Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Gewichtszunahme

Gewichtszunahme ist eine gelegentlich (≥0,1% und <1%) auftretende Nebenwirkung unter der Behandlung mit Baricitinib.

Zusammenfassung

Der Anteil der Patienten, bei denen ein TEAE einer Gewichtszunahme während 16 Wochen berichtet wurde, betrug:

  • im 6 Studien umfassenden Sicherheitsdatensatz im Vergleich BARI 4 mg vs Placebo:

    • 0,6% in der BARI 4 mg Gruppe und 

    • 0,5% in der Placebo Gruppe.1

  • im 4 Studien umfassenden Sicherheitsdatensatz im Vergleich BARI 2 mg vs BARI 4 mg vs Placebo:


    • 0,8% in der BARI 4 mg Gruppe

    • 0,8% in der BARI 2 mg Gruppe und

    • 0,4% in der Placebo Gruppe.1

Inzidenz der Gewichtszunahme in den klinischen Studien zur Rheumatoiden Arthritis

Die Beschreibung der Studiendatensätze sind unter Beschreibung des Sicherheitsdatensatzes verfügbar.

Baricitinib vs Placebo 6-Studien Datensatz

Der Anteil der Patienten, bei denen ein TEAE einer Gewichtszunahme während 16 Wochen berichtet wurde, betrug:

  • 0,6% in der BARI 4 mg Gruppe und 

  • 0,5% in der Placebo Gruppe.1

Baricitinib 2 mg vs 4 mg vs Placebo 4-Studien Datensatz

Der Anteil der Patienten, bei denen ein TEAE einer Gewichtszunahme während 16 Wochen berichtet wurde, betrug:

  • 0,8% in der BARI 4 mg Gruppe

  • 0,8% in der BARI 2 mg Gruppe und

  • 0,4% in der Placebo Gruppe.1

Abweichende Gewichtszunahme nach Stratifizierung des Körpergewichts

Eine abweichende Gewichtszunahme war definiert als eine Zunahme um ≥ 7 % des höchsten dokumentierten Wertes aus der Phase zu Studienbeginn. Der Anteil der Patienten mit abweichender Gewichtszunahme wurde ausgewertet unter Stratifizierung des Ausgangsgewichts, bei Einteilung in 

  • 3 Strata, 

    • < 60 kg

    • 60 bis < 100 kg und

    • 100 kg und

  • 2 Strata,

    • medianes Gewicht und

    • > medianes Gewicht.1

Baricitinib vs. Placebo im 6 Studien Datensatz

Bei allen Strata war der Anteil der Patienten mit einer Gewichtszunahme ≥ 7 % unter BARI 4 mg numerisch größer als unter Placebo.1 Details zeigt Tabelle 1

Der Anteil von Patienten mit einer abweichenden Gewichtszunahme war am größten, und der Unterschied zwischen BARI 4 mg und Placebo war statistisch signifikant nur unter den Strata

  • Körpergewicht < 60 kg (OR = 5,0 und CI [2,3; 11,0]),

  • unter medianem Gewicht, definiert als ≤ 71 kg (OR = 5,0 und CI [2,6; 9,6]) und

  • BMI < 25 kg/m2 (OR = 5,0 und CI [2,5; 10,0]).1

Unter BARI 4 mg sank der Anteil von Patienten mit abweichender Gewichtszunahme mit steigendem Ausgangsgewicht oder BMI.1

Es gab keine Berichte über periphere Ödeme oder kongestive Herzinsuffizienz bei Patienten mit abweichender Gewichtszunahme unter BARI 4 mg oder Placebo bis Woche 24.1

Baricitinib 2 mg vs 4 mg vs Placebo im 4 Studien-Datensatz

Bei keinem der Strata nach Ausgangsgewicht gab es einen signifikanten Unterschied beim Anteil der Patienten mit einer Gewichtszunahme ≥ 7 % zwischen BARI 2 mg und

  • Placebo und

  • BARI 4 mg.1

Für den Anteil von Patienten mit abweichender Gewichtszunahme nach Strata siehe Tabelle 1

