, Saag KG, Bridges SL Jr, et al. 2015 American College of Rheumatology guideline for the treatment of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016;68(1):1-26. http://dx.doi.org/10.1002/art.39480

7. Wollenberg A, Barbarot S, Bieber S, et al. Consensus‐based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32 (5):657-682. https://doi.org/10.1111/jdv.14891

Glossar

AD = atopische Dermatitis

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

BARI = Baricitinib

Boostrix = Boostrix® (Tetanustoxoid-Impfstoff, reduziertes Diphtherietoxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff, resorbiert )

HZ = Herpes Zoster

Ig = immunoglobulin

JAK = Janus Kinase

Prevnar = Prevnar13® (Pneumokokkus-Konjugat-Vakzin, 13-valent [Diphtheria CRM197 Protein])

RA = rheumatoide Arthritis

SDAI = Simplified Disease Activity Index

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 13


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