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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Baricitinib Fachinformation zu Herpes zoster
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Virusreaktivierung
Virusreaktivierungen, einschließlich Fälle der Reaktivierung von Herpes-Viren (z. B. Herpes zoster, Herpes simplex), wurden in klinischen Studien berichtet. Bei Patienten ab 65 Jahren, die vorher bereits sowohl mit biologischen als auch mit konventionellen DMARDs behandelt wurden, wurden Herpes zoster-Infektionen häufiger berichtet.1
Falls ein Patient eine Herpes zoster Infektion entwickelt, sollte die Behandlung mit Baricitinib vorübergehend unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.1
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Impfung
Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen bei Patienten unter Behandlung mit Baricitinib vor. Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer Baricitinib-Behandlung nicht empfohlen.1
Vor Beginn einer Baricitinib-Therapie wird empfohlen, bei allen Patienten alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den geltenden Impfempfehlungen auf den aktuellen Stand zu bringen.1
Studien zur Anwendung von BARI mit HZ Totimpfstoffen wurden nicht durchgeführt, sodass keine Informationen verfügbar sind.
Nebenwirkung Herpes zoster
Herpes zoster ist eine häufige (≥ 1/100 bis < 1/10) Nebenwirkung von Baricitinib. Die Häufigkeit von Herpes zoster basiert auf klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis. 1
Bei Patienten, die in klinischen Studien zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib behandelt wurden, war die Häufigkeit von Herpes zoster-Infektionen sehr selten (< 1/10.000).1
Die Melderaten bei Patienten mit atopischer Dermatitis hinsichtlich Herpes zoster mit Baricitinib 4 mg im Vergleich zu Placebo betrugen 0 % vs. 0,3 %.1
Informationen zu Herpes zoster aus dem Studienprotokoll
Ausschlusskriterien zu Herpes zoster
Lebendimpfstoffe einschließlich HZ Impfstoff waren während der Studien Phase 3 zu BARI bei AD verboten. Patienten waren von den Studien ausgeschlossen bei
Exposition gegenüber einem HZ Impfstoff in den 4 Wochen vor der geplanten Randomisierung
symptomatischer HZ Infektion innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt oder
disseminiertem oder kompliziertem HZ in der Vorgeschichte, definiert als
multidermatomale Beteiligung
Zoster ophthalmicus
Beteiligung des zentralen Nervensystems oder
postherpetische Neuralgie.2
In den klinischen Studien Phase 3 waren Patienten zur HZ-Impfung aufgerufen, sofern in Übereinstimmung mit den lokalen Empfehlungen, und mit Anwendung mindestens 4 Wochen vor Randomisierung.2
Herpes zoster im Verlauf der klinischen Studien
Wenn ein Patient im Verlauf der klinischen Studien einen symptomatischen HZ entwickelte, waren Prüfärzte instruiert,
die Studientherapie zu unterbrechen und
die Studientherapie nach Verkrustung und Besserung der Läsionen wieder aufzunehmen.2
Herpes zoster in Studien zu atopischer Dermatitis
Die zur Beurteilung der Fälle von HZ verwendeten kombinierten Datensätze werden in Tabelle 2 genauer beschrieben.
Vorausgegangener Herpes zoster und Impfung bei Patienten unter Baricitinib
Von den 2.531 Patienten, die BARI in verschiedenen Dosierungen bei AD erhalten haben
hatten 116 (4,6 %) zuvor einen HZ berichtet und
hatten 112 (4,8 %) einen HZ Impfstoff erhalten.2
Während der Therapie berichteter Herpes zoster
Die Inzidenzraten wurden berechnet als Anzahl der Patienten mit Ereignis auf 100 Patientenjahre mit Exposition, bei Zensierung der Exposition zum Zeitpunkt des Ereignisses.2
Datensatz aus der placebokontrollierten Phase
Bis Woche 16 der placebokontrollierten Phase unterschied sich der prozentuale Anteil der Patienten mit während der Therapie berichtetem HZ nicht signifikant zwischen BARI 2 mg und BARI 4 mg im Vergleich zu Placebo. Unter BARI 2 mg wurden mehr Fälle von HZ berichtet als unter BARI 4 mg (p ≤ 0,05).2 Für weitere Details zu HZ in den klinischen Studien zu AD in allen kombinierten Sicherheitsdatensätzen siehe Tabelle 2.
Datensatz aller mit Baricitinib behandleten Patienten inklusive erweiterten Daten
Von den 2.531 Patienten, die BARI in jeglicher Dosierung bei AD erhalten haben, berichteten 53 (IR = 2,3) einen HZ während der Therapie. Von diesen 53 HZ Ereignissen waren
96 % leicht bis mittelschwer
0 waren schwerwiegend
3 Fälle waren multidermatomal und
1 Fall disseminiert.2
Siehe Tabelle 1 für weitere Details.
