Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Impfungen

Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer Olumiant-Behandlung nicht empfohlen.

Anwendung von Lebendimpfstoffen mit Baricitinib

Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen bei Patienten unter Behandlung mit Baricitinib vor. Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer Baricitinib-Behandlung nicht empfohlen. Vor Beginn einer Baricitinib-Therapie wird empfohlen, bei allen Patienten alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den geltenden Impfempfehlungen auf den aktuellen Stand zu bringen.1

Lebendimpfstoffe, einschließlich Herpes-zoster-Vakzin, waren während der klinischen Studien verboten. Prüfärzte waren angewiesen, Patienten auf klinische Zeichen und Symptome infektiöser Ereignisse, einschließlich Herpes zoster, zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Herpes zoster durften ein Herpes-zoster-Vakzin erhalten, sofern mindestens 30 Tage zwischen der Impfung und dem Beginn der Behandlung mit der Studienmedikation lagen. 2

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den „EULAR-Empfehlungen zur Impfung von erwachsenen Patienten mit entzündlichen, rheumatoiden Autoimmunerkrankungen“3 auf der EULAR-Webseite (EULAR.org ).

Anwendung von Totimpfstoffen mit Baricitinib

Nicht-lebende saisonale Impfungen und Notimpfungen

Während des BARI-Phase-III-Programms waren saisonale Impfungen mit Totimpfstoffen und Notfall-Impfungen, wie Tollwut oder Tetanus, erlaubt.2

Herpes Zoster Totimpfung

Es liegen keine Informationen zur Verwendung von BARI mit einem HZ-Totimpfstoff vor, weil

  • zum Zeitpunkt der RA Phase 3 -Studien kein HZ-Totimpfstoff verfügbar war und

  • keine zusätzlichen Studien mit dem Totimpfstoff durchgeführt worden sind.

Substudie zur Beurteilung des Ansprechens der Patienten auf Pneumokokken- und Tetanusimpfungen

Eine Substudie der klinischen BARI Phase-III-Langzeit-Verlängerungsstudie RA-BEYOND bewertete das Patientenansprechen auf Pneumokokken-Konjugat- und Tetanustoxoid-Impfstoffe während der Behandlung mit BARI.4

106 Patienten aus den USA oder Puerto Rico erhielten eine BARI-Behandlung mit 2 mg oder 4 mg, von denen 94 (89%) gleichzeitig Methotrexat erhielten. 4

Ergebnisse der Substudien

Antikörper-IgG-Konzentrationen wurden vor der Impfung und 5 und 12 Wochen nach der Impfung gemessen. Die geometrischen Durchschnittskonzentrationen von Pneumokokkenserotypen und Tetanus-Antikörpern sind in dargestellt Abbildung 1 .4

Abbildung 1. Geometrischen Durchschnittskonzentrationen von Antikörpern 4

Abkürzungen: IgG = Immunoglobulin G; PCV-13 = 13-Serotyp Pneumokokkus-Konjugat-Vakzin; TTV = Tetanus Toxoid Vakzin.

A. Anti-Pneumokokkus serotyp-spezifischer IgG Antikörper.

B. Anti-Tetanus IgG Antikörper.

Impfantwort auf Pneumokokken-Impfstoff

Eine zufriedenstellende humorale Impfantwort auf Prevnar13 wurde als eine ≥ 2-fache Erhöhung der Anti-Pneumokokken-Antikörpertiter in ≥ 6/13-Serotypen vom Ausgangswert bis 5 Wochen nach der Impfung definiert.4,5

Von den 103 Patienten, die die Bewertungen abschlossen, wurde eine zufriedenstellende humorale Impfantwort von

  • 70 (68%; 95% CI, 58,4; 76,2) in Woche 5 erreicht und

  • 64 (66%; 95% CI 56,1; 74,6) in Woche 12.2,4

Die humorale Impfantwort nach Dosis, Alter, Anwendung von Kortikosteroiden und dem SDAI Ausgangswert ist in Tabelle 1 dargestellt.