Tabelle 1. Gewichtszunahme ≥ 7 % bis Woche 16 mit Stratifizierung nach Ausgangsgewicht1








4 Studien Datensatz

6 Studien Datensatz

Ausgangsgewicht n (%)

Placebo (N = 551)

BARI 2 mg (N = 479)

BARI 4 mg (N = 479)

Placebo (N = 1.070)

BARI 4 mg (N = 997)

< 60 kg

6 (4,7)

7 (6,7)

6 (5,9)

8 (2,8)

35 (14,1)

60 bis < 100 kg

6 (1,8)

16 (5,3)

9 (3,0)

13 (2,0)

28 (4,4)

100 kg

0

1 (1,4)

1 (1,5)

0

2 (2,0)

Unter Mediana

9 (3,3)

15 (6,3)

12 (5,2)

11 (2,0)

51 (10,1)

Über Mediana

3 (1,2)

9 (3,8)

4 (1,6)

10 (2,0)

14 (2,9)

Abkürzungen: BARI = Baricitinib

a Medianes Ausgangsgewicht war 73,1 kg im 4 Studien Datensatz und 71,0 kg im 6 Studien Datensatz.

Gewichtszunahme bei Therapie zur Rheumatoiden Arthritis

Gewichtszunahme wurde im Zusammenhang mit einer effektiven Kontrolle der RA unter Anwendung von DMARD beschrieben, einschließlich MTX und Tumornekrosefaktor-Inhibitoren.2,3 Im Einklang mit den vorausgegangenen Befunden, wurden

  • statistisch signifikante Anstiege innerhalb der Gruppe beobachtet zwischen Ausgangswert und Woche 52 unter MTX (p = 0,001) in der Studie RA-BEGIN und

  • statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen bei Gewichtszunahme unter Adalimumab im Vergleich zu Placebo in Woche 24 (p = 0,001) der Studie RA-BEAM.1

Beschreibung des Sicherheitsdatensatzes

6-Studien Datensatz

Ein Vergleich im 6 Studien Datensatz verglich BARI 4 mg vs. Placebo und schloss Patienten mit RA aus 3 Studien Phase 2 und 3 Studien Phase 3 ein, die auf BARI 4 mg (N = 997) oder Placebo (N = 1.070) randomisiert worden waren.1

Patienten unter BARI und Placebo konnten

  • eine Hintergrundmedikation mit MTX oder

  • in einigen Studien andere csDMARDs erhalten haben.1

4-Studien Datensatz

Im 4 Studien Sicherheitsdatensatz wurde BARI 2 mg vs. BARI 4 mg vs. Placebo verglichen. Eingeschlossen waren Patienten mit RA aus 2 Studien Phase 2 und 2 Studien Phase 3, die randomisiert worden waren auf

  • BARI 2 mg (N = 479)

  • BARI 4 mg (N = 479) oder

  • Placebo (N = 551).1

Patienten unter BARI und Placebo konnten eine Hintergrundtherapie mit MTX oder andere csDMARD erhalten haben.1

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Brown RA, Spina D, Butt S, Summers GD. Long-term effects of anti-tumour necrosis factor therapy on weight in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2012;31(3):455-461. http://dx.doi.org/10.1007/s10067-011-1863-6

3. Jurgens MS, Jacobs JW, Geenen R, et al. Increase in body mass index in a tight controlled methotrexate-based strategy with prednisone in early rheumatoid arthritis: side effect of the prednisone or better control of disease activity? Arthritis Care Res (Hoboken). 2013;65(1):88-93. http://dx.doi.org/10.1002/acr.21797

Glossar

BARI = Baricitinib

BMI = Body mass index

CI = Konfidenzintervall

csDMARD = konventionelle synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika

DMARD = krankheitsmodifizierende Antirheumatika

MTX = Methotrexat

OR = Odds Rate

RA = rheumatoide Arthritis

TEAE = treatment-emergent adverse event (während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M03 02

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