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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Unerwünschte Ereignisse mit endgültigem Therapieabbruch
Die kombinierten Datensätze, die der Auswertung der zum endgültigen Abbruch führenden unerwünschten Nebenwirkungen zugrunde liegen, werden in Tabelle 2 beschrieben.
Placebokontrollierte Phase
Bis Woche 16 wurden zum endgültigen Abbruch führende AEs bei < 3 % der Patienten in jeglichem Therapiearm beobachtet, ohne signifikante Unterschiede zwischen BARI 2 mg, BARI 4 mg oder Placebo. Für weitere Details zu den SOCs und AEs, die zum endgültigen Abbruch geführt haben, siehe Tabelle 1.1
Tabelle 1. Unerwünschte Ereignisse mit endgültigem Abbruch der Therapie1
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BARI
2 mg placebokontrollierta |
BARI
4 mg placebokontrollierta |
BARI
2 mg vs. 4 mga |
BARI
2 mg vs. 4 mg ext |
All
BARI AD |
||||
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Placebo |
BARI
2 mg |
Placebo |
BARI
4 mg |
BARI
2 mg |
BARI
4 mg |
BARI
2 mg |
BARI
4 mg |
Alle
Dosierungen |
|
AEs mit endgültigem Abbruch |
17 (1,8) |
14 (1,9) |
13 (1,4) |
15 (2,1) |
10 (1,5) |
15 (2,1) |
18 (2,4 ) [3,6] |
27 (4,4) [5,5]c |
105 (4,1) [4,6] |
|
SAEs mit endgültigem Abbruch |
4 (0,4) |
4 (0,5) |
4 (0,4) |
2 (0,2) |
3 (0,4) |
2 (0,2) |
6 (0,8) [1,2] |
7 (1,3) [1,3] |
35 (1,4) [1,5] |
|
Nach Systemorganklasse |
|||||||||
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
4 (0,4) |
2 (0,2) |
3 (0,3) |
5 (0,7) |
2 (0,2) |
5 (0,7) |
3 (0,4) [0,6] |
9 (1,4) [1,7] |
27 (1,1) [1,2] |
|
Infektionen und parasitäre Erkrankungen |
3 (0,3) |
2 (0,3) |
2 (0,2) |
2 (0,4) |
2 (0,3) |
2 (0,4) |
5 (0,6) [0,9] |
6 (1,2) [1,5] |
20 (0,8) [0,9] |
|
Untersuchungend |
2 (0,3) |
2 (0,3) |
1 (0,2) |
3 (0,4) |
1 (0,2) |
3 (0,4) |
1 (0,2) [0,3] |
6 (0,9) [1,1] |
15 (0,6) [0,6]e |
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
1 (0,1) |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,1) |
1 (0,1) |
1 (0,1) |
2 (0,2) [0,3] |
1 (0,1) [0,2] |
8 (0,3) [0,3] |
|
Erkrankungen des Nervensystems |
2 (0,2) |
2 (0,2) |
2 (0,2) |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,1) [0,2] |
5 (0,2) [0,2] |
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Herzerkrankungen |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 (0,1) [0,2] |
0 |
4 (0,2) [0,2] |
|
Allgemeine Erkrankungen |
0 |
1 (0,1) |
0 |
0 |
1 (0,1) |
0 |
2 (0,2) [0,3] |
0 |
4 (0,2) [0,2] |
|
Neubildungenf |
2 (0,2) |
0 |
2 (0,2) |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
3 (0,1) [0,1] |
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
0 |
0 |
0 |
2 (0,2) |
0 |
2 (0,2) |
0 |
1 (0,1) [0,2] |
3 (0,1) [0,1] |
|
Gefäßerkrankungen |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 (0,2) [0,3] |
1 (0,2) [0,2] |
3 (0,1) [0,1] |
|
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems |
3 (0,3) |
1 (0,1) |
3 (0,3) |
0 |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,1) [0,2] |
0 |
2 (0,1) [0,1] |
|
Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen |
0 |
1 (0,1) |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
2 (0,1) [0,1] |
|
Augenerkrankungen |
0 |
1 (0,2) |
0 |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2 ) [0,3] |
0 |
2 (0,1) [0,1] |
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Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
2 (0,1) [0,1] |
|
Psychiatrische Erkrankungen |
0 |
1 (0,2) |
0 |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2) [0,3] |
0 |
2 (0,1) [0,1] |
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 (0,0) [0,0] |
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Leber- und Gallenerkrankungen |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 (0,2) [0,2] |
1 (0,0) [0,0] |
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
0 |
0 |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2) [0,2] |
1 (0,0) [0,0] |
Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; adj = adjustiert; AEs = adverse events, unerwünschte Ereignisse; ALT = Alaninaminotransferase; AST = Aspartataminotransferase; BARI = Baricitinib; CPK = creatine phosphokinase, Kreatinphosphokinase; ext = extended, erweitert; IR = Inzidenurate; SAEs = serious adverse events, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; WBC = white blood cell, Leukozyten.
a Daten bis Woche 16 placebokontrollierte Phase.