Impfantwort auf Tetanus-Impfstoff

Eine zufriedenstellende humorale Impfantwort auf Boostrix wurde definiert als eine ≥ 4-fache Zunahme der Anti-Tetanus-Titer vom Ausgangswert bis 5 Wochen nach der Impfung. Die untersuchten Patienten hatten einen Anti-Tetanus Antikörper Titer von  ≥0,1 IU/mL bei Baseline.4,5

Von den 102 Patienten, die die Untersuchungen abschlossen, wurde eine zufriedenstellende humorale Impfantwort von

  • 44 (43%; 95% CI; 34,0; 52,8) in Woche 5 erreicht und

  • 28 (29%; 95% CI; 21,0; 38,9) in Woche 12.2,4

In Woche 5 hatten 74% (n = 75; 95% CI, 64,2, 81,1) der Patienten einen ≥ 2-fachen Anstieg der Anti-Tetanus-Titer vom Ausgangswert von ≥ 0,1 IE / ml. 4

Die humorale Impfantwort nach Dosis, Alter, Anwendung von Kortikosteroiden und dem SDAI Ausgangswert ist in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Patienten, die in Woche 5 nach der Impfung eine humorale Impfantwort erzielten, geordnet nach Untergruppena 4,5


Pneumokokken-Impfstoff b, n (%)

Tetanus-Impfstoff c, n (%)

Gesamte BARI Gruppe (N=106)

70 (68)

44 (43)

Begleitende Kortikosteroide

Ja (N=31)

22 (71)

16 (52)

Nein (N=72)

48 (67)

28 (39)

Altersgruppe

Patienten <65 Jahre (N=80)

59 (74)

37 (46)

Patienten ≥65 Jahre (N=23)

11 (48)

7 (32)

SDAI vor der Impfung

3,3 (N=21)

13 (62)

11 (55)

>3,3 and ≤11 (N=47)

34 (72)

20 (43)

>11 (N=32)

21 (66)

13 (41)

BARI Dosis

2 mg (N=16)

11 (69)

5 (33)

4 mg (N=87)

59 (68)

39 (45)

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; SDAI = Simplified Disease Activity Index.

a Eine zufriedenstellende humorale Impfantwort auf den Pneumokokken-Impfstoff wurde als eine ≥ 2-fache Zunahme der Anti-Pneumokokken-Antikörpertiter in ≥ 6/13-Serotypen im Vergleich zum Ausgangswert bis 5 Wochen nach der Impfung definiert. Eine zufriedenstellende humorale Impfantwort auf den Tetanus-Impfstoff wurde als eine ≥ 4-fache Zunahme der Anti-Tetanus-Titer im Vergleich zum Ausgangswert bis 5 Wochen nach der Impfung bei Patienten mit einem Anti-Tetanus-Antikörpertiter von ≥ 0,1 IE/ml bei Baseline definiert.

b Prevnar13® (Pneumokokkus-Konjugat-Vakzin, 13-valent [Diphtheria CRM197 Protein]).

c Boostrix® (Tetanustoxoid-Impfstoff, reduziertes Diphtherietoxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff, resorbiert ).

Ergebnisse zur Sicherheit

Insgesamt während der Impfstoff-Substudie, wurde bei

  • 28,3% (n=30) der Patienten unerwünschte Ereignisse gemeldet, und

  • 2,8% (n=3) der Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet. 4

Bis 12 Wochen nach der Impfung gab es

  • 7 Berichte über Reaktionen an der Injektionsstelle, die möglicherweise mit der Impfung in Zusammenhang stehen, und

  • 2 Berichte über mäßige Schmerzen.4

Von den 3 gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde keines als im Zusammenhang mit den Impfstoffen stehend angesehen.4

Referenzen

1. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. van Assen S, Agmon-Levin N, Elkayam O, et al. EULAR recommendations for vaccination in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2011 Mar;70(3):414-22. http://ard.bmj.com/content/70/3/414.abstract

4. Winthrop KL, Bingham CO, Komocsar WJ, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy. Arthritis Res Ther. 2019;21(1):102. https://dx.doi.org/10.1186/s13075-019-1883-1

5. Winthrop KL, Bingham CO, Bradley J, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy [abstract 1824]. Arthritis Rheumatol. 2017a;69(suppl 10). http://acrabstracts.org/abstract/evaluation-of-pneumococcal-and-tetanus-vaccine-responses-in-patients-with-rheumatoid-arthritis-receiving-baricitinib-results-from-a-long-term-extension-trial-substudy/

Glossar

BARI = Baricitinib

Boostrix = Boostrix® (Tetanustoxoid-Impfstoff, reduziertes Diphtherietoxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff, resorbiert )

HZ = Herpes Zoster

Ig = immunoglobulin

JAK = Janus Kinase

Prevnar = Prevnar13® (Pneumokokkus-Konjugat-Vakzin, 13-valent [Diphtheria CRM197 Protein])

RA = rheumatoide Arthritis

SDAI = Simplified Disease Activity Index

Datum der letzten Prüfung: 2019 M04 30

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