Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Gewichtszunahme bei rheumatoider Arthritis

Gewichtszunahme ist eine gelegentlich (≥0,1% und <1%) auftretende Nebenwirkung unter der Behandlung mit Baricitinib.

Zusammenfassung

Der Anteil der Patienten, bei denen ein TEAE einer Gewichtszunahme während 16 Wochen berichtet wurde, betrug:

  • im 6 Studien umfassenden Sicherheitsdatensatz im Vergleich BARI 4 mg vs Placebo:

    • 0,6% in der BARI 4 mg Gruppe und 

    • 0,5% in der Placebo Gruppe.1

  • im 4 Studien umfassenden Sicherheitsdatensatz im Vergleich BARI 2 mg vs BARI 4 mg vs Placebo:


    • 0,8% in der BARI 4 mg Gruppe

    • 0,8% in der BARI 2 mg Gruppe und

    • 0,4% in der Placebo Gruppe.1

Inzidenz der Gewichtszunahme in den klinischen Studien zur Rheumatoiden Arthritis

Baricitinib vs Placebo 6-Studien Datensatz

Ein Vergleich im 6 Studien Datensatz verglich BARI 4 mg vs. Placebo und schloss Patienten mit RA aus 3 Phase 2 Studien und 3 Phase 3 Studien ein, die auf BARI 4 mg (N = 997) oder Placebo (N = 1.070) randomisiert worden waren. Patienten unter BARI und Placebo konnten

  • eine Hintergrundmedikation mit MTX oder

  • in einigen Studien andere csDMARDs erhalten haben1

Der Anteil der Patienten, bei denen ein TEAE einer Gewichtszunahme während 16 Wochen berichtet wurde, betrug:

  • 0,6% in der BARI 4 mg Gruppe und 

  • 0,5% in der Placebo Gruppe.1

Baricitinib 2 mg vs 4 mg vs Placebo 4-Studien Datensatz

Im 4 Studien Sicherheitsdatensatz wurde BARI 2 mg vs. BARI 4 mg vs. Placebo verglichen. Eingeschlossen waren Patienten mit RA aus 2 Phase 2 Studien und 2 Phase 3 Studien , die randomisiert worden waren auf

  • BARI 2 mg (N = 479)

  • BARI 4 mg (N = 479) oder

  • Placebo (N = 551)1

Patienten unter BARI und Placebo konnten eine Hintergrundtherapie mit MTX oder andere csDMARD erhalten haben.1

Der Anteil der Patienten, bei denen ein TEAE einer Gewichtszunahme während 16 Wochen berichtet wurde, betrug:

  • 0,8% in der BARI 4 mg Gruppe

  • 0,8% in der BARI 2 mg Gruppe und

  • 0,4% in der Placebo Gruppe.1

Abweichende Gewichtszunahme nach Stratifizierung des Körpergewichts

Eine abweichende Gewichtszunahme war definiert als eine Zunahme um ≥ 7 % des höchsten dokumentierten Wertes aus der Phase zu Studienbeginn. Der Anteil der Patienten mit abweichender Gewichtszunahme wurde ausgewertet unter Stratifizierung des Ausgangsgewichts, bei Einteilung in 

  • 3 Strata, 

    • < 60 kg

    • 60 bis < 100 kg und

    • 100 kg und

  • 2 Strata,

    • medianes Gewicht und

    • > medianes Gewicht.1

Baricitinib vs. Placebo im 6 Studien Datensatz

Bei allen Strata war der Anteil der Patienten mit einer Gewichtszunahme ≥ 7 % unter BARI 4 mg numerisch größer als unter Placebo.1 Details zeigt Tabelle 1

Der Anteil von Patienten mit einer abweichenden Gewichtszunahme war am größten, und der Unterschied zwischen BARI 4 mg und Placebo war statistisch signifikant nur unter den Strata

