Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Gleichzeitige Anwendung mit oralen Kontrazeptiva

In klinischen Studien mit rheumatoider Arthritis (RA) nahmen einige mit Baricitinib behandelte Patientinnen gleichzeitig orale Kontrazeptiva ein.

Kriterien für klinische Studien im Zusammenhang mit der Empfängnisverhütung

Patienten wurden von der Teilnahme an klinischen Studien zu RA mit BARI ausgeschlossen, wenn es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelte, die sich nicht bereit erklärten, während der Studienteilnahme und mindestens 28 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation beim Geschlechtsverkehr zwei Formen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.1

Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen

Basierend auf klinischen pharmakologischen Studien hatte BARI keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Bestandteile von Microgynon® (Bayer, Großbritannien), einem CYP3A-Substrat.2

Darüber hinaus traten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von BARI auf bei gleichzeitiger Verabreichung von BARI und

  • einem CYP3A-Inhibitor,

  • einem CYP2C19/CYP2C9/CYP3A-Inhibitor,

  • einem CYP3A-Induktor oder

  • einem Pgp-Inhibitor.2

Thromboserisiko

Tiefe Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sind in der Olumiant Fachinformation als gelegentlich auftretende Nebenwirkungen aufgeführt.3

Bei Patienten, die Baricitinib erhielten, wurden TVT und LE berichtet. Baricitinib sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für TVT/LE wie höheres Alter, Adipositas, TVT/LE in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die z. B. im Rahmen einer Operation immobilisiert werden, mit Vorsicht angewendet werden. Im Falle des Auftretens klinischer Merkmale von TVT/LE sollte die Behandlung mit Baricitinib abgesetzt werden. Die Patienten sollten umgehend diagnostiziert und anschließend mit einer geeigneten Therapie behandelt werden.3

Anwendung von oralen Kontrazeptiva bei Baseline und Zusammenhang mit VTE

Bei allen mit BARI behandelten Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden Risikofaktoren, die möglicherweise mit VTE-Ereignissen assoziiert sind, in einer Analyse mit einzelnen und mehren Variablen auswertet, wobei die Risiken zwischen Patienten mit (n = 42) und ohne Ereignisse (n = 3450) anhand von Daten bis zum 1. April 2017 verglichen wurden.4

Die gleichzeitige Anwendung von BARI und oraler Kontrazeption oder selektiven Östrogenrezeptormodulatoren wurde beobachtet bei

  • 3 (7,1 %) der 42 Patientinnen mit VTE und

  • 214 (6,2 %) der 3450 Patientinnen ohne VTE.1

Basierend auf der Analyse wurde kein Zusammenhang zwischen der gleichzeitigen Anwendung von oraler Kontrazeption oder selektiven Östrogenrezeptormodulatoren und der Inzidenz von VTE beobachtet.1

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Payne C, Zhang X, Shahri N, et al. Evaluation of potential drug-drug interactions with baricitinib [abstract]. Ann Rheum Dis. 2015;74(suppl 2):1063. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-eular.1627

3. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

4. Eli Lilly and Company. Lilly FDA Advisory Committee Meeting NDA 207924 Briefing Document. https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisAdvisoryCommittee/UCM605062.pdf. Accessed July 23, 2018. https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisAdvisoryCommittee/UCM605062.pdf

Glossar

BARI = Baricitinib

CYP = Cytochrom P450

TVT = tiefe Venenthrombose

Microgynon® = Ethinylestradiol und Levonorgestrel

PE = Lungenembolie

Pgp = P-Glykoprotein

RA = rheumatoide Arthritis

VTE = venöse Thromboembolie

Datum der letzten Prüfung: 2018 M07 26

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