Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Häufige Nebenwirkungen in den Studien zu atopischer Dermatitis

Die häufigsten während der placebokontrollierten Phase bis Woche 16 in allen Behandlungsgruppen aufgetretenen unerwünschten Wirkungen waren Nasopharyngitis und Kopfschmerzen. Kopfschmerzen waren unter Baricitinib signifikant häufiger als unter Placebo.

Häufige unerwünschte Ereignisse in den Studien zu atopischer Dermatitis

Siehe Tabelle 2 für Details zu den kombinierten Datensätze, die der Sicherheitsauswertung in den Studien bei AD zugrunde liegen.

Die häufigsten TEAE, die von ≥ 2 % der Patienten einer der Gruppen während der placebokontrollierten Phase der Studien zu BARI AD berichtet wurden, werden in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1. Während der Therapie von ≥ 2 % der Patienten einer der Gruppen berichtete unerwünschte Ereignisse nach bevorzugtem Begriff1








 

BARI 2 mg placebokontrollierta
n (adj %)
b

BARI 4 mg Placebo-Controlleda
n (adj %)
b

BARI 2 mg vs 4 mga
n (adj %)
b

 

Placebo
n = 889

BARI 2 mg
n = 721

Placebo
n = 743

BARI 4 mg
n = 489

BARI 2 mg
n = 576

BARI 4 mg
n = 489

Nasopharyngitis

93 (10,6)

74 (10,3)

83 (9,5)

67 (11,3)

67 (9,5)

67 (11,3)

Kopfschmerzen

30 (3,5)

40 (6,3)c

28 (3,3)

35 (6,3)d

37 (5,9)

35 (6,3)

Infektionen der oberen Atemwege

23 (2,4)

34 (4,5)c

14 (1,4)

15 (2,5)

23 (3,2)

15 (2,5)

Übelkeit

11 (1,1)

19 (2,3)

8 (0,8)

4 (0,8)

14 (1,8)

4 (0,8)

Diarrhoe

17 (2,0)

16 (2,0)

15 (1,8)

15 (2,7)

10 (1,3)

15 (2,7)

Follikulitis

11 (1,2)

15 (1,9)

11 (1,2)

10 (1,5)

14 (1,8)

10 (1,5)

Oraler Herpes

10 (1,3)

12 (1,5)

9 (1,2)

12 (2,0)

10 (1,2)

12 (2,0)

Influenza

10 (1,2)

13 (1,7)

8 (1,0)

12 (2,2)

13 (1,7)

12 (2,2)

Herpes simplex

8 (0,9)

13 (2,0)

8 (0,9)

15 (2,6)c

13 (2,0)

15 (2,6)

Harnwegsinfektion

11 (1,1)

14 (1,7)

8 (0,8)

11 (2,0)

9 (1,1)

11 (2,0)

erhöhte CPK im Blut

7 (0,9)

10 (1,3)

6 (0,8)

17 (2,9)e

8 (1,1)

17 (2,9)f

Oberbauchschmerzen

11 (1,3)

11 (1,7)

10 (1,2)

14 (2,5)

10 (1,6)

14 (2,5)

Abkürzungen: adj = adjustiert; BARI = Baricitinib; CPK = creatine phosphokinase, Kreatinphosphokinase.

a Daten bis Woche 16 placebokontrollierte Phase.

b In den kombinierten kontrollierten Datensätzen, in denen das Randomisierungsverhältnis für Patienten unter BARI und Placebo bzw. BARI und aktiver Kontrolle über die kombinierten Studien hinweg nicht gleich ist (zum Beispiel 2:1:1:1 vs. 1:1:1:1), wurden die nach Studiengröße adjustierten prozentualen Anteile für die unerwünschten Ereignisse berechnet, um passende direkte Vergleiche zwischen den Gruppen zu ermöglichen.

c p ≤ 0,05 vs. Placebo.

d p ≤ 0,01 vs. Placebo.

e p≤.001 vs placebo.

f p ≤ 0,05 vs. BARI 2 mg.

Die meisten der häufigen unerwünschten Ereignisse, die während der placebokontrollierten Phase berichtet wurden, waren leicht oder mittelschwer.1

Die häufigen TEAEs, die unter BARI 2 mg häufiger berichtet wurden als unter Placebo, waren

  • Herpes simplex

  • erhöhte CPK im Blut

  • Kopfschmerzen und

  • Infektion der oberen Atemwege.1

Die TEAEs, die unter BARI 4 mg häufiger berichtet wurden als unter Placebo, waren

  • erhöhte CPK im Blut

  • Herpes simplex

  • Harnwegsinfektionen

  • Oberbauchschmerzen

  • Kopfschmerzen und

  • Influenza.1

Dosisabhängige Anstiege unter BARI 4 mg im Vergleich zu 2 mg während der placebokontrollierten Phase bis Woche 16 wurden beobachtet bei

  • erhöhte CPK im Blut

  • Diarrhoe und

  • Harnwegsinfektionen.1

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils  in der Baricitinib Fachinformation

In placebokontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis waren innerhalb der ersten 16 Wochen die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die bei mindestens 2 % der mit Baricitinib in Monotherapie oder in Kombination mit konventionellen synthetischen DMARDs behandelten Patienten auftraten,

  • erhöhtes LDL-Cholesterin (33,6 %),

  • Infektionen der oberen Atemwege (14,7 %) und

  • Kopfschmerzen (3,8 %).2

Bei den unter einer Baricitinib-Behandlung berichteten Infektionen waren Herpes zoster-Infektionen (1,4 %) eingeschlossen.2

In placebokontrollierten klinischen Studien zu atopischer Dermatitis waren innerhalb der ersten 16 Wochen die am häufigsten berichteten UAWs, die bei mindestens 2 % der mit Baricitinib in Monotherapie oder in Kombination mit topischen Kortikosteroiden behandelten Patienten auftraten, ähnlich jener, die in rheumatoider Arthritis beobachtet wurden, mit Ausnahme von

  • erhöhtem LDL-Cholesterin (13,2 %) und

  • Herpes simplex (6,1 %).2

Bei Patienten, die in klinischen Studien zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib behandelt wurden, war die Häufigkeit von Herpes zoster-Infektionen sehr selten.2

Kombinierte Sicherheitsdatensätze

Tabelle 2. Kombinierte Datensätze zur Auswertung der Sicherheit in den Studien zu atopischer Dermatitis1

Datensatz

Beschreibung

BARI 2 mg placebokontrolliert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4, BREEZE- AD5 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 2 mg vs. Placebo

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 5 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 2 mg (n = 721, PYE = 210,6) oder

  • Placebo (n = 889, PYE = 252,7).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16.

BARI 4 mg placebokontrolliert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 4 mg vs. Placebo

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1) oder

  • Placebo (n = 743, PYE = 211,8).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16.

BARI 2 mg vs. 4 mg

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg bis Woche 16

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 2 mg (n = 576, PYE = 169,1) oder

  • BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16 während der placebokontrollierten Phase.

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PYE = patient-years of exposure, Patientenjahre mit Exposition.

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AD = atopische Dermatitis

AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis

BARI = Baricitinib

CPK = creatine phosphokinase, Kreatinphosphokinase

RA = rheumatoide Arthritis

TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Therapiephase aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

UTI = urinary tract infection, Harnwegsinfektion

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 29


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