b In den kombinierten kontrollierten Datensätzen, in denen das Randomisierungsverhältnis für Patienten unter BARI und Placebo bzw. BARI und aktiver Kontrolle über die kombinierten Studien hinweg nicht gleich ist (zum Beispiel 2:1:1:1 vs. 1:1:1:1), wurden die nach Studiengröße adjustierten prozentualen Anteile für die unerwünschten Ereignisse berechnet, um passende direkte Vergleiche zwischen den Gruppen zu ermöglichen.
c p ≤ 0,05 vs. BARI 2 mg.
d Einschließlich abweichende Laborwerte.
e Einschließlich AST erhöht (n = 3), ALT erhöht (n = 2), CPK im Blut erhöht (n = 2), Neutrophilenzahl vermindert (n = 2), Leukozytenzahl vermindert (n = 2), Leberenzyme erhöht (n = 1), Lymphozytenzahl abweichend (n = 1), Ultraschall Abdomen abweichend (n = 1) und Gewichtszunahme (n = 1).
f Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen, einschl. Zysten und Polypen.
Alle Patienten unter Baricitinib einschließlich erweiterter Daten
Von 2.531 Patienten, die BARI in den klinischen Studien zu AD in jeglicher Dosierung erhalten haben, berichteten 105 (IR = 4,6) über AEs, die zum endgültigen Abbruch führten. Von diesen 105 Ereignissen waren
35 durch ein schwerwiegendes AE verursacht
27 aus der SOC "Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes" und
20 aus der SOC "Infektionen und parasitäre Erkrankungen".1
Für weitere Details siehe Tabelle 1.
Todesfälle in den Studien zu atopischer Dermatitis
Bei 2.531 Patienten, die in den klinischen Studien zu AD BARI in jeglicher Dosierung erhalten haben, wurde 1 Todesfall berichtet. Der Tod wurde durch den Prüfarzt als nicht mit der Studienmedikation zusammenhängend angesehen.1
Ein 53 Jahre alter Mann starb durch eine GI Blutung unter Behandlung mit BARI seit mehr als 12 Monaten. Der Patient war in der BREEZE-AE2-Studie auf BARI 1 mg randomisiert und in der BREEZE-AD3 Studie auf BARI 4 mg umgestellt worden, erhielt jedoch BARI 2 mg aufgrund einer GFR < 60 ml/min/1,73 m2. Die Begleitmedikation umfasste Ramipril und Torasemid bei Hypertonie und unspezifischen Ödemen.1
Der Patient wies keine bekannten Risikofaktoren für eine GI Blutung auf; jedoch hatte dieser Patient niedrige Erythrozytenzahlen und einen niedrigen Hämatokrit zu Studienbeginn und während der Studie, sowie verminderte Hämoglobinwerte 3 Monate vor seinem Tod.1
Kombinierte Sicherheitsdatensätze
Tabelle 2. Kombinierte Datensätze zur Auswertung der Sicherheit in den Studien zu atopischer Dermatitis1
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Datensatz |
Beschreibung |
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BARI 2 mg placebokontrolliert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4, BREEZE- AD5 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. Placebo Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 5 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 2 mg (n = 721, PYE = 210,6) oder Placebo (n = 889, PYE = 252,7). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. |
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BARI 4 mg placebokontrolliert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 4 mg vs. Placebo Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1) oder Placebo (n = 743, PYE = 211,8). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. |
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BARI 2 mg vs. 4 mg Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg bis Woche 16 Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 2 mg (n = 576, PYE = 169,1) oder BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16 während der placebokontrollierten Phase. |
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BARI 2 mg vs. 4 mg erweitert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudie BREEZE-AD3 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg einschließlich erweiterter Auswertungen Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 und jede weitere Exposition bei Patienten der Erweiterungsstudie BREEZE-AD3 Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 2 mg (n = 576, PYE = 425,5) oder BARI 4 mg (n = 489, PYE = 459,3). Zensierung der Daten bei Veränderung von Dosierung oder Behandlung (Rescue, Umstellung der Dosis, erneute Randomisierung in eine andere BARI-Dosierung oder auf Placebo) in den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD3. |
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All BARI AD Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudien BREEZE-AD3, BREEZE-AD6 |
Keine Vergleiche zwischen den Gruppen Beinhaltet 2.531 (insgesamt PYE = 2.247,4) Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2, 5 Studien Phase 3 und 2 Erweiterungsstudien Phase 3 mit BARI in unterschiedlichen Dosierungen, einschließlich BARI 1 mg (n = 538, PYE = 245,9) BARI 2 mg (n = 1.580, PYE = 1.129,5) und BARI 4 mg (n = 914, PYE = 872,8). Beinhaltet alle Patienten mit Exposition gegenüber BARI in jeglicher Dosierung zu jeglichem Zeitpunkt während der Studien, entweder ab Randomisierung oder ab Umstellung bzw. Rescue von Placebo. Bei Dosisveränderung erfolgte keine Zensierung der Daten. |
Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PYE = patient-years of exposure, Patientenjahre mit Exposition.
Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossar
AD = atopische Dermatitis
AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis
BARI = Baricitinib
GFR = glomeruläre Filtrationsrate
GI = gastrointestinal
SOC = system organ class, Systemorganklasse
Datum der letzten Prüfung: 2020 M08 12
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