Tabelle 1. Zusammenfassung von Herpes zoster in den Studien zu atopischer Dermatitis2
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BARI
2 mg placebokontrollierta |
BARI
4 mg placebokontrollierta |
BARI
2 vs. 4a |
BARI
2 vs. 4 ext |
All
BARI AD |
||||
|
Placebo |
BARI
2 mg |
Placebo |
BARI
4 mg |
BARI
2 mg |
BARI
4 mg |
BARI
2 mg |
BARI
4 mg |
Alle
Dosierungen |
Herpes zoster |
3 (0,3) |
6 (0,8) |
3 (0,3) |
0 |
6 (0,8)c |
0 |
16 (2,5) [3,8] |
8 (1,5) [1,8] |
53 (2,1) [2,3] |
Schwerwiegendes AE |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Führte zur vorübergehenden Unterbrechung |
1 (0,1) |
5 (0,7) |
1 (0,1) |
0 |
5 (0,7)c |
0 |
8 (1,3) [1,9] |
5 (1,0) [1,1] |
27 (1,1) [1,2] |
Führte zum dauerhaften Abbruch |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 (0,0) [0,0] |
Antivirale Behandlung |
2 (0,2) |
4 (0,6) |
2 (0,2) |
0 |
4 (0,6) |
0 |
13 (2,2) [3,2] |
8 (1,5) [1,8] |
43 (1,7) [1,8] |
Wiederhergestellt oder gebessert |
2 (0,2) |
5 (0,6) |
2 (0,2) |
0 |
5 (0,6)c |
0 |
15 (2,3) [3,5] |
7 (1,3) [1,5] |
50 (2,0) [2,2] |
Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; adj = adjustiert; AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis; BARI = Baricitinib; ext = extended, erweitert; IR = Inzidenzrate.
a Daten bis Woche 16 der placebokontrollierten Phase.
b In den kombinierten kontrollierten Datensätzen, in denen das Randomisierungsverhältnis für Patienten unter BARI und Placebo bzw. BARI und aktiver Kontrolle über die kombinierten Studien hinweg nicht gleich ist (zum Beispiel 2:1:1:1 vs. 1:1:1:1), wurden die nach Studiengröße adjustierten prozentualen Anteile für die unerwünschten Ereignisse berechnet, um passende direkte Vergleiche zwischen den Gruppen zu ermöglichen.
Kombinierte Sicherheitsdatensätze
Tabelle 2. Kombinierte Datensätze zur Auswertung der Sicherheit in den Studien zu atopischer Dermatitis2
Datensatz |
Beschreibung |
BARI 2 mg placebokontrolliert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4, BREEZE- AD5 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. Placebo Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 5 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 2 mg (n = 721, PYE = 210,6) oder Placebo (n = 889, PYE = 252,7). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. |
BARI 4 mg placebokontrolliert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 4 mg vs. Placebo Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1) oder Placebo (n = 743, PYE = 211,8). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. |
BARI 2 mg vs. 4 mg Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg bis Woche 16 Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 2 mg (n = 576, PYE = 169,1) oder BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16 während der placebokontrollierten Phase. |
BARI 2 mg vs. 4 mg erweitert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudie BREEZE-AD3 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg einschließlich erweiterter Auswertungen Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 und jede weitere Exposition bei Patienten der Erweiterungsstudie BREEZE-AD3 Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 2 mg (n = 576, PYE = 425,5) oder BARI 4 mg (n = 489, PYE = 459,3). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. Zensierung der Daten bei Veränderung von Dosierung oder Behandlung (Rescue, Umstellung der Dosis, erneute Randomisierung in eine andere BARI-Dosierung oder auf Placebo) in den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD3. |
All BARI AD Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudien BREEZE-AD3, BREEZE-AD6 |
Keine Vergleiche zwischen den Gruppen Beinhaltet 2.531 (insgesamt PYE = 2.247,4) Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2, 5 Studien Phase 3 und 2 Erweiterungsstudien Phase 3 mit BARI in unterschiedlichen Dosierungen, einschließlich BARI 1 mg (n = 538, PYE = 245,9) BARI 2 mg (n = 1.580, PYE = 1.129,5) und BARI 4 mg (n = 914, PYE = 872,8). Beinhaltet alle Patienten mit Exposition gegenüber BARI in jeglicher Dosierung zu jeglichem Zeitpunkt während der Studien, entweder ab Randomisierung oder ab Umstellung bzw. Rescue von Placebo. Bei Dosisveränderung erfolgte keine Zensierung der Daten. |
Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PYE = patient years of exposure, Patientenjahre mit Exposition.
Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.
1. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossar
AD = atopische Dermatitis
BARI = Baricitinib
HZ = Herpes zoster
IR = Inzidenzrate
Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 16
(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)Medizinische Information
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