  • Körpergewicht < 60 kg (OR = 5,0 und CI [2,3; 11,0]),

  • unter medianem Gewicht, definiert als ≤ 71 kg (OR = 5,0 und CI [2,6; 9,6]) und

  • BMI < 25 kg/m2 (OR = 5,0 und CI [2,5; 10,0]).1

Unter BARI 4 mg sank der Anteil von Patienten mit abweichender Gewichtszunahme mit steigendem Ausgangsgewicht oder BMI.1

Es gab keine Berichte über periphere Ödeme oder kongestive Herzinsuffizienz bei Patienten mit abweichender Gewichtszunahme unter BARI 4 mg oder Placebo bis Woche 24.1

Baricitinib 2 mg vs 4 mg vs Placebo im 4 Studien-Datensatz

Bei keinem der Strata nach Ausgangsgewicht gab es einen signifikanten Unterschied beim Anteil der Patienten mit einer Gewichtszunahme ≥ 7 % zwischen BARI 2 mg und

  • Placebo und

  • BARI 4 mg.1

Für den Anteil von Patienten mit abweichender Gewichtszunahme nach Strata siehe Tabelle 1

Tabelle 1. Gewichtszunahme ≥7% bis Woche 16 mit Stratifizierung nach Ausgangsgewicht1


4 Studien Datensatz

4 Studien Datensatz

4 Studien Datensatz

6 Studien Datensatz

6 Studien Datensatz

Ausgangsgewicht n (%)

Placebo (N=551)

BARI 2 mg (N=479)

BARI 4 mg (N=479)

Placebo (N=1.070)

BARI 4 mg (N=997)

<60 kg

6 (4,7)

7 (6,7)

6 (5,9)

8 (2,8)

35 (14,1)

60 bis <100 kg

6 (1,8)

16 (5,3)

9 (3,0)

13 (2,0)

28 (4,4)

100 kg

0

1 (1,4)

1 (1,5)

0

2 (2,0)

Unter Mediana

9 (3,3)

15 (6,3)

12 (5,2)

11 (2,0)

51 (10,1)

Über Mediana

3 (1,2)

9 (3,8)

4 (1,6)

10 (2,0)

14 (2,9)

Abkürzungen: BARI = Baricitinib

a Medianes Ausgangsgewicht war 73,1 kg im 4 Studien Datensatz und 71,0 kg im 6 Studien Datensatz.

Gewichtszunahme bei Therapie zur Rheumatoiden Arthritis

Gewichtszunahme wurde im Zusammenhang mit einer effektiven Kontrolle der RA unter Anwendung von DMARD beschrieben, einschließlich MTX und Tumornekrosefaktor-Inhibitoren.2,3 Im Einklang mit den vorausgegangenen Befunden, wurden

  • statistisch signifikante Anstiege innerhalb der Gruppe beobachtet zwischen Ausgangswert und Woche 52 unter MTX (p = 0,001) in der Studie RA-BEGIN und

  • statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen bei Gewichtszunahme unter Adalimumab im Vergleich zu Placebo in Woche 24 (p = 0,001) der Studie RA-BEAM.1

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Brown RA, Spina D, Butt S, Summers GD. Long-term effects of anti-tumour necrosis factor therapy on weight in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2012;31(3):455-461. http://dx.doi.org/10.1007/s10067-011-1863-6

3. Jurgens MS, Jacobs JW, Geenen R, et al. Increase in body mass index in a tight controlled methotrexate-based strategy with prednisone in early rheumatoid arthritis: side effect of the prednisone or better control of disease activity? Arthritis Care Res (Hoboken). 2013;65(1):88-93. http://dx.doi.org/10.1002/acr.21797

Glossar

BARI = Baricitinib

BMI = Body mass index

CI = Konfidenzintervall

csDMARD = konventionelle synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika

DMARD = krankheitsmodifizierende Antirheumatika

MTX = Methotrexat

OR = Odds Rate

RA = rheumatoide Arthritis

TEAE = treatment-emergent adverse event (während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M03 02


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